Вориконазол (Voriconazole)

Препарат Вориконазол содержит:

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг вориконазола.

Прочим вспомогательным веществом является бетадекса сульфобутилат натрия (сульфобутиловый эфир бетациклодекстрина натрия).

Препарат Вориконазол содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Препарат Вориконазол действует на клеточные стенки грибов, тем самым разрушая их.

Вориконазол обладает широким спектром действия и эффективен в отношении большого количества видов грибов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения врач должен откорректировать у Вас такие нарушения, как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Рекомендуемая доза

Взрослые (старше 18 лет)

Ваш лечащий врач определит дозировку в зависимости от Вашего веса и типа инфекции. Ваш лечащий врач может изменить дозировку в зависимости от Вашего состояния.

Таблица 1. Дозировка препарата Вориконазол для взрослых

В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день. Врач может решить уменьшить дозу, если у Вас цирроз легкой или средней степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростков в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела менее 50 кг

Таблица 2. Дозировка препарата Вориконазол для детей (в возрасте от 2 до 12 лет) и подростков в возрасте от 12 до 14 лет и массой тела менее 50 кг

Рекомендуемая доза у подростков (в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела 50 кг или более; от 15 до 18 лет вне зависимости от массы тела)

Вориконазол дозируется так же, как для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вориконазол Вам будут вводить в виде капельницы в вену (внутривенно инфузионно) после приготовления раствора из лиофилизата. Скорость введения не должна превышать 3 мг/кг/ч в течение 1-3 ч.

Препарат Вориконазол не рекомендуется вводить в виде укола в вену (болюсных инъекций).

Продолжительность терапии

Длительность лечения должна быть как можно короче в зависимости от клинического эффекта и результатов анализов.

Длительность лечения не должна превышать 180 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вориконазол применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• инфекция, обычно поражающая легкие, вызванная грибком Aspergillus (инвазивный аспергиллез);
• инфекция кровотока, вызванная несколькими видами дрожжевых грибков Candida (кандидемия) у пациентов без нейтропении (это состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови);
• тяжелые инфекции, вызванные несколькими видами дрожжевых грибков Candida, включая C. krusei (тяжелые инвазивные кандидозные инфекции);
• инфекция пищевода, вызванная грибками Candida (кандидоз пищевода);
• тяжелые грибковые инфекции, вызванные патогенными грибками Scedosporium spp. и Fusarium spp;
• другие тяжелые инвазивные грибковые инфекции при непереносимости или невосприимчивости (рефрактерности) к другим лекарственным средствам;
• профилактика «прорывных» грибковых инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом, повышенной температурой (лихорадкой) и нейтропенией, из групп высокого риска (пациенты после пересадки костного мозга (реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток), пациенты с повторной злокачественной опухолью, развивающейся из белых кровяных телец (лейкоцитов) (рецидивом лейкоза));
• профилактика инвазивных грибковых инфекций у пациентов (взрослых и детей от 12 до 18 лет) группы высокого риска (пациенты после пересадки костного мозга (реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток)).

Не применяйте препарат Вориконазол:

