Зидовудин + Ламивудин (Zidovudine + Lamivudine)

Препарат Зидовудин + Ламивудин содержит

Действующими веществами являются зидовудин + ламивудин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг зидовудина и 150 мг ламивудина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.

Препарат Зидовудин + Ламивудин содержит действующие вещества зидовудин и ламивудин.

Препарат Зидовудин + Ламивудин относится к группе антиретровирусных препаратов (препаратов для лечения ВИЧ-инфекции), называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что, в свою очередь, увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Препарат применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей с массой тела не менее 14 кг в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Зидовудин + Ламивудин:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на зидовудин, ламивудин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или Вашего ребенка низкий уровень эритроцитов (анемия) или низкий уровень нейтрофилов (нейтропения);
• если у Вас или Вашего ребенка имеются заболевания почек или тяжелое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания, проконсультируйтесь у врача).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата:

Если у Вас гепатомегалия, в особенности - у женщин с ожирением, гепатит или другие известные факторы риска поражения печени и стеатоз печени (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя).

Если у Вас гепатит С и Вы получаете лечение интерфероном альфа и рибавирином, Вы должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождается потерей подкожной жировой клетчатки (липоатрофией). Частота возникновения и степень тяжести липоатрофии связаны с суммарной экспозицией (действием) препарата. Такая потеря жировой клетчатки, которая наиболее выражена в области лица, конечностей и ягодиц, может быть обратима только частично, и улучшение может наступить только через несколько месяцев после перехода на схему лечения, не содержащую зидовудин. Во время терапии зидовудином и другими препаратами, содержащими зидовудин, Вам следует регулярно обследоваться на предмет признаков липоатрофии. Лечащий врач, если подозревает развитие липоатрофии, может назначить по возможности альтернативный режим терапии.

Масса тела и метаболические параметры

Во время антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела, повышение концентрации липидов и глюкозы крови. Контроль заболевания и изменение образа жизни также могут вносить вклад в этот процесс. Лечащий врач будет регулярно проводить исследования концентрации липидов и глюкозы крови и при выявлении нарушений липидного обмена назначит дополнительную терапию.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала антиретровирусной терапии (АРТ) возможно развитие воспалительной реакции в ответ на активацию возбудителей бессимптомных или остаточных оппортунистических инфекций, что может быть причиной серьезного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Обычно эти реакции возникают в течение первых нескольких недель или месяцев после начала АРТ. Типичными примерами являются цитомегаловирусное воспаление сетчатки глаза (ретинит), распространенная (генерализованная) и/или очаговая инфекция, вызванная микобактериями, и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (также известна как пневмоцистная пневмония). Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.

На фоне восстановления иммунитета возможно возникновение аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит), первичные проявления которых могут варьировать и возникать через несколько месяцев после начала терапии и иногда с непривычным (атипичным) течением.

Заболевания печени

Если у Вас сопутствующие хронические заболевания печени (гепатит В или С) и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию (терапию ВИЧ-инфекции), Вы будете находиться под тщательным контролем врача из-за риска развития тяжелых и опасных для жизни нежелательных реакций со стороны печени.

При прекращении применения препарата Зидовудин + Ламивудин у пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В необходимо проведение периодического контроля функции печени и маркеров размножения (репликации) вируса гепатита В в течение 4 месяцев, так как прекращение приема ламивудина может привести к обострению гепатита. Если у Вас выявлены нарушения функции печени, включая активный хронический гепатит, возможно увеличение частоты нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии. В этом случае лечащий врач будет контролировать Ваше состояние здоровья в соответствии со стандартной клинической практикой. Возможно, лечащий врач сочтет необходимым приостановить или прекратить лечение в случае проявлений ухудшения заболевания печени.

Сопутствующий вирусный гепатит С

Не рекомендуется одновременное применение зидовудина и рибавирина по причине повышенного риска развития анемии.

Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия

Зидовудин способен в различной степени влиять на энергетическую функцию в клетках (митохондриальную функцию) у детей. Основными нежелательными реакциями являются гематологические нарушения (снижение уровня гемоглобина и эритроцитов (анемия) и снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения)) и нарушения обмена веществ (увеличение уровня лактата (гиперлактатемия) и увеличение фермента липазы в крови (гиперлипаземия)). Эти нежелательные реакции, как правило, являются временными (транзиторными). Также возможны неврологические расстройства с поздним началом (повышение тонуса мышц (гипертония), судороги, нарушения поведения). Являются ли данные неврологические расстройства транзиторными или постоянными, в настоящее время неизвестно. Следует обратиться к врачу, если у ребенка, подвергавшегося внутриутробному воздействию препарата наблюдаются выраженные клинические симптомы неясной причины (этиологии), в особенности неврологические расстройства. Остеонекроз

Несмотря на то, что причина возникновения данного заболевания является многофакторной (включая применение глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи воспаления и разрушения кости (остеонекроза) чаще всего наблюдаются у пациентов на продвинутой стадии ВИЧ- инфекции и/или длительно принимающих комбинированную антиретровирусную терапию. Вам следует обратиться к врачу, если Вы испытываете такие возможные симптомы остеонекроза, как боль и скованность в суставах или трудности при движении.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций).

Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией других людей, когда принимаете препарат Зидовудин + Ламивудин, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, так как невозможно провести коррекцию доз с учетом веса ребенка.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Зидовудин + Ламивудин назначают беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Зидовудин + Ламивудин может оказывать неблагоприятное действие на развитие плода. Были зарегистрированы сообщения о нарушении энергетической функции в клетках (митохондриальной дисфункции) у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергнутых воздействию зидовудина внутриутробно и/или в послеродовом периоде (см. заголовок "Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия").

Если Вы принимали препарат Зидовудин + Ламивудин во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) во время беременности, польза защиты плода от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

Зидовудин и ламивудин выделяются в грудное молоко в концентрациях, аналогичных концентрациям, обнаруженным в сыворотке крови.

ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется проводить грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку.

Данные о влиянии зидовудина и ламивудина на фертильность у женщин отсутствуют. Зидовудин не влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у мужчин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Зидовудин + Ламивудин для взрослых - по 1 таблетке два раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети с массой тела не менее 30 кг

Режим дозирования у детей с массой тела не менее 30 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых.

Дети с массой тела от 21 до 30 кг

Применение препарата Зидовудин + Ламивудин - по 1/2 таблетки утром и по 1 целой таблетке вечером.

Дети с массой тела от 14 до 21 кг

Рекомендуемая доза препарата Зидовудин + Ламивудин - по 1/2 таблетки два раза в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Путь и/или способ введения

Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи.

Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и перемешать с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зидовудин + Ламивудин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки жизнеугрожающей реакции - ангионевротического отека (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек верхней части туловища, лица, век, языка, гортани;
• одышка, затруднение дыхания и глотания.

Ниже перечислены также нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением зидовудина:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• тошнота.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия) по данным лабораторных анализов;
• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) по данным лабораторных анализов;
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) по данным лабораторных анализов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов;
• головокружение;
• рвота, боль в животе, частый жидкий стул (диарея);
• повышение в крови активности печеночных ферментов и концентрации билирубина по данным лабораторных анализов;
• мышечная боль (миалгия);
• общее недомогание.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) по данным лабораторных анализов;
• снижение всех ростков кроветворения с гипоплазией костного мозга (панцитопения);
• одышка;
• вздутие живота (метеоризм);
• сыпь, зуд;
• нарушение функции мышц (миопатия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• распространенный (генерализованный) болевой синдром;
• общая слабость (астения).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• уменьшение образования эритроцитов в то время как другие клетки крови остаются в нормальном количестве (истинная эритроцитарная аплазия);
• накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз) при отсутствии нарушения насыщения крови кислородом (гипоксемии);
• выраженное снижение массы тела (анорексия);
• тревога и депрессия;
• бессонница, сонливость;
• снижение чувствительности (парестезии);
• снижение умственной активности;
• судороги;
• нарушение функций сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• кашель;
• пигментация слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса, нарушение пищеварения в пищеводе и желудке (диспепсия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• поражение печени, такие как выраженное увеличение размеров печени (гепатомегалия) с отложением жира в клетках печени (стеатозом);
• пигментация ногтей и кожи, крапивница и потливость;
• учащенное мочеиспускание;
• увеличение молочной железы (гинекомастия);
• озноб;
• боль в груди;
• гриппоподобный синдром.

Очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000

• угнетение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением ламивудина:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов;
• головная боль, бессонница;
• кашель, носовые (назальные) симптомы;
• тошнота, рвота, боль в животе или колики, частый жидкий стул (диарея);
• сыпь, выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия), мышечные нарушения;
• усталость, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) по данным лабораторных анализов;
• уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия, иногда тяжелая анемия) по данным лабораторных анализов;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) по данным лабораторных анализов;
• временное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышение активности сывороточной амилазы по данным лабораторных анализов;
• воспаление печени (гепатит);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Зидовудин + Ламивудин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Зидовудин + Ламивудин больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. По возможности покажите ему упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Зидовудин + Ламивудин

Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата, уточните у лечащего врача как следует принять следующую дозу препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Зидовудин + Ламивудин, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Не принимайте препарат вместе со следующими препаратами:

• лекарственные препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол или сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно;
• другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;
• эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• ставудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• рибавирин или инъекции ганцикловира (препараты применяются для лечения вирусных инфекций);
• ко-тримоксазол в высоких дозах (антибиотик, применяемый для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (пневмоцистная пневмония), и токсоплазмоза);
• кладрибин для лечения волосатоклеточного лейкоза.

Лекарственные препараты, которые могут повысить риск возникновения нежелательных реакций или усугубить уже имеющиеся:

• вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии);
• интерферон (применяется для лечения вирусных инфекций);
• пириметамин (применяется для лечения малярии и других паразитарных инфекций);
• дапсон (противомикробное лекарственное средство, применяется для лечения лепры и др.⁾;
• флуконазол или флуцитозин (применяются для лечения грибковых инфекций);
• пентамидин или атовахон (применяются для лечения паразитарных инфекций);
• амфотерицин или ко-тримоксазол (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
• пробенецид (применяется для лечения подагры и подобных состояний, а также назначается вместе с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности);
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости);
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются для лечения рака).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов.

Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом Зидовудин + Ламивудин:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• кларитромицин (антибиотик).

Если Вы принимаете кларитромицин, то необходимую дозу кларитромицина следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема препарата Зидовудин + Ламивудин.

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться дополнительное наблюдение за Вашим состоянием.

Перед приемом препарата Зидовудин + Ламивудин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые пациенты, принимающие комбинированные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить:

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ- инфекции, развиваются состояния, которые могут иметь серьезные последствия.

Оппортунистические инфекции

Применение препарата Зидовудин + Ламивудин или любых других антиретровирусных препаратов не исключает возможность развития инфекций, вызванных возбудителями, которые в здоровом организме обычно не вызывают воспаления (оппортунистических инфекций) или других осложнений ВИЧ-инфекции.

Гематологические нарушения

У пациентов, получающих лечение зидовудином, можно ожидать снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемию), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропению) и снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопению). Поэтому лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови (гематологические показатели). При развитии тяжелой анемии или подавления кроветворения (миелосупрессии) во время лечения препаратом Зидовудин + Ламивудин, а также если у Вас ранее отмечалось нарушение функции костного мозга, например, с концентрацией гемоглобина менее 9 г/дл или числом нейтрофилов менее 1,0*10⁹/л, лечащий врач может корректировать дозу зидовудина. Поскольку при применении препарата Зидовудин + Ламивудин коррекция дозы невозможна, лечащий врач может назначить зидовудин и ламивудин в виде отдельных препаратов.

Панкреатит

У пациентов, получавших лечение зидовудином и ламивудином, были зарегистрированы редкие случаи панкреатита, однако неясно, обусловлены ли эти случаи действием антиретровирусной терапии или являются следствием ВИЧ-инфекции. При появлении клинических признаков (например, тошноты, рвоты, тяжести или боли в животе), симптомов или изменений лабораторных показателей (например, повышение амилазы в анализах крови), предполагающих возможность развития панкреатита, Вам следует немедленно прекратить прием препарата Зидовудин + Ламивудин и обратиться к лечащему врачу.

Лактоацидоз

При применении зидовудина возможно увеличение уровня молочной кислоты в крови (развитие лактоацидоза), обычно с увеличением размеров печени (гепатомегалией) и накоплением жира в клетках печени (стеатозом печени). Следует обратиться к врачу, если Вы наблюдаете ранние симптомы гиперлактатемии (например, тошноту, рвоту, боли в животе, потерю аппетита, потерю массы тела, учащенное и/или глубокое дыхание, общее недомогание и двигательную слабость.

Лактоацидоз обычно развивается после нескольких месяцев лечения.

Лечение препаратом необходимо прекратить в случае развития симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого повышения активности ферментов, участвующих в энергетическом обмене (аминотрансфераз).

Маловероятно, что препарат Зидовудин + Ламивудин повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание Ваше общее состояние, а также возможность появления нежелательных реакций при приеме препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.