Золедронат-Тева (Zoledronat-Teva)

Препарат Золедронат-Тева содержит действующее вещество: золедроновая кислота.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 0,8 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

Каждый флакон 5 мл содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

• Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
• Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]).

Не применяйте препарат Золедронат-Тева, если:

• у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любые другие компоненты препарата;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Перед применением препарата Золедронат-Тева проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Прежде чем принимать препарат Золедронат-Тева, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о том, что:

• у Вас имеются проблемы с почками;
• у Вас есть или были боли, отеки или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или пошатывания зубов. Ваш врач может рекомендовать стоматологическое обследование перед началом лечения;
• Вы проходили стоматологическое лечение или Вам необходимо проведение стоматологической операции. Сообщите Вашему стоматологу, что Вам необходимо лечение препаратом Золедронат-Тева и сообщите Вашему лечащему врачу о необходимости лечения зубов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Золедронат-Тева, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат Золедронат-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Назначение и контроль терапии препаратом Золедронат-Тева будет проводиться врачом, имеющим опыт применения бисфосфонатов внутривенно.

Ваш врач порекомендует Вам выпивать достаточное количество жидкости перед каждым курсом лечения, чтобы предотвратить обезвоживание.

Тщательно следуйте всем остальным инструкциям, данным Вам Вашим врачом или медсестрой.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Обычная разовая доза составляет 4 мг.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач назначит Вам более низкую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек.

Если Вы забыли применить препарат Золедронат-Тева

Ваш врач определит, когда Вы будете принимать данный препарат. Если Вы подозреваете, что пропустили прием, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Золедронат-Тева

Ваш врач определит, когда и как долго Вам будет вводиться препарат Золедронат-Тева. Всегда проходите курс, назначенный врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Золедронат-Тева обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех. Если Вы не знаете, что означают перечисленные ниже нежелательные реакции, попросите своего врача Вам объяснить.

Некоторые нежелательные реакции могут быть опасными для жизни.

Вам следует прекратить прием препарата Золедронат-Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

• анафилактическая реакция. Представляет собой осложнение аллергической реакции и характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи, одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность. Перечисленные симптомы получены по данным спонтанных отчетов и литературных сообщений, поэтому частота их возникновения неизвестна;
• боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов - это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти). Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза наружного слухового канала. Подобные нежелательные реакции могут возникать нечасто (не более чем у 1 из 100 человек) или очень редко (не более чем у 1 из 10000 человек), соответственно;
• боль в бедре или в паховой области. Это может быть признаком атипичного перелома бедренной кости. Перечисленные симптомы получены по данным спонтанных отчетов и литературных сообщений, поэтому частота их возникновения неизвестна;
• частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слезотечение, снижение остроты зрения. Это могут быть признаки воспалительных заболевании глаз, таких как склерит и эписклерит. Перечисленные симптомы получены по данным спонтанных отчетов и литературных сообщений, поэтому частота их возникновения неизвестна. Также вышеперечисленные симптомы могут быть признаками увеита (воспаление сосудистой оболочки глаза). Подобная нежелательная реакция может возникать редко (не более чем у 1 из 1000 человек);
• учащенное сердцебиение, дискомфорт или боли в грудной клетке, а также сердечная недостаточность, которая проявляется слабостью, головокружением, одышкой или даже предобморочными состояниями и обмороками, которые могут быть признаками фибрилляции предсердий. Подобная нежелательная реакция может возникать нечасто (не более чем у 1 из 100 человек);
• уменьшение количества выделяемой мочи, расстройство мочеиспускания (олигурия, дизурия), отеки, общая заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, снижение аппетита, тахикардия, повышение артериального давления, вздутие живота, жидкий стул. Это могут быть признаки нарушения функции почек (почечной недостаточности). Поскольку при почечной недостаточности почки не выполняют свою главную - выделительную - функцию, то нарушается обмен веществ. Подобная нежелательная реакция может возникать часто (не более чем у 1 из 10 человек);
• сонливость, снижение мускульной силы и атрофия мышц (гиподинамия), располагающие к защитной мобилизации аминокислот из белков скелетных мышц, которые могут быть признаками реакции острой фазы. Подобная нежелательная реакция может возникать часто (не более чем у 1 из 10 человек).
• онемение и сокращения мышц рук («рука акушера»), предплечий и плеч, лица (спазм век, «губы карпа»), грудной клетки и нижних конечностей (эквиноварусная деформация), с сохранением сознания, спазм век, светобоязнь, удвоенное изображение одного объекта (диплопия), затруднение дыхания с приступами кашля (бронхоспазм). Это могут быть признаки гипокальциемии (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы). Подобная нежелательная реакция может возникать часто (не более чем у 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Нарушение сна.
• Ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезии).
• Повышение температуры тела, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, чувство недомогания, ощущение жара («приливы»)).
• Повышенное потоотделение.
• Тошнота, рвота, снижение аппетита, запор.
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
• Повышение артериального давления.
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).
• Боль в костях.
• Синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях - соединительнотканных оболочках мышц (миалгия); синдром боли в суставах без воспалительных процессов и/или изменения подвижности (артралгия).
• Диффузная боль в левой или правой половине тела, выше или ниже талии, либо аксиальная боль в шее, в области передней грудной стенки, в спине (генерализованные боли).
• Тугоподвижность суставов.
• Повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.
• Повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Реакции гиперчувствительности, нарушение вкуса (дисгевзия), снижение чувствительности кожи (гипестезия), повышенная чувствительность зубов (гиперестезия).
• Нарушение пищеварения (диспепсия), сухость во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкое содержание лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Дрожание (тремор), мышечные судороги.
• Чувство тревоги.
• «Размытость» зрения.
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Одышка, кашель.
• Зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную).
• Острая почечная недостаточность, наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия).
• Реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение).
• Боль в грудной клетке.
• Увеличение массы тела, диарея, боль в животе.
• Снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).
• Головокружение.
• Реакции гиперчувствительности.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения).
• Стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки (ангионевротический отек).
• Спутанность сознания.
• Пониженная частота сердечных сокращений (брадикардия); нарушение ритма сердца (аритмия), развивающееся вследствие снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия).
• Заболевание почечных канальцев, которое приводит к избыточному выведению с мочой глюкозы, бикарбоната, фосфатов (солей фосфора), мочевой кислоты, калия и некоторых аминокислот (приобретенный синдром Фанкони).
• Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), повышение концентрации натрия в крови (гипернатриемия).
• Артрит и опухание суставов (как симптом реакции острой фазы).
• Заболевания, влияющие на интерстиций, часть анатомического строения легких (интерстициальная болезнь легких).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

