Вифенд® (Vifend)

Препарат Вифенд® содержит

Действующим веществом препарата является вориконазол.

Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (Вифенд® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) или 200 мг вориконазола (Вифенд® 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон КЗ 0 и магния стеарат

пленочная оболочка Опадрай® белый (OY-LS-28914): гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин.

Вифенд® 50 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «VOR50» на одной стороне и «Pfizer» - на другой стороне.

Вифенд® 200 мг - продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «VOR200» на одной стороне и «Pfizer» - на другой стороне.

На поперечном срезе ядро таблеток имеет белый или почти белый цвет.

Вифенд® содержит действующее вещество вориконазол. Вифенд® - это противогрибковый препарат. Он уничтожает грибы, вызывающие инфекцию, или тормозит их рост.

Препарат применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

• инвазивный аспергиллез (грибковая инфекция, вызываемая грибами рода Aspergillus);
• кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (т. е. без снижения количества лейкоцитов ниже нормы);
• серьезные инвазивные инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях, когда грибок, вызывающий инфекцию, не восприимчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• серьезные грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium или Fusarium (два различных рода грибов).

Вифенд® предназначен для пациентов с прогрессирующими и потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов группы высокого риска, которым была выполнена трансплантация костного мозга.

Этот препарат следует применять только под наблюдением врача.

Не принимайте препарат Вифенд®:

- Если у Вас аллергия на действующее вещество вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты безрецептурного отпуска и растительные препараты.

Нижеперечисленные препараты нельзя принимать в период лечения препаратом Вифенд®:

• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• астемизол (препарат для лечения аллергии);
• цизаприд (препарат для лечения заболеваний желудка);
• пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (препарат для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 1 раз в сутки;
• карбамазепин (препарат для лечения судорог);
• фенобарбитал (препарат для лечения тяжелой бессонницы и судорог);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; препараты для лечения мигрени);
• сиролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 2 раза в сутки;
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения);
• налоксегол (препарат, применяемый для лечения запора, в частности вызванного обезболивающими препаратами, называемыми «опиоидами» (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));
• толваптан (препарат для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• венетоклакс (препарат для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)).

Перед применением препарата Вифенд® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас были аллергические реакции на другие азолы;
• у Вас имеется или было ранее заболевание печени. При заболевании печени врач может назначить Вифенд® в более низкой дозе. В период лечения препаратом Вифенд® врач должен контролировать функцию печени по показателям анализов крови;
• у Вас выявлена кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений или аномальное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) - «удлинение интервала QTc».

Вифенд® нельзя применять во время беременности, если его не назначил врач.

Женщины, способные к деторождению, должны применять надежные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Вифенд®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу на основании массы тела и типа инфекционного заболевания.

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для взрослых (в том числе для пожилых пациентов):

В зависимости от эффекта лечения врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в сутки.

При циррозе печени легкой и умеренной степени тяжести врач может снизить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для детей и подростков:

В зависимости от эффекта лечения врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Детям таблетки можно давать, только если они могут их проглотить.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Вифенд® для профилактики грибковых инфекций, Ваш врач может отменить его в случае возникновения у Вас или у Вашего ребенка побочных эффектов, связанных с лечением.

Путь и (или) способ введения

Таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до или спустя не менее 1 часа после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вифенд® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, если они возникают, имеют легкую степень тяжести и имеют временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные нежелательные реакции - при их возникновении прекратите принимать Вифенд® и безотлагательно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха; изменения биохимических показателей функции печени
• Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Зрительные нарушения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, изменения визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в желудке
• Затруднение дыхания
• Повышение уровня печеночных ферментов

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Уменьшение количества, в том числе тяжелое, некоторых типов красных (иногда связанное с иммунитетом) и/или белых кровяных клеток (иногда сопровождаемое лихорадкой), низкое количество клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свертываться
• Низкий уровень глюкозы в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судорожные приступы, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание или нарушение кожных ощущений, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма сердца, обмороки
• Снижение артериального давления, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба)
• Острое затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (слизистой ротовой полости, губ и области вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, несварение, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию большого количества волдырей и выраженному шелушению кожи и характеризуется плоской красной областью на коже, покрытой небольшими конфлюэнтными шишками, покраснение кожи
• Кожный зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, появление крови в моче, изменения в показателях функции почек
• Солнечный ожог или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление в желудочно-кишечном тракте, вызывающее ассоциированную с антибиотиком диарею, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает органы брюшной полости
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, увеличение количества эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• Нарушение функции головного мозга, паркинсонизм, акатизия, поражение нервов, приводящее к появлению онемения, боли, ощущения покалывания или жжения в кистях или стопах
• Проблемы с равновесием или координацией
• Отек головного мозга
• Двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, нарушение движения глазных яблок, поражение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отек диска зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение слуха, звон в ушах, вертиго
• Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение размеров печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами
• Отклонение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы
• Повышение уровня холестерина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая опасные для жизни состояния кожи, сопровождающиеся появлением болезненных волдырей и язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красное или фиолетовое обесцвечивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема
• Реакция в месте инфузии
• Аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кость

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Гиперактивность щитовидной железы
• Нарушение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания печени
• Потеря большинства волокон в зрительном нерве, помутнение роговицы, непроизвольное движение глаз
• Буллезная светочувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Угрожающие жизни аллергические реакции
• Нарушение свертываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе быстрое набухание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистой и подслизистой тканей, зуд или болезненные, утолщенные красные пятна на коже с серебристыми кожными чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающие жизни состояния кожи, вызывающее отслоение большой части эпидермиса, внешнего слоя кожи, от более глубоких слоев кожи
• Маленькие сухие чешуйчатые участки кожи, иногда толстые, с шипами или «рогами»

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но об их появлении следует сообщать врачу

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания под названием кожная красная волчанка

Так как известно, что Вифенд® нарушает функцию печени и почек, врач должен контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас появились боли в желудке, или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении препарата Вифенд®.

Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развились кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. Повышение уровня ферментов печени также наблюдалось чаще у детей.

Если какие-либо из описанных побочных эффектов сохраняются в течение длительного времени или причиняют Вам дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2").

Тел.:+7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.:+996 (312)21-05-08

Эл.почта: vigilance@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Вифенд® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам назначено (или кто-то другой принял Ваши таблетки), Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью (например, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы). Возьмите с собой упаковку с таблетками препарата Вифенд®. Как результат приема большего количества таблеток препарата Вифенд®, Вы можете испытывать непривычное ощущение непереносимости света.

Если Вы забыли принять препарат Вифенд®

Важно регулярно принимать таблетки препарата Вифенд® в одно и то же время каждый день. Если Вы пропустили прием одной дозы, примите следующую дозу согласно графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Вифенд®

Было показано, что своевременный прием всех доз может существенно повысить эффективность препарата. В связи с этим важно продолжать прием препарата Вифенд® в соответствии с назначением и описанными выше инструкциями до тех пор, пока врач не отменит лечение.

Продолжайте прием препарата Вифенд® до тех пор, пока врач не отменит лечение. Не прекращайте прием препарата раньше времени, так как в этом случае имеющаяся у Вас инфекция может остаться неизлеченной. Пациентам с ослабленной иммунной системой или инфекциями, трудно поддающимися лечению, для предотвращения рецидива может потребоваться длительное лечение.

После отмены врачом лечения препаратом Вифенд® у Вас не должно наблюдаться каких-либо изменений.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты безрецептурною отпуска.

При совместном применении препарата Вифенд® с некоторыми другими лекарственными препаратами последние могут влиять на действие препарата Вифенд®, а Вифенд® может влиять на действие этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует применять совместно с препаратом Вифенд®:

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в сутки.
• глаздегиб (применяется для терапии онкологических заболеваний) - если Вам требуется применение обоих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач будет часто проводить контроль ритма Вашего сердца.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует применять совместно с препаратом Вифенд®, а также может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза). Если Вы уже принимаете рифабутин, необходимо будет контролировать показатели общего анализа крови и побочные эффекты рифабутина;
• фенитоин (препарат для лечения судорог). Если Вы уже принимаете фенитоин, в период лечения препаратом Вифенд® потребуется контроль концентрации фенитоина в крови и, возможно, коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов и/или препарата Вифенд® по- прежнему сохраняется:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; препараты, замедляющие свертывание крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• такролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (препараты для лечения сахарного диабета);
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина);
• « бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (препараты для лечения тяжелой бессонницы и стресса);
• омепразол (препарат для лечения язвенной болезни);
• пероральные контрацептивы (при совместном применении препарата Вифенд® и пероральных контрацептивов могут развиваться такие побочные эффекты как тошнота и нарушения менструального цикла);
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (препараты для лечения злокачественных опухолей);
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• третиноин (препарат для лечения лейкоза);
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ инфекции);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) (эфавиренз в некоторых дозах НЕЛЬЗЯ принимать совместно с препаратом Вифенд®); метадон (препарат для лечения героиновой зависимости);
• альфентанил, фентанил и другие опиаты короткого действия (например, суфентанил) (болеутоляющие препараты, использующиеся при хирургических вмешательствах);
• оксикодон и другие - опиаты длительного действия (например, гидрокодон) (препараты, применяемые при умеренной и сильной боли);
• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (препараты для лечения боли и воспаления);
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• эверолимус (препарат для лечения распространенных злокачественных опухолей почек; он также применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• летермовир (применяется для профилактики развития цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации костного мозга);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый против бактериальных инфекций).

В период лечения Вам следует избегать воздействия солнечного света и прямых солнечных лучей. Важно носить одежду, закрывающую участки тела, облучаемые солнцем, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты от солнечных лучей (SPF), так как во время лечения может повыситься чувствительность кожи к воздействию УФ лучей. Эта чувствительность может дополнительно усиливаться при приеме других препаратов (таких как метотрексат), которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету. Эти меры предосторожности также относятся и к детям.

Если в период лечения препаратом Вифенд® у Вас появилось одно из следующих изменений, немедленно сообщите об этом врачу:

• солнечный ожог;
• кожная сыпь тяжелой степени или пузыри на коже;
• боль в костях.

Если у Вас развились описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. В редких случаях при длительном применении препарата Вифенд® может развиться рак кожи.

Сообщите своему врачу, если у Вас развились признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов (таких как кортизол), что может привести к следующим симптомам: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе.

Если у Вас возникнут симптомы синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много гормона под названием кортизол, который может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, скопление жировой ткани на спине между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, бедер, молочных желез и рук, истончение кожи, повышенная склонность к образованию кровоподтеков, высокий уровень сахара в крови, избыточный рост волос и чрезмерная потливость, сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек по показателям анализов крови.

Дети и подростки

Вифенд® противопоказан детям до 2 лет.

Препарат Вифенд® содержит лактозу

При наличии у Вас установленной непереносимости некоторых сахаров посоветуйтесь с врачом перед приемом препарата Вифенд®.

Препарат Вифенд® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 50 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 200 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Вифенд® может вызывать нечеткость зрения и неприятную повышенную чувствительность к свету. При развитии таких реакций не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами. Свяжитесь с врачом, если у Вас появились описанные изменения.

7 таблеток в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.