Зиромин® (Ziromin)

Препарат Зиромин содержит

Действующим веществом является азитромицин.

Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина.

Каждый мл концентрата содержит 100 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, декстран 40, маннитол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота разбавленная.

Препарат Зиромин содержит натрий (см. раздел 2).

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Зиромин, действующим веществом которого является антибиотик азитромицин, входит в группу антибактериальных средств, которые называются макролиды.

Препарат Зиромин замедляет рост и размножение ряда бактерий, вызывающих инфекционные заболевания, что приводит к уменьшению их количества в организме. В высоких концентрациях препарат вызывает гибель болезнетворных бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Зиромин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae;
• Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma hominis.

Не применяйте препарат Зиромин:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени;
• если Вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин (применяют при мигрени);
• у детей в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата Зиромин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Зиромин обязательно сообщите врачу:

• если у Вас нарушена функция печени, поскольку в этом случае препарат следует применять с особой осторожностью (повышен риск развития заболевания печени, которое называется фульминантный (молниеносный) гепатит, и тяжелой печеночной недостаточности);
• если у Вас нарушена функция почек (врач может назначить Вам дополнительное обследование для контроля состояния функции почек);
• если у Вас заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью мышц (миастения), поскольку препарат Зиромин может вызывать обострение миастении;
• если у Вас следующие состояния или факторы, при наличии которых препарат Зиромин следует применять с особой осторожностью, поскольку они повышают риск развития нарушений сердечного ритма (проаритмогенные факторы), особенно у пожилых;
• если у Вас врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• если Вы получаете лечение антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), антибиотиками из группы фторхинолонов (такими как моксифлоксацин и левофлоксацин);
• если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса, особенно если у Вас снижено содержание калия в крови (гипокалиемия) или снижено содержание магния в крови (гипомагниемия);
• если у Вас замедлена частота сердечных сокращений (брадикардия), аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Зиромин у Вас появилось:

• ощущение сердцебиения, частый и/или нерегулярный сердечный ритм, головокружение, обморок, поскольку это может быть признаком серьезного нарушения сердечного ритма;
• пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), потемнение мочи, быстро нарастающая слабость, повышенная утомляемость, склонность к кровотечениям, поскольку это может быть признаком серьезного нарушения функции печени. Врач может отменить лечение и назначить Вам обследование для оценки состояния функции печени.

Азитромицин может вызывать развитие серьезного заболевания толстого кишечника (псевдомембранозного колита). Если у Вас возникла диарея во время лечения, а также через 2 месяца после окончания лечения, срочно обратитесь к врачу. Не принимайте лекарства для лечения диареи без предварительной консультации с врачом. Врач проведет обследование и назначит необходимое Вам лечение. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, при псевдомембранозном колите противопоказаны.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Зиромин у детей до 18 лет не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте данный препарат, пока врач не скажет Вам об этом.

Грудное вскармливание

Врач может рекомендовать Вам приостановить грудное вскармливание или назначит другое лекарство.

Всегда применяйте препарат Зиромин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Зиромин применяется только в стационарных медицинских учреждениях!

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Внебольничная пневмония

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней (в случае необходимости, по решению лечащего врача, внутривенный курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более 5-ти дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным (приемом внутрь) назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7 -10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней (внутривенный курс лечения составляет не более 5-ти дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода на пероральное лечение определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения азитромицина в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» у детей до 18 лет не установлены. Поэтому это лекарство противопоказано для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Раствор Зиромин вводится внутривенно капельно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению лекарственного препарата перед применением

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:

1 этап - приготовление восстановленного раствора. К содержимому флакона (500 мг азитромицина) добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина.

Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения.

Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.

2 этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.

Во флакон с растворителем (физиологический раствор - 0,9 % хлорид натрия, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера) добавляют восстановленный раствор до получения конечной концентрации азитромицина 1 -2 мг/мл.

Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.