• если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата;
• если Вы применяете препараты, являющиеся источниками (субстратами) фермента, отвечающего за метаболизм чужеродных органических соединений и лекарственных препаратов (изофермента CYP3A4): терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, хинидин или ивабрадин. Повышенные концентрации этих лекарственных средств в крови могут привести к нарушению работы сердца;
• если Вы применяете следующие препараты: антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин), противосудорожный препарат (карбамазепин) и длительно действующие препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, например, фенобарбитал). Эти лекарственные средства могут значительно снизить концентрацию вориконазола в крови;
• если Вы применяете антибиотик рифабутин, так как он значительно снижает концентрацию вориконазола в крови;
• если Вы применяете препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (эфавиренз) в дозах 400 мг и выше 1 раз в сутки (с вориконазолом в стандартных дозах), поскольку эфавиренз в этих дозах значительно снижает концентрацию вориконазола в крови. Вориконазол также значительно увеличивает концентрацию эфавиренза в крови;
• если Вы применяете препарат для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир) в высоких дозах (400 мг и выше 2 раза в сутки), поскольку ритонавир значительно снижает концентрацию вориконазола в крови в этой дозе;
• если Вы применяете препараты, относящиеся к группе алкалоидов спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин), которые являются субстратами изофермента CYP3A4, поскольку повышенная концентрация этих лекарственных средств в крови может привести к отравлению алкалоидами (эрготизму);
• если Вы применяете препарат, подавляющий иммунную систему (сиролимус), поскольку вориконазол может значительно увеличить концентрации сиролимуса в крови;
• если Вы применяете зверобой продырявленный;
• если Вы применяете слабительное средство (налоксегол), так как вориконазол может значительно повышать концентрации налоксегола в крови, что может вызвать симптомы интенсивных психических и неврологических нарушений (опиоидная абстиненция);
• если Вы применяете препарат для лечения пониженного уровня натрия (толваптан), так как вориконазол может значительно повышать концентрации толваптана в крови;
• если Вы применяете препарат для лечения рака (хронического лимфолейкоза) (венетоклакс), так как вориконазол может значительно повышать концентрации венетоклакса в крови и риск развития осложнений при лечении рака (синдром лизиса опухоли);
• если Вы применяете препарат для лечения шизофрении (луразидон), так как это может привести к значительному усилению воздействия луразидона и возможности развития серьезных нежелательных реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не применяйте препарат Вориконазол, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, оценив, что ожидаемая польза для Вас явно превосходит возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Вориконазол.

Контрацепция

Во время применения препарата Вориконазол используйте надежные методы контрацепции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Вориконазол выпускается во флаконах для однократного применения.

Содержимое флакона восстанавливают, растворяя в 19 мл воды для инъекций, и получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя.

Перед применением необходимый объем концентрата (см. Таблицу 3) прибавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. ниже) и получают раствор, содержащий вориконазол в концентрациях от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл.

Таблица 3. Необходимые объемы концентрата препарата Вориконазол 10 мг/мл

Препарат Вориконазол лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения. С микробиологической точки зрения, препарат следует вводить немедленно.

Полученный раствор должен быть прозрачной или опалесцирующей жидкостью от бесцветного до светло-желтого цвета. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение окраски раствора.

Концентрат можно далее разводить следующими растворами:

• 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5% раствор декстрозы и раствор Рингера лактата для внутривенного введения;
• 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5% раствор декстрозы для внутривенного введения;
• 5 % раствор декстрозы и 0,15% раствор калия хлорида для внутривенного введения;
• 0,45% раствор натрия хлорида для внутривенного введения;
• 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Вориконазол несовместим с 4,2% раствором натрия гидрокарбоната, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя. Совместимость с другими концентрациями натрия гидрокарбоната неизвестна.

Препарат Вориконазол нельзя вводить одновременно с препаратами крови или растворами электролитов высокой концентрации, даже если для инфузий используются отдельные катетеры.

Инфузию препарата Вориконазол не следует проводить через один катетер или канюлю с другими лекарственными средствами, включая препараты для парентерального питания (Аминофузин 10% Плюс). Однако препарат может вводиться одновременно с полным парентеральным питанием и с растворами электролитов невысокой концентрации через отдельные катетеры или отдельный вход многоканального катетера.

Хранение восстановленного и готового к применению раствора

После восстановления

Восстановленный раствор (концентрат) можно хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С в том случае, если он был приготовлен в контролируемых асептических условиях.

После разбавления

Готовый к применению раствор (0,5-5 мг/мл) можно хранить не более 3 ч при температуре не выше 30 °С.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вориконазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Вориконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• одышка, быстрое и поверхностное дыхание, пятнистая или синюшная кожа, учащенное сердцебиение (симптомы острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)). ОРДС является одним из видов дыхательной (легочной) недостаточности, которые вызывают накопление жидкости в легких и слишком сильное снижение уровня кислорода в крови;
• температура 38 °С или выше, а также снижено количество нейтрофилов в крови (определяется по результатам анализа крови), это могут быть признаки фебрильной нейтропении;
• пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость - симптомы проблем с печенью (гепатит, желтуха, холестатическая желтуха);
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения), включая состояние, характеризующееся существенным снижением уровня тромбоцитов в крови, что обычно приводит к повышенной кровоточивости (тромбоцитопеническая пурпура);
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);
• поражения кожи в виде участков выраженного покраснения, сухости и шелушения (эксфолиативный дерматит);
• кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулопапулезная сыпь);
• отек лица (включая отек век (периорбитальный отек), отек губ и отек рта);

