Волемкор (Volemcor)
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Теоретическая осмолярность – 308 мОсмоль/л.
pH – от 3,5 до 6,5.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма ГРЛС
Форма выпуска / дозировка
Состав
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал.
Каждый мл раствора содержит 60 мг гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
Каждый контейнер объемом 250 мл содержит 15000 мг гидроксиэтилкрахмала (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
Каждый контейнер объемом 500 мл содержит 30000 мг гидроксиэтилкрахмала (со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5).
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.
Перечень вспомогательных веществ
Натрия хлорид
Вода для инъекций.
Описание препарата
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Теоретическая осмолярность – 308 мОсмоль/л.
pH – от 3,5 до 6,5.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Волемкор – коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) – высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.
Волемкор, раствор для инфузий 6% – препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней мол.массой 200 тыс-Da и степенью замещения около 0,5.
За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием – способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85–100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.
Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Фармакокинетика
Распределение
Стойкий волемический эффект составляет 100 % в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл раствора препарата Волемкор его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. При многократном введении по 500 мл 6 % раствора в течение 10 дней существенного накопления ГЭК в плазме крови не обнаружено.
Биотрансформация
Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками.
Элиминация
После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч – около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. После однократного введения 500 мл препарата период полувыведения его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй – 12,1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.
Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.
Применение
Показания
Препарат Волемкор показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:
- лечении гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу и/или к любому из вспомогательных веществ;
- сепсис;
- ожоги;
- внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- острая почечная недостаточность (олиго-, анурия);
- состояния после трансплантации органов;
- пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
- кардиогенный отек легких;
- гипергидратация, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ;
- выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперволемия;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении:
- в период беременности и лактации;
- у пациентов с компенсированной хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью, с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести;
- у пациентов с болезнью Виллебранда;
- у пациентов с геморрагическим диатезом;
- у пациентов с нарушениями свертываемости крови;
- у пациентов с гипофибриногенемией;
- у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
- пациентам с наличием травмы и/или подвергшимся хирургическому вмешательству.
Беременность и лактация
Беременность
В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет, поэтому возможно пр именение препарата Волемкор у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода.
Лактация
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Рекомендации по применению
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу.
Применение препарата следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.
Режим дозирования
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10–20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики – для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг – 2250 мл препарата Волемкор).
Способ применения
Препарат назначают в виде внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте.
Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой ГЭК.
Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, но <1/10);
нечасто (≥1/1 000, но <1/100);
редко (≥1/10 000, но <1/1 000);
очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Нарушение гемодинамики (при быстром введении или применении введении препарата) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические/ анафилактоидные реакции различной степени тяжести |
| Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головная боль |
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна | Тахикардия, гипотония |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Рвота, тошнота |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Частота неизвестна | Упорный обратимый кожный зуд |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита) |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких. Чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также возникновение озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания.
Лечение
В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить соответствующую симптоматическую терапию или прекратить введение препарата.
Взаимодействия
При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.
Лекарственные препараты, ослабляющие функцию почек
Одновременное использование растворов ГЭК с потенциально нефротоксическими препаратами, например, аминогликозидными антибиотиками, может усиливать их отрицательное воздействие на почки.
Лекарственные препараты, способствующие удержанию натрия
Поскольку препарат содержит электролиты, следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут вызвать задержку натрия в организме.
Несовместимость
Не применимо.
Особые указания
Гидроксиэтилкрахмал не оказывает влияния на определение группы крови. Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также, применение его в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2–3 л жидкости в сутки), контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения препарата, особенно первых 10–20 мл. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда, пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности. При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии гидроксиэтилкрахмалом необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.
При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение гидроксиэтилкрахмала должно быть прекращено. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препаратов гидроксиэтилкрахмала.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы гидроксиэтилкрахмала до 250 мл в сутки. Применение препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата гидроксиэтилкрахмала у пациентов с печеночной недостаточностью средней и легкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свертываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение гидроксиэтилкрахмала следует прекратить.
У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов гидроксиэтилкрахмала не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения. Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
B связи с наличием ограниченных данных о применении гидроксиэтилкрахмала у детей, его применении применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит 3,54 мг (0,154 ммоль) натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом 1 мл раствора. Это эквивалентно 0,18 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия с пищей, равного 2 г.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Упаковка
По 100, 250, 500 и 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения КПИР из полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке вместе с листками вкладышами в количестве, равном количеству контейнеров помещают в транспортную тару - ящики из гофрированного картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 10°C до 25°C. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
Утилизация
Особые требования отсутствуют.
Срок годности
2 года.