Волекам® ГЭК-200 (Volecam HES-200)

1 литр раствора содержит:

Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал - 60,0 г или 100,0 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 г; вода для инъекций - до 1 л.

рН раствора от 4,0 до 7,0.

Теоретическая осмолярность - 308 мОсм/л.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Волекам® ГЭК-200 - гипертонический коллоидный раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы.

Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Волекам® ГЭК-200, раствор для инфузий 6 % и 10 % - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов.

Оказывает плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Распределение и биотрансформация

Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Элиминация

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Препарат Волекам® ГЭК-200 показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

• Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• сепсис;
• ожоги;
• почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии;
• продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;
• пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
• гипергидратация;
• отек легких;
• дегидратация;
• тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность;
• тяжелая коагулопатия;
• пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

Беременность, период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Беременность

Сведения о применении препарата во время беременности отсутствуют. Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

Сведения о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Для внутривенной инфузии.

Вводят внутривенно капельно или струйно. Дозу и скорость введения устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом (возможность развития анафилактоидных реакций).

Применение препарата следует ограничить первыми 24 часами восстановления ОЦК. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу.

Волекам® ГЭК-200, 6 % раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 20 мг/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза для 6 % ГЭК 200/0,5 - 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата Волекам® ГЭК-200, 6 % раствор для инфузий).

Волекам® ГЭК-200, 10 % раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 18 мг/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза для 10 % ГЭК 200/0,5 - 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата Волекам® ГЭК-200, 10 % раствор для инфузий).

Дети

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.

Аллергические реакции, возникающие с частотой «очень редко», не зависят от дозы.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.

** Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.

Симптомы: при быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких. Чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боль в пояснице, озноб, цианоз, нарушение кровообращения и дыхания.

Лечение: прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать необходимость проведения терапии и осуществлять динамический контроль жидкостного баланса. Следует иметь в виду, что Волекам® ГЭК-200 может оказывать влияние на клинико­химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, холестерин, жирные кислоты, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы.

При шоковых состояниях, обусловленных преимущественно потерей воды и электролитов (рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено.

Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл - сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить.

Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов лекарственного препарата Волекам® ГЭК-200 может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Отменять при первых признаках поражения почек, при первых признаках коагулопатии.

Необходим мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

Не применимо.

По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл или 450 мл соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми. Одну бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

24 или 28 бутылок по 200 мл, 12 или 15 бутылок по 400 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением 5-10 инструкций по медицинскому применению (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/ящике) для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.