Виталипид Н детский (Vitalipid N Infant)

1 мл содержит:

Белая гомогенная эмульсия.

Препарат Виталипид Н детский представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен иметь никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и поддержания концентраций витаминов А, D₂, Е, К₁ на нормальном уровне.

Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав:

- Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения;

- Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках;

- Витамин Е - антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты;

- Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и Х, а также протеины С и S), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.

При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид Н детский, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании.

Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его состав:

- Витамина А - нормальный уровень в плазме крови составляет 80-300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью;

- Витамин D активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью;

- Витамин Е попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками;

- Витамин К всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи; накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводится почками и с желчью.

Дополнение к варентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, D₂, Е, К₁ у новорожденных и детей до 11 лет.

• Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата;
• Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата;
• Тяжелая гиперкальциемии, гиперкальциурии или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз);
• Одновременное применение с витамином А или ретинолами.

Дозировка

Для новорожденных с массой тела менее 2,5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза препарата Виталипид Н детский составляет 4 мл/кг массы тела в сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский назначают в дозе 10 мл (одна ампула) в сутки.

Рассчитанный в зависимости от массы тела или возраста ребенка объем препарата Риталипид Н детский следует вводить пациенту в составе смеси после разведения в соответствующем объеме препарата для парентерального питания.Объем препарата для парентерального питания определяется потребностями ребенка и способностью его организма к элиминации липидов (см. инструкцию по медицинскому применению используемого для разведеня препарата).

Печеночная недостаточность

Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.

Способ применения

Внутривенно.

Перед введением препарат Виталипид Н детский необходимо развести.

Вводить только разведенным!

Приготовление раствора

Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.

Препарат Виталипид Н детский можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены.

10 мл (1 стеклянная ампула) препарата Виталипид Н детский можно добавить к следующим растворам:

- Интралипид 20 % эмульсия для инфузий,

- СМОФлипид 20 % эмульсия для инфузий,

- раствор декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,

- раствор декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,

- раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл.

Для детей старше 2 лет препарат Виталипид Н детский можно добавлять в препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный и СМОФКабивен® периферический эмульсия для инфузий независимо от размера упаковки.

Добавление препарата Виталипид Н детскиий к препаратам Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют путем добавления 10 мл (одна ампула) препарата Виталипид Н детский, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.

Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н препаратом Виталипид Н детский не рекомендуется для этой группы пациентов из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н.

Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению указанных лекарственных препаратов разведения.

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения.

Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение. Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.

На фоне инфузии Виталипида Н детский могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.

Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций.

Специального лечения не требуется.

При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может вызывать остеопению.

Быстрая инфузия витамина К₁ в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.

Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.

Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При
рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).

Необходимо учитывать взаимодействие между специфическими витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н детский, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.

К лекарственным средствам, взаимудействующим с препаратом Виталипид Н детский, относятся:

• ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А;
• пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу.
• антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.

Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.

Присутствие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А.

Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.

Препарат Виталипид Н детский содержит витамин К₁, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Совместимость

Препарат Виталипид Н детский можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:

Интралипид 20%,

СМОФлипид 20 %,

Кабивен® центральный,

Кабивен® периферический,

СМОФКабивен® центральный,

СМОФКабивен® периферический,

Солувит Н,

раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл;

раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.

Общее количество добавляемого препарата Виталипид Н детский не должно превышать 10 мл/сутки.

При появлении признаков симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.

Токсические эффекты витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсическ эффектов, особенно витаминов А, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительные источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов.

Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.

Гипервитаминоз А

Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалии кожи и костей, диплопию, цирроз.

Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с белковой недостаточностью,

- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А),

- пациентов с нарушением функции печени,

- пациентов с небольшой массой тела (например, детей),

- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.

Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с заболеванием и/ или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии,

- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.

Гипервитаминоз Е

Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.

Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с нарушением функции печени,

- пациентов с нарушениями свертываемости крови,

- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты,

- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.

Препарат Виталипид Н детский может быть использован только разведенным.

Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.

Общее наблюдение

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.

Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.

Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.

Несовместимость

Препарат Виталипид Н детский нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.

Смешивание препарата Виталипид Н детский с растворами парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немемедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

По 10 мл эмульсии в ампуле из прозрачного стекла. По 10 ампул в ячейковую упаковку. 1 ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.