Виталипид Н взрослый (Vitalipid N Adult)

1 мл содержит:

Белая гомогенная эмульсия.

Препарат Виталипид Н взрослый представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен меть никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и по ержания концентраций витаминов А, D₂, Е, К₁ на нормальном уровне.

Фармакологические свойства препарат обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав:

- Витамин А участвует в процесс х роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения;

- Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках;

- Витамин Е - антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты;

- Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и Х, а так же протеины С и S), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.

При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид Н взрослый, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании.

Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его сотав:

- Витамина А - нормальный уровень в плазме крови составляет 80-300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;

- Витамин D активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;

- Витамин Е попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени и выводится преимущественно почками;

- Витамин К всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи, накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводитсс желчью и почками.

Дополнение к парентеральнпитанию для обеспечения суточно потребности в жирорастворимых витаминах А, D₂, Е, К₁ взрослым и детя старше 11 лет.

• Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата;
• Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата;
• Тяжелая гиперкальциемии, гиперкальциурии или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз);
• Одновременное применение с витамином А или ретинолами;
• Детский возраст до 11 лет.

Специальных исследований о воздействии препарата Виталипид Н взрослый на женщин во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, но имеются опубликованные данные о безопасном применении жирорастворимых витаминов у беременных женщин.

Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Препарат Виталипид Н взрослый предназначен для пациентов старш 11 лет. Для детей до 11 лет, включая новорожденных, следует применять препарат Виталипид Н детский.

Взрослым и детям старше 11 лет: одна ампула (10 мл) препарата Виталипид Н взрослый в сутки.

Способ применения

Перед введением препарат Виталипид Н взрослый необходимо развести.

Вводить только разведенным!

Приготовление раствора

Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.

Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания совместимость и стабильность с которыми подтверждены.

10 мл (1 стеклянная мпула) препарата Виталипид Н взрослый можно добавить к следующим растворам:

- 500 мл эмульсии для инфузий Интралипид 20 %,

- 100 -500 мл эмульсии для инфузий СМОФлипид 20 %,

- 100 - 1000 мл раствора декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,

- 100 - 500 мл раствора декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,

- 50 - 500 мл раствора хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл,

- препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический независимо от размера упаковки.

Добавление препарата Виталипид Н взрослый к жировым эмульсиям Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.

Препарат Виталипид Н взрослый можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствор для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют, добавляя 10 мл препарата Виталипид Н взрослый, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.

Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным в него препаратом Виталипид Н взрослый перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем и пользуют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению препаратов разведения.

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения.

Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение. Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует принимать во внимание состояния, при которых повышен риск влияния на режим дозирования в этой группе пациентов, например, сопутствующие заболевания или терапия, недостаточность питания, нарушение обмена веществ, и, в частности, нарушение функции печени, почек или сердца, требующие снижение дозы и/или увеличение интервалов между введением.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.

На фоне инфузии Виталипида Н взрослый могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.

Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций.

Специального лечения не требуется.

При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в плазме крови что может вызывать остеопению.

Быстрая инфузия витамина К₁ в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.

Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.

Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).

Необходимо учитывать взаимодействие между витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н взрослый, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.

К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н взролый, относятся:

• ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А;
• пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточ дозу;
• антагонисты витамина К (например варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.

Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.

Присутствие микроэлементов может вызывать незначительную деградацию витамина А.

Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.

Препарат Виталипид Н взрослый содержит витамин К₁ который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Совместимость

Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:

Интралипид 20 %,

СМОФлипид 20%,

Кабивен® центральный,

Кабивен® периферический,

СМОФКабивен® центральный,

СМОФКабивен® периферический,

Солувит Н,

раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл;

раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.

При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно пркратить.

Токсические эффекты витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительные источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов.

Следует мониторировать состояние пацинтов, получающих витамины в течение длительного времени.

Гипервитаминоз А

Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалий кожи и костей, диплопию, цирроз.

Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с белковой недостаточностью,

- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А),

- пациентов с нарушением функции печени,

- пациентов с небольшой массой тела (например, детей),

- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.

Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с заболеванием и/ или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии,

- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.

Гипервитаминоз Е

Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.

Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов:

- пациентов с нарушением функции печени,

- пациентов с нарушениями свертываемости крови,

- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты,

- пациентов, получающих терапи витаминами в течение длительного времени.

Препарат Виталипид Н взрослый может быть использован только разведенным.

Препарат Виталипид Н взрослый содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.

Общее наблюдение

Следует учитывать общее количество витаминов, потребляемых из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.

Необходимо принимать во нимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.

Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.

Пациенты пожилого возраста

Следует рассмотреть возможность подбора дозы у пациентов пожилого возраста (снижение дозы и/или увеличение интервалов между введениями), учитывая возможное снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию.

Несовместимость

Препарат Виталипид Н взрослый нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.

Смешивание препарата Виталипид Н взрослый с растворами для парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС.

Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока условий хранения несет медицинский работник.

По 10 мл в ампуле из прозрачного стекла. По 10 ампул ячейковую упаковку. 1 ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.