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит);
• неконтролируемое кровотечение, которое может быть симптомом синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома). Это состояние, при котором во всей кровеносной системе образуются небольшие сгустки крови, блокирующие маленькие кровеносные сосуды. Повышенное образование сгустков крови истощает запас тромбоцитов и факторов свертывания крови, необходимых для остановки кровотечения, и приводит к возникновению обильных кровотечений;
• несогласованная серия очень быстрых, неэффективных сокращений желудочков (нижних камер сердца), вызванных множеством хаотических электрических импульсов (фибрилляция желудочков). Фибрилляция желудочков в течение нескольких секунд приводит к потере сознания, а отсутствие немедленного оказания медицинской помощи при этом состоянии приводит к смерти;
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• покраснение кожи, отечность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат (анафилактоидные реакции);
• появление на сгибах конечностей, ягодице, кистях и стопах красных или желтых папул, имеющих округлую форму (стойкая лекарственная эритема);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• небольшая язва, часто покрытая налетом, располагающаяся на участках кожи, подверженных солнечному излучению (плоскоклеточный рак кожи (включая плоскоклеточный рак кожи in situ или болезнь Боуэна));
• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Вориконазол:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- отеки в периферических частях тела (ноги, руки и лицо) (периферические отеки);

- головная боль;

- нарушения со стороны органа зрения:

• нечеткость зрения;
• затуманенное зрение;
• фотофобия;
• нарушение зрения, при котором окружающие предметы кажутся окрашенными в зеленый цвет (хлоропсия);
• извращение цветовых ощущений (хроматопсия);
• светобоязнь;
• цветовая слепота;
• нарушение зрения, при котором окружающие предметы кажутся окрашенными в синий цвет (цианопсия);
• наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света;
• ухудшение зрения в сумеречное время (ночная слепота);
• нарушение зрения, при котором создается иллюзия движения неподвижных объектов (осциллопсия);
• появление в поле зрения оптических эффектов: движущихся точек, пятен, фигур, молний, чаще светящихся, блестящих (фотопсия);
• зрительное нарушение, при котором происходит искажение изображения, выпадение его части из поля зрения (мерцательная скотома);
• снижение остроты зрения;
• зрительная яркость;
• дефект полей зрения;
• нитевидные образования и образования в виде пятен различной формы (мушки и молнии) (плавающие помутнения стекловидного тела);
• нарушение зрения, при котором окружающие предметы кажутся окрашенными в желтый цвет (ксантопсия);

- угнетение дыхания;

- тошнота;

- рвота;

- диарея;

- боль в животе;

- изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышение лактатдегидрогеназы, повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови (гипербилирубинемия));

- сыпь;

- лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки носовых пазух (синусит);
• воспаление желудка, тонкого и толстого кишечника (гастроэнтерит);
• воспаление десен (гингивит);
• резкое снижение или полное отсутствие содержания в крови разновидности лейкоцитов - гранулоцитов (агранулоцитоз), включая аномально низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества всех клеток крови - лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина (анемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение количества глюкозы в крови (гипогликемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• тревога;
• бессонница;
• сильное эмоциональное возбуждение и двигательное беспокойство (ажитация);
• обмороки (синкопе);
• непроизвольное сокращение мышц, которое чаще возникает в конечностях (тремор);
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• сонливость;
• головокружение;
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза;
• нарушение ритма сердца (наджелудочковая аритмия);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• воспаление вен (флебит);
• отек легких;
• воспаление красной каймы и слизистой оболочки губ (хейлит);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• запор;
• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция);
• кожный зуд;
• ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема);
• боль в спине;
• внезапное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• наличие крови в моче (гематурия);
• озноб;
• повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения (астения);
• боль в грудной клетке;
• гриппоподобное заболевание;
• изменения анализов крови, по которым оценивается функция почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление лимфатических сосудов (лимфангит);
• воспаление органов брюшной полости (перитонит);
• снижение способности костного мозга вырабатывать клетки крови (подавление функции костного мозга);
• сильное снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• аллергические реакции;
• снижение уровня гормонов коры надпочечников (недостаточность коры надпочечников);
• снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
• отек головного мозга;
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия);
• нарушения двигательного аппарата (экстрапирамидное расстройство);
• поражение периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
• расстройство координации движений (атаксия);
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• воспаление (неврит) зрительного нерва;
• отек соска зрительного нерва;
• отклонение глаз, направленное вверх и вбок, редко - вниз или строго вбок (окулогирный криз);
• нарушение зрительной функции, при котором у предметов смещаются контуры, они двоятся (диплопия);
• острое воспаление наружной оболочки глаза - склеры (склерит);
• двустороннее воспаление краев век (блефарит);
• внезапное ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);
• ухудшение слуха различной степени выраженности (гипоакузия);
• шум в ушах;
• внеочередное сокращение сердечной мышцы в результате ее активации аномальным электрическим импульсом, возникающим в желудочках (нижних камерах сердца), до нормального сокращения сердца (желудочковая экстрасистолия);
• внезапно возникающее учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (желудочковая тахикардия);
• воспалительное заболевание слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (дуоденит);
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• отек языка;
• нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• воспалительное поражение стенок желчного пузыря (холецистит);
• образование камней в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз);
• увеличение печени;
• повышение чувствительности организма к действию ультрафиолетового или видимого излучений (фотосенсибилизация);
• хроническое воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
• хроническое заболевание, при котором на поверхности кожи появляются красные шелушащиеся пятна (псориаз);
• сыпь в виде узелков (папул) (папулезная сыпь);
• плоские красные пятна (макулярная сыпь);
• воспалительное поражение суставов (артрит);
• поражение почек в результате повреждения клеток почечных канальцев (некроз почечных канальцев);
• наличие в моче белка (протеинурия);
• воспалительный процесс, поражающий структурную единицу почки - нефрон (нефрит);
• реакция/воспаление на месте инъекции;
• изменения анализов, по которым оценивается работа сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• повышение концентрации мочевины в крови;
• повышение концентрации холестерина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• чрезмерная выработка гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);
• нарушение функций головного мозга у больных с прогрессирующей печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия);
• разрушение оболочки нервных волокон (синдром Гийена-Барре);
• постепенное отмирание (атрофия) волокон зрительного нерва;
• помутнение роговицы;
• нарушение работы сердца со специфическим рисунком на электрокардиограмме (аритмия по типу «пируэт»);
• прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам в сердце (полная атриовентрикулярная блокада);
• неполное или полное нарушение прохождения электрического импульса по пучкам клеток проводящей системы сердца (блокада ножки пучка Г иса);
• патология собственной проводящей системы сердца (узловые аритмии);
• заболевание по клиническим и гистологическим признакам похожее на позднюю кожную порфирию, но без изменения уровня порфирина (псевдопорфирия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожная форма хронического воспалительного заболевания соединительной ткани (системной красной волчанки);
• воспаление надкостницы (периостит).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции препарата у детей в возрасте от 2 до 12 лет аналогичны таковым у взрослых.

