Вориконазол Дж (Vorikonazol Dzh)

Препарат Вориконазол Дж содержит

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

Каждый мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 10 мг вориконазола. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является бетадекса сульфобутилат натрия.

Препарат Вориконазол Дж содержит натрий (см. раздел 2).

Лиофилизированная уплотненная масса или порошок белого, или почти белого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.

Препарат следует применять в соответствие с рекомендациями врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Врач определит дозу на основании массы тела и типа инфекционного заболевания.

В зависимости от состояния врач может изменить назначенную дозу препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов):

В зависимости от эффекта лечения, врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг два раза в сутки.

Если у Вас выраженные заболевания печени (например, при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть уменьшена.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность вориконазола у детей младше двух лет не установлены. Режим дозирования вориконазола у детей (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростков в

возрасте от 12 до 14 лет и с массой тела менее 50 кг:

В зависимости от эффекта лечения, врач может уменьшить или увеличить дозу.

Применение вориконазола у детей в возрасте от 2 до 12 лет с нарушениями функции печени или почек не изучалось.

У подростков (в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела 50 кг или более; от 15 до 18 лет вне зависимости от массы тела) вориконазол дозируется также, как для взрослых.

Как применяется лекарственный препарат Вориконазол Дж

Препарат требует восстановления и разведения для применения в виде внутривенной инфузии. Подготовка раствора препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Введение препарата будет проводиться с максимальной скоростью 3 мг/кг в час и продолжаться приблизительно от 1 до 3 часов.

Если у Вас или у Вашего ребенка данный препарат применяется для профилактики грибковых инфекций, в случаи развития нежелательных реакций Ваш врач может отменить применение препарата.

Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

- инвазивный аспергиллез;

- кандидемия у пациентов без нейтропении;

- тяжелые инвазивные кандидозные инфекции (включая С. krusei);

- кандидоз пищевода;

- тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp.;

- другие тяжелые инвазивные грибковые инфекции при непереносимости или рефрактерности к другим лекарственным средствам;

Вам также могут назначить Вориконазол Дж с целью:

- профилактики "прорывных" грибковых инфекций у пациентов со сниженной функцией иммунной системы, лихорадкой и нейтропенией, из групп высокого риска (реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, пациенты с рецидивом лейкоза);

- профилактики инвазивных грибковых инфекций у пациентов (взрослых и детей старше 12 лет) группы высокого риска, таких как реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Вориконазол Дж:

- если у Вас аллергия на вориконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;

- если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);

- если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);

- если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);

- если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);

- если Вы принимаете ивабрадин (лекарственное средство для лечения хронической сердечной недостаточности);

- если Вы принимаете рифабутин (лекарственное средство для лечения туберкулеза);

- если Вы принимаете эфавиренз, ритонавир (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции);

- если Вы принимаете алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; лекарственное средство для лечения маточных кровотечений);

- если Вы принимаете сиролимус (лекарственное средство при трансплантации органов);

- если Вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;

- если Вы принимаете налоксегол (лекарственное средство для лечения запора);

- если Вы принимаете толваптан (лекарственное средство для лечения заболеваний почек);

- если Вы принимаете луразидон (лекарственное средство для лечения депрессии); если Вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство для лечения онкозаболеваний).

Перед применением препарата Вориконазол Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- у Вас имеются проблемы с печенью или почками;

- Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;

- у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;

- у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания).

- Если у Вас развились признаки "недостаточности надпочечников", когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

- Во время лечения необходимо избегать воздействия прямого солнечного света, а также использовать такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF).

- У пациентов с кожными реакциями фоточувствительности и дополнительными факторами риска сообщается о развитии плоскоклеточного рака кожи и меланомы на фоне продолжительной терапии. При возникновении у пациента фототоксических реакций он должен быть проконсультирован соответствующими специалистами и направлен к дерматологу.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения вориконазола у детей в возрасте до 2 лет не изучались. Вориконазол показан для применения у детей в возрасте от 2 лет и старше при постоянном контроле функции печени.

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный препарат не рекомендован в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения данным препаратом.

