ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ (Vikasol Velfarm)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат - 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при уча­стии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), Х (фактор Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фиб­рин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует фермент витамин К-эпоксидредуктазу (К-витаминредуктазу) гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном син­тезе витамин К-зависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свер­тывания), а также протеинов С и S - факторов противосвертывающей системы.

Начало эффекта после внутримышечного введения - через 8-24 ч.

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных коли­чествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде). В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее - в почках. Быстро пройдя цикл ме­таболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2- метил-1.4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его син­тезом кишечной микрофлорой.

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, мак­симальная суточная доза - 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва повторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотече­нием назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

- Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией.

- Гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее).

- Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств.

- В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.

- Геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика).

- Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхи­матозным кровотечением.

- Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

- Гиперчувствительность к компонентам препарата.

- Повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция).

- Тромбоэмболия.

- Гемолитическая болезнь новорожденных.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- Печеночная недостаточность.

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения пре­парата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожден­ного).

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемо­лиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощуще­ний.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: транзиторное снижение артериального давления, «сла­бое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, пора­жение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и тоже место, «профузный» пот.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Симптомы

Гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных слу­чаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона.

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепари­на).

Одновременное применение с антибиотиками широко спектра действия, хинидином, хи­нином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечни­ка).

Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.

Парентеральное введение препарата ВИКАСОЛ ВЕЛФАРМ показано в том случае, когда невозможен прием витамина К внутрь, а также, при заболеваниях, приводящих к наруше­нию оттока желчи.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен.

Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также заня­тия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.