Способ применения

Раствор Зиромина нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно капельно в течение 3 часов - раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа - в концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения более высоких концентраций из -за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует прекратить применение препарата Зиромин и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при применении препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при применении препарата (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь в виде гнойных пузырьков, покраснение кожи, лихорадка (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Серьезные нежелательные реакции, частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро развивающаяся аллергическая реакция, которая может сопровождаться кожным зудом, покраснением кожи, кожной сыпью, отеком, чувством стеснения в груди, головокружением, резким снижением артериального давления (анафилактическая реакция);
• частое и/или нерегулярное сердцебиение, головокружение, обморок (признаки проблем с сердцем, в том числе серьезных, таких как желудочковая тахикардия, аритмия типа «пируэт»);
• желтуха, потемнение мочи, тошнота, нарастающая слабость (признаки проблем с печенью, в том числе таких как фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
• тяжелая или продолжительная диарея, при которой могут быть кровь или слизь в стуле (псевдомембранозный колит);
• сильная кожная сыпь, покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая выглядит как маленькие зудящие красные пятна и бугорки, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, увеличение количества клеток крови, называемых эозинофилы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
• уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, повышение артериального давления, тошнота, сонливость, дезориентация в пространстве (острая почечная недостаточность);
• внезапная сердечно-сосудистая смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Зиромин.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• боль и воспаление в месте инъекции;
• изменения в анализе крови: снижение количества клеток крови, называемых лимфоциты;
• увеличение количества эозинофилов;
• увеличение количества клеток крови, называемых базофилы;
• увеличение количества клеток крови, называемых моноциты;
• увеличение количества клеток крови, называемых нейтрофилы;
• снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• грибковая инфекция (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта; вагинальная инфекция;
• воспаление легких (пневмония);
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• заболевания органов дыхания (респираторные заболевания);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• грибковая инфекция, бактериальная инфекция;
• изменения в анализе крови: уменьшение количества клеток, называемых лейкоциты (лейкопения);
• уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);
• увеличение количества эозинофилов;
• аллергическая реакция, в основном со стороны кожи, такая как кожная сыпь, кожный зуд, у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям (реакция гиперчувствительности);
• отсутствие аппетита (анорексия);
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• сонливость, бессонница;
• нервозность;
• нарушение зрения;
• расстройство слуха;
• головокружение, обычно связанное с проблемами с вестибулярным аппаратом (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к лицу;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• ощущение дискомфорта, переполнения в верхней части живота (диспепсия);
• запор;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• расстройство глотания (дисфагия);
• вздутие живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отрыжка;
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение секреции слюнных желез;
• воспаление печени (гепатит);
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• воспаление кожи (дерматит);
• сухость кожи;
• потливость;
• заболевание суставов (остеоартрит);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине, боль в шее;
• боль в груди;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• боль в области почек;
• маточное кровотечение (метроррагии);
• нарушение функции яичек;
• отек, отек лица, периферические отеки;
• повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения (астения), недомогание, ощущение усталости;
• лихорадка;
• изменения в анализе крови: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
• изменение содержания натрия в плазме крови.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги, страха (ажитация);
• нарушение функции печени;
• желтуха вследствие нарушения проходимости желчных путей (холестатическая желтуха);
• кожная сыпь, зуд после воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения (реакция фотосенсибилизации).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• снижение количества клеток крови, называемых тромбоциты (тромбоцитопения) (при этом возможно образование синяков без причины, склонность к кровоточивости);
• снижение количества эритроцитов и гемоглобина в анализе крови (гемолитическая анемия) (при этом возможны бледность кожи, повышенная утомляемость);
• изменение цвета языка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• снижение чувствительности (гипестезия);
• тревога, агрессия;
• обморок;
• судороги;
• психомоторная гиперактивность;
• потеря обоняния, извращение обоняния;
• потеря вкусовых ощущений;
• чрезмерная утомляемость и слабость мышц (миастения);
• бред, галлюцинации;
• нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;
• увеличение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• кожная сыпь в виде красных пятен, бугорков, пузырьков (мультиформная эритема);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• боль в суставах (артралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Зиромин больше, чем следовало

Данный препарат будет вводиться Вам в стационарном медицинском учреждении, поэтому маловероятно, что Вы получите более высокую дозу препарата (передозировка), чем следовало. При случайной передозировке азитромицина возможны сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Если Вы забыли применить препарат Зиромин

Данный препарат будет вводиться Вам в стационарном медицинском учреждении, поэтому маловероятно, что Вы пропустите очередную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Зиромин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма);
• колхицин (применяют для лечения подагры);
• алкалоиды спорыньи; не применяйте препарат Зиромин одновременно с алкалоидами спорыньи (препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин), поскольку это может привести к сильному спазму сосудов (эрготизм);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• циметидин (применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта);
• антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) (например, варфарин) (для уменьшения вязкости крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы (иммуносупрессивное средство));
• рифабутин (антибиотик);
• терфенадин (применяют для лечения аллергии); совместное применение азитромицина с терфенадином может вызвать нарушение сердечного ритма и удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• гидроксихлорохин (препарат, применяемый для лечения малярии, ревматоидного артрита, красной волчанки) или хлорохин (применяют для лечения малярии); совместное применение азитромицина с данными препаратами может повысить риск развития серьезных проблем с сердцем и сосудами.

Препарат Зиромин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 198,3 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 500 мг.

Это эквивалентно 10% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Некоторые люди во время применения препарата Зиромин могут ощущать головокружение, сонливость или нарушение зрения. Если у Вас появились такие ощущения, воздержитесь от вождения транспорта или управления механизмами.

Лиофилизированный порошок, содержащий 500 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный бромбутиловой пробкой и колпачком типа Flip off. На флакон наносят этикетку.

1 флакон помещают в полимерный поддон. По 1 полимерному поддону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Или по 10 флаконов (между флаконами картонные разделительные клапаны-ячейки) помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.