Вилдаглиптин (Vildagliptin)

Препарат Вилдаглиптин содержит:

Действующим веществом является: вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри­сталлическая (тип 200), лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Препарат Вилдаглиптин содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до светло-желтого цвета, с фаской.

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не выра­батывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также вы­работка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболева­ния.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих ве­щества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Препарат Вилдаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, об­ратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не увеличивайте дозу препа­рата.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреа­гируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Вилдаглиптин в ка­честве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Вилдаглиптин согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно от­слеживать Ваше состояние.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсуль­тируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат Вилдаглиптин показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнения­ми):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнении у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными суль­фонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и мет­формином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гли­кемии.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей

информации в этом листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата, пере­численные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошно­той и рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови));
• если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохими­ческих показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК);
• если Вам меньше 18 лет.

Перед приемом препарата Вилдаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Вилдаглиптин следует принимать с осторожностью, если:

• у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
• у Вас хроническая сердечная недостаточность III ФК;
• у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиа­лизе или проходите процедуру гемодиализа;
• у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других при­знаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать разви­тие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лак­тазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки

Достаточных данных по применению препарата Вилдаглиптин у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет. Таким образом, препарат Вилдаглиптин не рекомендован для при­менения у таких пациентов.

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.

Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Вилдаглиптин.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Вилдаглиптин.

Прежде, чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период груд­ного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Вилдаглиптин в период беременности или грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вилдаглиптин может вызывать неже­лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин и немедленно обратитесь за медицин­ской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

• отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появле­ние сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ан­гионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациен­тов);
• желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна;
• сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Ча­стота неизвестна;
• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раз­дражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возмож­ные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях пре­парата Вилдаглиптин и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (сов­местно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при моноте­рапии препаратом Вилдаглиптин, при комбинации препарата Вилдаглиптин и производ­ных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме пре­парата Вилдаглиптин перечислены ниже. Если нежелательные реакции приобретают тя­желое течение, сообщите об этом лечащему врачу.

При монотерапии препаратом Вилдаглиптин могут наблюдаться следующие нежела­тельные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыха­тельных путей, насморк).

При комбинации препарата Вилдаглиптин и метформина могут наблюдаться следу­ющие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная утомляемость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных сульфонилмочевины мо­гут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дрожание, головная боль, головокружение, слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• назофарингит.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• головная боль, слабость.

При комбинации препарата Вилдаглиптин и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, озноб, тошнота, изжога.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диарея, метеоризм (вздутие живота).

При комбинации препарата Вилдаглиптин с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные ре­акции (частота неизвестна):

• зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах.

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкла­дыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действи­ям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин больше, чем следовало

При передозировке препаратом Вилдаглиптин у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из орга­низма путем гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следу­ющую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности ги­погликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого арте­риального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для ку­пирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работников аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарата к одному из пере­численных выше лекарственных препаратов.

Препарат Вилдаглиптин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед при­емом данного лекарственного препарата.

Препарат Вилдаглиптин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способ­ность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор­ных реакций.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 30 или 60 таблеток во флаконе по­лимерном из полиэтилена низкого давления с натяжной крышкой с уплотняющим элемен­том и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону поли­мерному вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.