У детей наблюдались более высокая частота повышения активности печеночных ферментов, развитие панкреатита на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы получили препарата Вориконазол больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Вориконазол осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо (например, если у Вас появились признаки болезненной чувствительности глаз к свету - фотофобии), немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

В случае передозировки Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует принимать совместно с препаратом Вориконазол:

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• глаздегиб (применяется для терапии онкологических заболеваний) - если Вам требуется прием обоих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач будет часто проводить контроль ритма Вашего сердца;
• лемборексант (используется для лечения бессонницы).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует принимать совместно с препаратом Вориконазол, а также может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• фенитоин (препарат для лечения судорог). Если Вы уже принимаете фенитоин, в период лечения препаратом Вориконазол потребуется контроль концентрации фенитоина в крови и, возможно, коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов и/или препарата Вориконазол по-прежнему сохраняется:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; препараты, замедляющие свертывание крови);
• такролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам, алпразолам) (препараты для лечения тяжелой бессонницы и стресса);
• омепразол (препарат для лечения язвенной болезни);
• пероральные контрацептивы (при совместном приеме препарата Вориконазол и пероральных контрацептивов могут развиваться такие нежелательные реакции, как тошнота и нарушения менструального цикла);
• алфентанил, фентанил и другие опиаты короткого действия (например, суфентанил) (болеутоляющие препараты, использующиеся при хирургических вмешательствах);
• препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (препараты для лечения сахарного диабета);
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (препараты для лечения злокачественных опухолей);
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина);
• летермовир (применяется для профилактики развития цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации костного мозга);
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) (эфавиренз в некоторых дозах НЕЛЬЗЯ принимать совместно с препаратом Вориконазол);
• третиноин (препарат для лечения лейкоза);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• антибиотики группы макролидов (например, азитромицин, эритромицин) (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• микофеноловая кислота (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• преднизолон (применяемый как противовоспалительный, противоаллергический, противоотечный (антиэкссудативный), противозудный препарат и для искусственного угнетения иммунитета);
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир, ампренавир и нелфинавир; используются для лечения ВИЧ);
• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (препараты для лечения боли и воспаления);
• оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (препараты, применяемые при умеренной и сильной боли);
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• метадон (препарат для лечения героиновой зависимости);
• эверолимус (препарат для лечения распространенных злокачественных опухолей почек; он также применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• ранитидин, циметидин (препарат для лечения язвенной болезни);
• эзопиклон (используется для лечения бессонницы);
• флуклоксациллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Не применяйте препарат Вориконазол, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Вориконазол.

