Вилдаглиптин (Vildagliptin)

Препарат Вилдаглиптин содержит:

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Одна таблетка препарата Вилдаглиптин содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина.

Препарат Вилдаглиптин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых пероральными гипогликемическими средствами.

Для чего применяют препарат Вилдаглиптин

Препарат Вилдаглиптин применяют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Вилдаглиптин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин - это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Вилдаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Препарат Вилдаглиптин показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови));
• если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза в 3 и более раза выше нормы);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса.

Перед приемом препарата Вилдаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала или во время приема препарата Вилдаглиптин:

• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
• если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III функционального класса;
• если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин во время беременности или кормления грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Не увеличивайте дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач скажет, какое количество таблеток Вилдаглиптин Вам нужно принимать.

Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин составляет 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки по 50 мг) в день.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг (2 таблетки по 50 мг).

В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Вилдаглиптин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и способ введения

Дозу 50 мг в сутки (1 таблетка в сутки) следует принимать 1 раз в день утром.

Дозу 100 мг в сутки (2 таблетки по 50 мг в сутки) следует делить на 2 приема - по 50 мг (1 таблетка) утром и вечером.

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Вилдаглиптин согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил прием препарата Вилдаглиптин из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин

В случае если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае, если Вы вспомнили об этом близко к моменту приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вилдаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Вилдаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
• Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
• Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Вилдаглиптин и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Вилдаглиптин, при комбинации препарата Вилдаглиптин и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вилдаглиптин:

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу.

При монотерапии препаратом Вилдаглиптин могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): головокружение
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль, запор, отеки рук, лодыжек и ступней, артралгия (боль в суставах), сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

При комбинации препарата Вилдаглиптин и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышенная утомляемость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): запор.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): назофарингит.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек и ступней.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), головная боль, слабость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), головная боль, озноб, тошнота, изжога.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм (вздутие живота).

При комбинации препарата Вилдаглиптин с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сильное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования - могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), может проявляться болью в верхней части живота, вздутием, рвотой, светлым калом (стеатореей).
• Воспалительное заболевание печени (гепатит).
• Воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).
• Повышение активности «печеночных» ферментов.
• Зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Воспалительное заболевание сосудов (васкулит).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин больше, чем следовало

При передозировке препаратом Вилдаглиптин у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей и транзиторное повышение активности липазы (фермента, расщепляющего жиры), при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY 151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения лечения вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных средств.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Если Вы чувствуете головокружение при приеме препарата Вилдаглиптин, откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4, 6, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:» или блистере после слова «до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.