Витамин Д3 (Vitamin D3)

Действующим веществом является колекальциферол.

1 мл раствора содержит 15 000 МЕ (0,375 мг) колекальциферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза (сахар белый), натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Препарат Витамин Д₃ содержит: макрогола глицерилрицинолеат, сахарозу (см. раздел 2).

Бесцветная или с желтоватым или коричневато-желтоватым оттенком прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

Витамин Д₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Витамин D₃ обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма. Витамин D₃ является активным фактором, предотвращающим заболевание детского возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному образованию костной ткани и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию сердечной мышцы (миокарда), способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушение процессов перераспределения кальция (обызвествления) в костях новорожденных. Повышенная потребность в витамине D₃ возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с гормональными нарушениями. Витамин D₃ обладает рядом так называемых внескелетных эффектов. Витамин D₃ участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D₃. Показано, что витамин D₃ является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза) иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.). Витамин D₃ обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D₃ в крови. Витамин D₃ участвует в регуляции углеводного и жирового обмена. По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D₃ связан с риском нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). На животных моделях показано действие витамина D₃ против атеросклероза, предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D₃ у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и связаны с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей) показано, что витамин D₃ улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D₃ и низкого потребления витамина D₃ с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D₃. Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Витамин Д₃, если:

• у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас повышенное содержание витамина Д₃ в крови (гипервитаминоз витамина D);
• у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
• у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• у Вас острое или хроническое заболевание печени и/или почек;
• у Вас почечная недостаточность;
• у Вас активная форма туберкулеза легких;
• если возраст Вашего ребенка менее 4 недель.

Перед приемом препарата Витамин Д₃ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью следует применять препарат Витамин Д₃:

• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз). Ваш врач может назначить Вам анализы для контроля уровня кальция в плазме крови и моче;
• если Вам одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D₃ и препараты кальция. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. В этом случае следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Витамин Д₃. Дополнительное применение витамина D₃ или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.
• если у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;
• если Вы принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина - тиазидные диуретики);
• если Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации);
• если у Вас диагностирован атеросклероз;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, и Вы принимаете лекарственные препараты для их лечения (сердечные гликозиды);
• если врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему зарастанию родничков (когда у Вашего ребенка от рождения установлены малые размеры переднего темечка);
• если у Вас почечная недостаточность. При лечении препаратом Витамин Д₃ лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов;
• если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном случае препарат не следует применять;
• если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D₃ потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D₃, позволяющие более точно регулировать дозировку;
• при длительном лечении препаратом Витамин Д₃ следует контролировать уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. При необходимости врач может корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) и в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Витамин Д₃ или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В период беременности не следует применять витамин D₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

Лактация

В период грудного вскармливания витамин D₃ следует назначать с осторожностью, так как, препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировки у ребенка.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Взрослые

Профилактические дозы

• у здоровых лиц без нарушения всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 ME (1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.
• при нарушении всасывания (синдроме капель) в сутки.
• у беременных женщин: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
• в постменопаузальном периоде 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

• при комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей (остеопороза): 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, начинается с учетом количества витамина D, поступившего с пищей.

Если Ваш возраст старше 18 лет, то при достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25 (OH)D) Ваш врач может рекомендовать Вам продолжение поддерживающей терапии препаратом Витамин Д₃ в дозе 1500-2000 МЕ (3-4 капли) в сутки.

Применение у детей и подростков

Профилактические дозы

• доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.
• недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.

• у детей и подростков от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 МЕ (1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

• при рахите: ежедневно 1000-5000 ME (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель)). Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 ME в сутки.

При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Путь и/или способ введения

Через рот (перорально).

Препарат принимается в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина D₃.

Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.

Если Вы забыли принять препарат Витамин Д₃

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Витамин Д₃

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Витамин Д₃ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Витамин Д₃.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• Симптомы избытка витамина D₃ в организме (гипервитаминоза витамина D₃):

- потеря аппетита;

- тошнота;

- рвота;

- головные, мышечные и суставные боли;

- запоры;

- сухость в полости рта;

- выделение повышенного количества мочи (полиурия);

- слабость;

- нарушение психики, в том числе депрессия;

- потеря массы тела;

- нарушение сна;

- повышение температуры;

- появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров;

- повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой;

- отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек, кровеносных сосудов, легких.

При появлении признаков гипервитаминоза D₃ необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Витамин Д₃ больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи, жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Может развиться нарушение функции и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи. При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препараты группы барбитуратов).
• Гормональные препараты (глюкокортикостероиды).
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ, уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазме крови, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
• Мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
• Препараты для снижения уровня холестерина - ионообменные смолы (такие, как колестирамин), препараты, снижающие активность ферментов, расщепляющих жиры в желудочно-кишечном тракте (орлистат), слабительные средства (такие, как парафиновое масло). Данные препараты могут уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
• Антибиотики (рифампицин и изониазид).
• Препараты, уменьшающие кислотность желудочного содержимого (антацидные препараты).

Дети

Препарат Витамин Д₃ не предназначен для применения у детей младше 4-х недель жизни. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Препарат Витамин Д₃ содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Витамин Д₃ содержит макрогола глицерилрицинолеат

Препарат Витамин Д₃ содержит макрогола глицерилрицинолеат, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10, 15, 20, 25, 30 мл во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей полиэтиленовой с полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой навинчиваемой, или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или с системой «нажать-повернуть», или крышкой с пробкой-капельницей.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С (в пачке для защиты от света).

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года; после вскрытия - 6 мес.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.