Висмута трикалия дицитрат-ВЕРТЕКС (Vismuta trikaliya dicitrat - VERTEX)
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi203) - 120,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 70,6 мг, повидон К-30 - 17,7 мг, полакрилин калия - 23,6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 6,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910 - 3,2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 1,1 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу - 2910 (74,4%), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (25,6%)] - 4,3 мг.
Описание препарата
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Детям от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1 — 2 таблетки в сутки (соответственно, в 1 — 2 приема в день). При этом С суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Если в течение лечения улучшения не наступит, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Показания
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочнокишечного тракта.
Противопоказания
— беременность;
— прием других препаратов, содержащих висмут;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 4 лет;
— хроническая почечная недостаточность;
— выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность).
С осторожностью
Беременность и лактация
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
| очень часто | ≥ 1/10; |
| часто | от ≥1/100 до < 1/10; |
| нечасто | от ≥1/1000 до < 1/100; |
| редко | от ≥1/10000 до < 1/1000; |
| очень редко | < 1/10000, включая отдельные сообщения; |
частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Желудочно — кишечные нарушения:
очень часто — окрашивание кала в черный цвет;
нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто — кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу
Передозировка
Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействия
Совместное применение висмута трикалия дицитрата с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания
При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 28, 30, 32, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте.