Виталипид Н детский (Vitalipid N infant)

Препарат Виталипид Н детский содержит

Действующими веществами являются ретинол, фитоменадион, эргокальциферол, альфа- токоферол.

Каждый мл препарата содержит:

- 69 мкг ретинола (в виде пальмитата);

- 20 мкг фитоменадиона;

- 1,0 мкг эргокальциферола;

- 0,64 мг альфа-токоферола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло, натрия гидроксид 1 М, фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), вода для инъекций.

Препарат Виталипид Н детский содержит масло соевое (соевых бобов масло), натрий (см. раздел 2).

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг Н2О.

Препарат Виталипид Н детский представляет собой белую гомогенную эмульсию.

Препарат Виталипид Н детский содержит действующие вещества ретинол, фитоменадион, эргокальциферол, альфа-токоферол и является препаратом из группы поливитаминов. Препарат применяют в качестве дополнения к парентеральному питанию (через вену), чтобы поддерживать нормальный уровень витаминов А, D2, Е, К1 в организме.

Препарат Виталипид Н детский представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, которые содержатся в полноценном рационе питания. Попадая непосредственно в кровь, они включаются в обмен веществ так же, как если бы были получены из пищи.

Действующие вещества в составе препарата Виталипид Н детский, это витамины:

ретинол - это витамин А, который участвует в процессах роста и развития клеток, также очень важен для зрения; эргокальциферол - это витамин D, который регулирует обмен кальция и фосфора в организме, позволяя поддерживать здоровое состояние костей и почек; альфа-токоферол - это витамин Е, который предотвращает образование токсичных веществ в результате окислительных процессов (является антиоксидантом) и защищает клетки организма; фитоменадион - это витамин К, который обеспечивает нормальное свертывание крови и необходим для образования белков в костях и почках, а также белков плазмы крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, что состояние ребёнка ухудшается, или Ваш ребёнок жалуется на ухудшение самочувствия, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Виталипид Н детский применяется у детей в возрасте от 0 до 11 лет в качестве дополнения к парентеральному питанию, чтобы обеспечить потребности организма в жирорастворимых витаминах А, D2, Е, К1.

Для детей в возрасте 11 лет и старше, следует применять препарат Виталипид Н взрослый.

Чтобы быть уверенным, что препарат Виталипид Н детский подходит Вашему ребёнку, необходимо сообщить лечащему врачу, если какой-либо из указанных ниже пунктов применим к Вашему ребёнку. Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу за разъяснением.

Не применяйте препарат Виталипид Н детский, если:

- у Вашего ребёнка аллергия на ретинол, фитоменадион, эргокальциферол, альфа- токоферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вашего ребёнка аллергия на яичный белок, белок соевых бобов, арахис;

- в организме Вашего ребёнка выявлен избыток любого витамина, входящего в состав препарата (гипервитаминоз);

- у Вашего ребёнка повышено содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), либо у Вашего ребёнка имеется заболевание, которое приводит к этим нарушениям, такое как злокачественное новообразование, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз (повышенная функция околощитовидных желез), гранулематоз (воспаление мелких сосудов с образованием в них узелков);

- Ваш ребёнок уже принимает витамин А или его аналоги (ретинолы).

Перед применением препарата Виталипид Н детский проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применяйте препарат Виталипид Н детский только в разведённом виде.

Нарушение обмена жиров

Препарат Виталипид Н детский состоит из жирорастворимых витаминов, поэтому если у Вашего ребенка нарушен обмен жиров, лечащий врач будет особенно тщательно следить за состоянием Вашего ребенка и назначать дополнительные анализы для контроля содержания жиров в крови.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Виталипид Н детский, если у Вашего ребенка:

- проблемы с почками (почечная недостаточность);

- сахарный диабет, при котором не удается поддерживать нормальный уровень сахара в крови, несмотря на лечение (декомпенсированный сахарный диабет);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- проблемы с печенью;

- снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз) и анализ крови показывает повышенное содержание жиров триглицеридов (гипертриглицеридемия);

- тяжелый сепсис (инфекция крови).

Не применимо, так как препарат Виталипид Н детский не предназначен для взрослых.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Виталипид Н детский будет введен Вашему ребёнку врачом или медицинской сестрой, обученными работать с подобными препаратами для детей.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет дозу препарата Вашему ребёнку с учётом его массы тела и возраста:

- детям в возрасте 10 лет и младше с массой тела больше 2,5 кг препарат Виталипид Н детский назначают по 1 ампуле (10 мл) в сутки;

- новорожденным с массой тела 2,5 кг и меньше (недоношенным или детям с низкой массой тела при рождении) дозу препарата Виталипид Н детский рассчитывают, исходя из 4 мл на каждый 1 кг массы тела в сутки (например, если масса тела Вашего ребёнка составляет 2 кг, то он получит 8 мл препарата - неполную ампулу).

Если у Вашего ребёнка проблемы с печенью

Если у Вашего ребёнка проблемы с печенью, лечащий врач будет подбирать дозу препарата Виталипид Н детский индивидуально для Вашего ребёнка, поскольку при заболеваниях печени повышен риск токсичности витамина А.

Путь и (или) способ введения

Препарат Виталипид Н детский перед применением нужно обязательно разводить! Препарат Виталипид Н детский применяется разведённым, в виде внутривенной инфузии. Врач или медицинская сестра добавит содержимое ампулы препарата Виталипид Н детский в смесь для парентерального питания и проведет Вашему ребёнку инфузию с помощью капельницы.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарата Виталипид Н детский определит лечащий врач в зависимости от состояния Вашего ребенка.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата

Строго для однократного применения. Вводить только разведенным!

Разводить препарат следует в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.

Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным в него препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению препаратов разведения.

Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить. Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Совместимость

Препарат Виталипид Н детский можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены.

10 мл (1 стеклянная ампула) препарата Виталипид Н детский можно добавить к следующим растворам:

- Интралипид 20 % эмульсия для инфузий,

- СМОФлипид 20 % эмульсия для инфузий,

- раствор декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,

- раствор декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,

- раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл.

Для детей старше 2 лет препарат Виталипид Н детский можно добавлять в препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный и СМОФКабивен® периферический, эмульсия для инфузий независимо от размера упаковки. Добавление препарата Виталипид Н детский к препаратам Кабивен® центральный, Кабивен^® периферический, СМОФКабивен^® центральный или СМОФКабивен^® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский можно использовать для растворения препарата Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют путем добавления 10 мл (одна ампула) препарата Виталипид Н детский, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.

Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н препаратом Виталипид Н детский не рекомендуется для этой группы пациентов из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н.

Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению указанных лекарственных препаратов разведения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Виталипид Н детский может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Виталипид Н детский переносится хорошо, и данные о нежелательных реакциях, которые он может вызывать, отсутствуют.

Препарат Виталипид Н детский может вызвать аллергическую реакцию, поскольку содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вашего ребенка появятся признаки аллергической реакции. Препарат Виталипид Н детский вводят вместе с другими препаратами для парентерального питания. Информацию о нежелательных реакциях на другие препараты, с которыми Вашему ребёнку могут вводить препарат Виталипид Н детский, Вы можете узнать из листков-вкладышей к этим препаратам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135 (единый call-центр)

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Если Вашему ребёнку применили препарат Виталипид Н детский больше, чем следовало

Маловероятно, что Ваш ребенок получит препарат в большей дозе, чем следует, поскольку врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим ребенком.

Если Вашему ребёнку случайно ввели лишнюю дозу препарата Виталипид Н детский, это не приведет к никаким неблагоприятным последствиям и никакого лечения Вашему ребёнку не потребуется.

Если Вы считаете, что Вашему ребёнку применили препарата больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

При длительном лечении любыми препаратами витаминов, в том числе и препаратом Виталипид Н детский, возможно появление нарушений, связанных с избытком витаминов (гипервитаминозом) (см. "Особые указания и меры предосторожности", "Токсические эффекты витаминов").

Передозировка витамином D может возникнуть при длительном лечении большими дозами и проявляется:

- повышенной хрупкостью костей (перелом может возникнуть при незначительной травме).

Передозировка витамином K может возникнуть при слишком быстром введении препарата и проявляется:

- покраснением лица, шеи, груди, сопровождающимся чувством жара (приливы);

- приступом удушья, при котором трудно сделать выдох (бронхоспазм);

- учащенным сердцебиением;

- снижением артериального давления.

Острая передозировка витамином A возникает, если была введена слишком высокая доза (более 150 000 МЕ). Признаки включают:

- желудочно-кишечное расстройство;

- головную боль;

- нарушение зрения, двоение в глазах;

- психические нарушения;

- раздражительность;

- обширное шелушение кожи.

Хроническая передозировка витамином A возникает, когда человек получает слишком много препаратов витамина A на протяжении длительного времени. Этот вид передозировки проявляется:

- головной болью, ощущением распирания в голове (признаки повышения внутричерепного давления);

- чувствительными или болезненными отеками под кожей рук или ног;

- изменениями на рентгеновских снимках (кости становятся более плотными в определенных участках).

Если потребуется, лечащий врач отменит препарат Виталипид Н детский и назначит необходимое лечение, ориентируясь на состояние Вашего ребенка. Лечение может включать:

- изменение рациона питания, чтобы снизить потребление кальция;

- мочегонные средства;

- внутривенное введение жидкости для восстановления ее объема в организме.

Если Ваш ребёнок пропустил применение препарата Виталипид Н детский

Если Ваш ребёнок пропустил введение дозы препарата, обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач решит, когда следует ввести препарат в следующий раз.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вашему ребёнку применяют, недавно применяли, или могут начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

- ретиноиды (препараты витамина А), включая бексаротен (применяются для лечения кожных заболеваний), поскольку при одновременном приеме повышается риск переизбытка витамина А;

- типранавир в виде раствора для приёма внутрь (препарат для лечения ВИЧ- инфекции), поскольку в нём содержится витамин Е и при одновременном применении может возникнуть переизбыток витамина Е;

- антагонисты витамина К (например, варфарин), поскольку они усиливают антикоагулянтный (разжижающий кровь) эффект витамина Е;

- антикоагулянты кумаринового ряда, поскольку витамин К1 может с ними взаимодействовать.

Токсические эффекты витаминов

Во время лечения препаратом Виталипид Н детский Ваш ребёнок будет получать дополнительные витамины. Кроме того, витамины поступают в организм с обычной едой, пищевыми добавками или другими препаратами (см. "Другие препараты и препарат Виталипид Н детский"). Витамины в чрезмерном количестве токсичны, поэтому при продолжительном лечении препаратом Виталипид Н детский Ваш ребёнок будет находиться под постоянным врачебным присмотром и ему регулярно будут назначать дополнительные анализы, чтобы не допустить передозировку и токсические эффекты, особенно витаминов A, D и E.

Избыток витамина A (гипервитаминоз A) может привести к заболеваниям кожи и костей, двоению в глазах (диплопии), тяжелому поражению печени (циррозу). Риск повышен, если у Вашего ребенка:

- белковая недостаточность (в организм поступает недостаточное количество белка);

- тяжелая почечная недостаточность (функция почек резко снижена);

- печеночная недостаточность (функция печени резко снижена);

- низкая масса тела;

- лечение витаминами продолжается длительное время без соответствующего контроля.

Избыток витамина D (гипервитаминоз D) может привести к повышению содержания кальция в крови (гиперкальциемии) и усиленному выведению кальция с мочой (гиперкальциурии). Риск повышен, если у Вашего ребенка:

- уже имеется заболевание или нарушение, при котором содержание кальция в крови или моче повышено;

- лечение витаминами продолжается длительное время без соответствующего контроля.

Избыток витамина E (гипервитаминоз E) встречается очень редко, но опасен тем, что нарушает процессы свертывания крови и заживления ран. Риск повышен, если у Вашего ребенка:

- заболевания печени;

- нарушена свертываемость крови;

- проводится лечение пероральными антикоагулянтами (например, апиксабаном, ривароксабаном, дабигатраном и другими препаратами этой группы);

- лечение витаминами продолжается длительное время без соответствующего контроля.

Заболевания печени

Если у Вашего ребенка заболевания печени, лечащий врач будет особенно внимателен в отношении выбора дозы и продолжительности лечения. За состоянием Вашего ребенка во время лечения будут тщательно наблюдать, особенно внимательно требуется следить за признаками токсического воздействия витамина А (см. "Избыток витамина A (гипервитаминоз A)").

Другие важные указания

- Во время лечения обязательно консультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем давать ребенку богатую витаминами пищу, либо витаминные добавки или лекарственные препараты, содержащие витамины. Врач должен учесть дополнительные источники витаминов, чтобы не допустить их токсических эффектов.

- Помните, что солнечный свет разрушает витамины, особенно витамин A. Это может стать причиной безуспешного лечения.

- Если Ваш ребенок долго получает витамины только с препаратами, которые вводятся в кровь (парентерально), ему будут регулярно проводить анализы на содержание витаминов в крови, особенно витамина A.

Лабораторно-инструментальные исследования

При длительном лечении препаратом Виталипид Н детский у Вашего ребёнка будут регулярно брать кровь и мочу на анализ, чтобы следить за уровнем жиров и признаками избытка витаминов в организме (гипервитаминоза).

Дети

Для детей в возрасте 11 лет и старше предназначен другой препарат - Виталипид Н взрослый.

Препарат Виталипид Н детский содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло

Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло. Если у Вашего ребенка аллергия на арахис или сою, не применяйте этот препарат.

Препарат Виталипид Н детский содержит фосфолипиды яичного желтка

Препарат Виталипид Н детский содержит фосфолипиды яичного желтка. Если у Вашего ребенка аллергия на компоненты яйца, не применяйте этот препарат.

Препарат Виталипид Н детский не влияет на координацию движений и скорость реакций, поэтому при его применении Вы можете не ограничивать Вашего ребенка в катании на велосипеде, скейтборде и прочих подобных занятиях.

По 10 мл в ампуле из прозрачного стекла. По 10 ампул в ячейковую упаковку.

1 ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Виталипид Н детский в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат или смесь, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.