Витридинол (Vitridinol)
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг, в пересчете на оксид висмута Вi2О3 - 120 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 70,6 мг, повидон К30 - 17,7 мг, полиакрилат калия - 23,6 мг, макрогол 6000 - 6,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.
Оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия - 4,3 мг, содержащая поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, желтый хинолиновый (Е 104), тальк, диоксид титана, индигокармин (Е 132).
Описание препарата
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Применение
Рекомендации по применению
Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Нelicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Показания
Язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
Хронический гастрит и гастродоуденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- прием препаратов, содержащих висмут;
- выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность);
- детский возраст до 4 лет.
С осторожностью
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности.
На время лечения прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/1 000); очень редко (< 1/10000).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд; очень редко анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных к инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Длительный прием препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать отравление висмутом.
Симптомы отравления: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; возможно нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействия
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель.
Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
В период лечения Витридинолом® не следует применять другие препараты, содержащие висмут, т.к. повышается риск развития системных побочных эффектов из-за увеличения концентрации висмута в крови.
При применении Витридинола® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Данные о влиянии препарата Витридинол® на способность управления автомобилем и работой с механизмами отсут ствуют.
Упаковка
8, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
56, 112 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.