Во время терапии препаратом женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Данный препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Несовместимость

Вориконазол несовместим с 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя. Совместимость с другими концентрациями натрия гидрокарбоната неизвестна.

Препарат Вориконазол Дж нельзя вводить одновременно с препаратами крови или растворами электролитов высокой концентрации, даже если для инфузий используются отдельные катетеры.

Инфузию препарата Вориконазол Дж не следует проводить через один катетер или канюлю с другими лекарственными средствами, включая препараты для парентерального питания (Аминофузин 10% Плюс). Однако препарат может вводиться одновременно с полным парентеральным питанием и с растворами электролитов невысокой концентрации через отдельные катетеры или отдельный вход многоканального катетера.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Вориконазол Дж выпускается во флаконах для однократного применения. Содержимое флакона восстанавливают, растворяя в 19 мл воды для инъекций, и получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя. Перед применением необходимый объем концентрата (см. таблицу 1) прибавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. таблицу 1) и получают раствор, содержащий вориконазол в концентрациях от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл.

Таблица 1. Необходимые объемы концентрата препарата Вориконазол Дж 10 мг/мл

Восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.

Препарат Вориконазол Дж, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения.

Концентрат можно далее разводить следующими растворами:

- 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;

- раствор Рингера лактата для внутривенного введения;

- 5 % раствор декстрозы и раствор Рингера лактата для внутривенного введения;

- 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;

- 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения;

- 5 % раствор декстрозы и 0,15 % раствор калия хлорида для внутривенного введения;

- 0,45 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения;

- 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам Вориконазол Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведенных ниже нежелательных реакций - Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

- сыпь;

- желтуха (пожелтение кожи);

- изменения результатов анализов крови, которые характеризуют функциональное состояние печени;

- панкреатит.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

- Зрительные нарушения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, изменения визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение искр, ауры, снижение остроты зрения, визуальная яркость, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами);

- лихорадка;

- сыпь;

- тошнота, рвота, диарея;

- головная боль;

- отеки конечностей;

- боль в животе;

- затрудненное дыхание;

- повышение уровня ферментов печени (на основании анализа крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- гриппоподобные симптомы, озноб, слабость;

- воспаление пазух носа, воспаление десен, воспаление кишечника;

- уменьшение количества, в том числе и тяжелое некоторых типов клеток крови: эритроцитов (иногда связанное с иммунитетом) и/или лейкоцитов (иногда сопровождается лихорадкой), уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;

- низкий уровень глюкозы в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови;

- тревога, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации;

- судороги, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание или нарушение кожных ощущений, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение; непроизвольное движение глаз;

- обморок;

- кровоизлияние в сетчатку глаза;

- нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма сердца;

- пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);

- серьезное затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (ротовой полости, губ и области вокруг глаз), накопление жидкости в легких;

- запор, нарушение пищеварения, воспаление губ и кожи вокруг них;

- желтуха, воспаление печени и повреждение печени;

- кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и выраженному шелушению кожи, характеризующаяся плоской красной областью на коже и мелкими сливающимися бугорками, покраснение кожи;

- зуд;

- выпадение волос;

- боль в спине;

- почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), изменения результатов анализов крови, характеризующих функцию почек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- раздражение и воспаление в желудочно-кишечном тракте, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов;

- воспаление тонкой оболочки, которая выстилает внутреннюю стенку брюшной полости и покрывает поверхность внутренних органов (перитонит);

- увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), недостаточность костного мозга, повышенный уровень эозинофилов, снижение уровня лейкоцитов, нарушение свертываемости крови;

- снижение функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы;

- нарушение функции мозга, симптомы паркинсонизма, повреждение нервов, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах, проблемы с равновесием или координацией;

- отек мозга;

- двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, нехарактерные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения; отек диска зрительного нерва;

- снижение чувствительности к прикосновению;

- нарушение вкусовых ощущений;

- нарушения слуха, звон в ушах, головокружение;

- воспаление поджелудочной железы, воспаление двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;

- увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, образование камней в желчном пузыре;

- воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба);

- воспаление почек, протеинурия, поражение почек;

- очень быстрый сердечный ритм или пропуск ударов сердца, иногда с нерегулярными электрическими импульсами;

- повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

- аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая опасное для жизни

состояние кожи, сопровождающееся появлением болезненных пузырей и язв на коже и на слизистых тканях, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая реакция вследствие воздействия солнца, красные или бордовые пятна на коже, которые могут быть вызваны снижением тромбоцитов, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиформная эритема, псориаз, сыпь;

- реакции в месте введения;

- аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- гиперфункция щитовидной железы;

- нарушение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания печени;

- атрофия (потеря большинства волокон) в зрительном нерве, помутнение роговицы;

- буллезная светочувствительность;

- воспаление кожи c покраснением;

- заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы;

- нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни);

- угрожающие жизни аллергические реакции;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- рак кожи;

- периостит (воспалительный процесс, который протекает в надкостнице (ткань, покрывающая кость по всей поверхности));

- красные, чешуйчатые пятна или кольцевидные кожные образования, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания (кожной красной волчанки).

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Так как известно, что применение вориконазола может нарушать функцию печени и почек, врач должен контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас появились боли в желудке, или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу. Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении вориконазола. Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развились описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. Повышение уровня ферментов печени также чаще наблюдалось у детей.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вам ввели больше препарата Вориконазол Дж, чем нужно

Введение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если Вы пропустили прием препарата Вориконазол Дж

Поскольку данный лекарственный препарат Вы будете получать под пристальным медицинским наблюдением, риск пропустить дозу минимален. Однако сообщите Вашему врачу или медсестре, если думаете, что введение препарата было пропущено.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата Вориконазол Дж

Длительность лечения препаратом определяет врач, однако длительность лечения препаратом в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или тяжелыми инфекциями для предотвращения возобновления инфекции может потребоваться длительное лечение. После улучшения состояния возможен переход с внутривенных инфузий на прием таблеток. Когда врач отменяет лечение препаратом, Вы не должны испытывать никаких эффектов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца), ивабрадин (лекарственное средств для лечения хронической сердечной недостаточности); рифабутин, рифампицин (лекарственное средств для лечения туберкулеза); эфавиренз, ритонавир (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции) алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; лекарственное средство для лечения маточных кровотечений); сиролимус (лекарственное средство при трансплантации органов); растительные препараты на основе зверобоя; налоксегол (лекарственное средство для лечения запора), толваптан (лекарственное средство для лечения заболеваний почек); луразидон (лекарственное средство для лечения депрессии); венетоклакс (лекарственное средство для лечения онкозаболеваний), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Вориконазол Дж (см. раздел "Не применяйте препарат Вориконазол Дж"). Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Вориконазол Дж. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);
• омепразол (противоязвенное средство);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
• флуконазол (противогрибковое лекарственное средство);
• фенитоин (средство лечения эпилепсии);
• летермовир применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после пересадки костного мозга;
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб (противоопухолевые препараты);
• глаздегиб (противоопухолевое средство);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам, алпразолам или аналогичные лекарственные средства для лечения бессонницы или чувства тревоги);
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
• ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
• эзопиклон оксикодон метадон (лекарственное средство для лечения боли);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
• диклофенак, ибупрофен (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
• норэтистерон/этинилэстрадиол пероральные контрацептивы статины (ловастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• саквинавир, ампренавир, нелфинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ- инфекции);
• Делавирдин невирапин
• Третиноин
• Циметидин
• Дигоксин
• Индинавир
• Эритромицин антибиотик
• Азитромицин (антибактериальное средство)
• Микофеноловая кислота
• Преднизон (стероид);
• Ранитидин (противоязвенное средство).

Вориконазол Дж содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 217 мг натрия. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам необходимо контролировать потребление натрия.

Лечение вориконазолом может вызывать нечеткость зрения и повышенную чувствительность к свету. При развитии таких реакций откажитесь от управления транспортными средствами и работы с инструментами и механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появились реакции.

По 200 мг вориконазола в прозрачные стеклянные трубчатые флаконы тип I вместимостью 30 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками 20 мм и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с откидной пломбой диаметром 20 мм.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.

Восстановленный раствор (концентрат) необходимо немедленно использовать, не хранить. Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 ч при хранении в холодильнике (2 до 8 °С).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.