Зимар® (Zimar)

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: гатифлоксацин - 3,0 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 8,6 мг, хлористоводородная кислота до pH 5,8-6,0, натрия гидроксид до pH 5,8-6,0, вода до 1 мл.

Гатифлоксацин - 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метилпиперазинилом в положении С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза представляет собой фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, играющий ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Механизм действия фторхинолонов, включая гатифлоксацин, отличается от механизма действия антибактериальных препаратов группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, поэтому гатифлоксацин может быть активен в отношении патогенных бактерий, которые устойчивы к перечисленным выше антибиотикам, а они, в свою очередь, могут быть активны в отношении патогенных бактерий, устойчивых к гатифлоксацину.

Между гатифлоксацином и перечисленными выше антибиотиками перекрестная резистентность не установлена. Перекрестная резистентность наблюдалась между гатифлоксацином при его системном применении и некоторыми антибиотиками класса фторхинолонов.

В исследованиях in vitro продемонстрировано, что резистентность к гатифлоксацину развивается вследствие многоступенчатых мутаций и встречается с частотой 1х10^-7-1х10^-10.

Гатифлоксацин активен в отношении большинства перечисленных ниже штаммов бактерий, как in vitro, так и при клиническом применении.

Аэробные грамположительные бактерии:

Corynebacterium propinquum*

Staphylococcus aureus

Staphylococcus pidermidis

Streptococcus mitis group*

Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Haemophilus influenzae

*Эффективность в отношении данного микроорганизма была исследована менее чем при 10 инфекциях.

После инстилляции 0,3% глазных капель гатифлоксацина значения концентрации гатифлоксацина в плазме крови остаются ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).

Местно.

Препарат закапывают в период бодрствования.

Первый и второй день закапывают по 1 капле в пораженный глаз каждые два часа, до 8 раз в день.

С третьего по седьмой день закапывают по 1 капле до 4-х раз в день.

Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.

- У больных, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, серьезные, и, в некоторых случаях с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в ряде случаев после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей.

- У пациентов, получавших гатифлоксацин для местного применения, наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Имеются крайне редкие сведения о развитии синдрома Стивена-Джонсона после местного применения гатифлоксацина. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

- Беременность и период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием адекватных и строго контролируемых исследований у беременных, препарат Зимар® при беременности следует применять с осторожностью и только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Подтверждено, что при местном применении гатифлоксацина в виде глазных капель, его системная концентрация в плазме крови низкая, поэтому не предполагается влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Тем не менее при назначении препарата Зимар® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период лечения в связи с тем, что экскреция препарата в грудное молоко при местном применении не изучалась.

На основании данных клинических исследований возможно развитие следующих неблагоприятных побочных реакций с указанной частотой развития: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01 %):

Со стороны органа зрения

Часто: раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз, выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: изменение вкусовых ощущений

Еще одной нежелательной реакцией, которая была зарегистрирована при применении офтальмологического раствора гатифлоксацина в других клинических исследованиях, было обострение конъюнктивита.

Пострегистрационное наблюдение

В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Зимар® (частота не известна).

Со стороны органа зрения: блефарит, гиперемия глаз и конъюнктивы, нарушение четкости зрения, зуд в области глаз, отек в области глаз (включая отек роговицы и конъюнктивы), раздражение глаз, боль в глазах

Со стороны пищеварительной системы: тошнота

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции и ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта и лица)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд (включая генерализованный зуд), сыпь, крапивница

Существует теоретическая возможность передозировки препарата Зимар® при закапывании в глаза. В этом случае возможно удаление излишков препарата из глаза/глаз путем промывания теплой проточной водой.

Длительное (более 28 дней) применение препарата Зимар®, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. Если имеет место суперинфекция, препарат следует отменить и назначить альтернативную терапию.

Во время лечения препаратом Зимар® не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Зимар® не применяется для инъекций, в том числе и для субконъюнктивальных инъекций, не следует вводить препарат в переднюю камеру глаза.

Не допускайте контакта кончика флакон-капельницы со слизистой глаз, кожей рук и любыми поверхностями.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

При инстилляции препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

5 мл во флакон-капельнице из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают усадочной полимерной пленкой.

По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.