Перед применением препарата Вориконазол проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас есть проблемы с печенью. В этом случае при применении препарата Вориконазол могут возникнуть тяжелые нарушения функции печени. Во время лечения препаратом Вориконазол врач будет постоянно контролировать функцию Вашей печени;
• если у Вас есть проблемы с почками. В этом случае при применении препарата Вориконазол может возникнуть нарушение функции почек (острая почечная недостаточность). Во время лечения препаратом Вориконазол врач будет постоянно контролировать функцию Ваших почек;
• если у Вас есть проблемы с сердцем;
• если у Вас снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия). При необходимости, врач будет контролировать данные состояния и устранять их до начала и во время лечения препаратом Вориконазол;
• если Вы недавно проходили курс химиотерапии или Вам делали операцию по пересадке костного мозга (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток). Это является фактором риска развития внезапного воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита);
• если у Вас начались проблемы со зрением, например затуманивание зрения, изменение цветового зрения, светобоязнь (фотофобия). Нарушения зрения являются временными и полностью обратимыми. В большинстве случаев они самопроизвольно исчезают в течение 60 мин;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти состояния могут угрожать жизни. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Эти состояния могут угрожать жизни. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появилась повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению: покраснение, болезненность кожи, шелушение, зуд, образование пузырей, избыточная пигментация. Это могут быть симптомы фотосенсибилизации. Во время лечения вориконазолом рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и принимать защитные меры (например, применение солнцезащитных средств с высоким коэффициентом защиты от ультрафиолетового излучения (SPF)). При длительном применении препарата Вориконазол может развиться рак кожи;
• если у Вас появились такие симптомы, как выраженное ожирение (избыток жира откладывается на всем туловище и может быть особенно заметен в верхней части спины (горб бизона)), круглое (лунообразное) лицо, мышечная слабость, тонкая кожа, на которой легко появляются синяки и раны, которые плохо заживают, фиолетовые полосы на животе и груди, похожие на растяжки (стрии), быстрая утомляемость. Это могут быть симптомы синдрома Кушинга;
• если у Вас появились такие симптомы, как слабость, усталость и головокружение при вставании после пребывания в положении сидя или лежа, потеря массы тела и аппетита, обезвоживание организма, мышечные боли, тошнота, рвота и диарея. Это могут быть симптомы недостаточности коры надпочечников;
• если у Вас появилась боль в костях. Это может быть симптомом воспаления надкостницы (периостита). В этом случае Вам отменят лечение препаратом Вориконазол;
• если Вы применяете наркотические обезболивающие (наркотические анальгетики), поскольку при одновременном их применении с препаратом Вориконазол увеличивается риск появления нежелательных реакций;
• если Вы применяете противоэпилептический препарат фенитоин. При одновременном его применении с вориконазолом врач будет осуществлять постоянный контроль концентрации фенитоина в Вашей крови;
• если Вы применяете препарат для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз). В случае одновременного применения вориконазола и эфавиренза врач должен скорректировать дозы этих препаратов;
• если Вы применяете препарат для лечения рака (глаздегиб), так как одновременное его применение с вориконазолом может вызывать нарушения работы сердца. Ваш врач будет периодически направлять Вас на электрокардиографию (ЭКГ) для избежания развития нежелательных реакций;
• если Вы применяете противоопухолевые препараты из класса ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, ибрутиниб), так как одновременное применение этих препаратов с вориконазолом приводит к повышению их концентрации в крови и риску нежелательных реакций;
• если Вы применяете антибиотик для лечения туберкулеза (рифабутин). Одновременное применение вориконазола и рифабутина противопоказано, так как рифабутин значительно снижает концентрацию вориконазола в крови;
• если Вы применяете препарат для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир) в низких дозах (100 мг 2 раза в сутки);
• если Вы применяете препарат эверолимус. Это препарат для профилактики отторжения пересаженных органов после трансплантации сердца и почки, а также для лечения некоторых онкологических заболеваний. Одновременное применение вориконазола и эверолимуса не рекомендуется, так как ожидается, что вориконазол значительно повышает концентрацию эверолимуса в крови;
• если Вы применяете наркотическое обезболивающее - метадон. При одновременном применении с вориконазолом увеличивается риск появления нежелательных реакций;
• если Вы принимаете противогрибковый препарат флуконазол;
• если при внутривенном введении препарата Вориконазол у Вас появляются такие симптомы, как «приливы» крови к коже лица и тошнота. Если эти симптомы выражены, врач может отменить лечение препаратом Вориконазол.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения препарата Вориконазол у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Вориконазол показан для применения у детей в возрасте от 2 до 18 лет при постоянном контроле функции печени.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет может быть снижено количество препарата в крови из-за нарушения всасывания или пониженной массы тела. В таких случаях показано внутривенное введение вориконазола.

У детей повышен риск появления острых воспалительных реакций кожи, протекающих по типу солнечного ожога (фототоксических реакций). В связи с тем, что фототоксические поражения могут перерождаться в злокачественное новообразование, которое возникает из плоских клеток кожи (плоскоклеточную карциному (ПКК)), у детей необходимо применять строгие меры по защите кожи от ультрафиолетового излучения.

Детям с веснушками или пигментными пятнами на коже коричневого цвета (лентиго) рекомендуется избегать солнца и обследоваться у дерматолога даже после прекращения лечения.

Препарат Вориконазол содержит натрий

Данный препарат содержит 9,6 ммоль (или 221,17 мг) натрия в 1 флаконе, что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм.

Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то перед применением данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Вориконазол может вызвать нарушения зрения, включая возникновение «пелены» перед глазами, нарушение/усиление зрительного восприятия и/или фотофобию. При наличии таких симптомов воздержитесь от выполнения потенциально опасных действий, в частности, управления транспортными средствами и работы с механизмами.

При применении препарата Вориконазол не управляйте транспортными средствами в ночное время суток.

По 200 мг вориконазола во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками алюминиевыми комбинированными.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор

После восстановления

Восстановленный раствор (концентрат) можно хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С в том случае, если он был приготовлен в контролируемых асептических условиях.

После разбавления

Готовый к применению раствор (0,5-5 мг/мл) можно хранить не более 3 ч при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.