• Судороги.
• Снижение чувствительности кожи (гипестезия) и болезненные сокращения мышц (тетания), развивающиеся вследствие снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Сонливость.
• Снижение артериального давления, приводящее к обмороку или потере сознания (циркуляторный коллапс), в основном у пациентов с факторами риска.
• Затруднение дыхания с хрипами или кашлем (бронхоспазм).
• Крапивница.
• Внезапное выраженное ограничение подвижности суставов и/или тяжелая и в некоторых случаях ограничивающая трудоспособность боль в костях, суставах и/или мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли большую дозу препарата Золедронат-Тева, чем следовало

Принимая во внимание, что введение препарата будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Однако, если Вы получили дозы выше рекомендованных, Ваш врач будет очень внимательно наблюдать за Вами. Это связано с тем, что у Вас может развиться нарушение баланса электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, Вам может потребоваться дополнительный прием препаратов кальция.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы недавно применяли или принимали, или можете начать применять или принимать какие-либо другие препараты.

Вам следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Золедронат-Тева с такими препаратами как:

• аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелой инфекции), кальцитонин (лекарственное средство для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (лекарственные средства для лечения высокого артериального давления или отеков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может вызвать очень сильное снижение уровня кальция в крови;
• талидомид (лекарство, используемое для лечения определенного типа рака крови с поражением костей) или любые другие лекарства, которые оказывают отрицательное влияние на почки;
• антиангиогенные лекарства (используемые для лечения рака), поскольку их комбинация с золедроновой кислотой связана с повышенным риском развития остеонекроза челюсти.

Во время лечения препаратом Золедронат-Тева Вы должны поддерживать правильную гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.

Во время лечения препаратом Золедронат-Тева немедленно сообщите врачу, если:

• у Вас возникли проблемы с ротовой полостью или зубами, такие как пошатывание зубов, боль или отеки, или незаживающие язвы или выделения в ротовой полости, поскольку они могут быть признаками состояния, которое называется «остеонекрозом челюсти».

Более высокий риск развития остеонекроза челюсти может быть у пациентов, которым требуется проведение химиотерапии и/или лучевой терапии, проведение стоматологической операции, у которых есть заболевание десен, которые принимают стероиды, курят, не получают обычную стоматологическую помощь, либо ранее принимали бисфосфонаты (используемые для лечения или профилактики костных заболеваний).

У пациентов, принимающих препарат Золедронат-Тева, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия) иногда может приводить к мышечным судорогам, сухой коже, ощущению жжения. Нарушение ритма сердца (аритмия), внезапное, непроизвольное, часто болезненное сокращение мышц (тетания) были зарегистрированы как вторичные проявления тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях состояние гипокальциемии может угрожать жизни.

Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите Вашему врачу.

Если у Вас уже есть гипокальциемия, она должна быть вылечена до начала лечения препаратом Золедронат-Тева. Вы должны дополнительно получать препараты кальция и витамин D.

Дети и подростки

Препарат Золедронат-Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Золедронат-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. препарат фактически не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При лечении препаратом Золедронат-Тева Вам необходимо избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами в связи с риском развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

По 5 мл в стеклянные флаконы (типа I) с системой «блоубэк» (защита от выскальзывания пробки) с пробкой из резины хлорбутиловой / бутиловой, с алюминиевым колпачком, снабженным защитной крышкой из цветного полипропилена (“flip-off“ устройство).

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.