Вифенд® (Vifend)

Препарат Вифенд® содержит

Действующим веществом является вориконазол.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует раствору 10 мг/мл после растворения в соответствии с инструкциями фармацевта или медицинской сестры лечебного учреждения (см. информацию в конце данного листка-вкладыша).

После растворения перед введением требуется дополнительное разведение.

Прочим вспомогательным веществом является натриевая соль сульфобутилового эфира (3-циклодекстрина 3200 мг (см. раздел 2, препарат Вифенд® содержит циклодекстрин и натрий).

Вифенд® представляет собой лиофилизированный порошок или лиофилизированную массу белого цвета.

Вифенд®, содержит действующее вещество вориконазол. Вифенд® - это противогрибковый препарат. Он уничтожает грибы, вызывающие инфекцию, или останавливает их рост.

Препарат применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

• инвазивный аспергиллез (грибковая инфекция, вызываемая грибами рода Aspergillus);
• кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (т. е. без снижения количества лейкоцитов ниже нормы);
• серьезные инвазивные инфекции, вызываемые грибами рода Candida, в тех случаях, когда грибок, вызывающий инфекцию, не восприимчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• серьезные грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Scedosporium или Fusarium (два различных рода грибов).

Вифенд® предназначен для пациентов с прогрессирующими и потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов группы высокого риска, которым была выполнена трансплантация костного мозга.

Этот препарат следует применять только под наблюдением лечащего врача.

Не принимайте препарат Вифенд®:

• Если у Вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Очень важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу или работнику аптеки о том, что принимаете или принимали любые другие лекарственные препараты, включая препараты безрецептурного отпуска и растительные препараты.

Нижеперечисленные препараты нельзя принимать в период лечения препаратом Вифенд®:

• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• астемизол (препарат для лечения аллергии);
• цизаприд (препарат для лечения заболеваний желудка);
• пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• ивабрадин (препарат для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 1 раз в сутки;
• карбамазепин (препарат для лечения судорог);
• фенобарбитал (препарат для лечения тяжелой бессонницы и судорог);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; препараты для лечения мигрени);
• сиролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше 2 раза в сутки;
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения);
• налоксегол (препарат, применяемый для лечения запора, в частности вызванного обезболивающими препаратами, называемыми «опиоидами» (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином));
• толваптан (препарат для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• венетоклакс (препарат для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)).

Перед применением препарата Вифенд® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас были аллергические реакции на другие азолы;
• у Вас имеется или было ранее заболевание печени. При заболевании печени врач может назначить Вифенд® в более низкой дозе. В период лечения препаратом Вифенд® врач должен контролировать функцию печени по показателям анализов крови;
• у Вас выявлена кардиомиопатия, нарушение ритма сердца, снижение частоты сердечных сокращений или аномальное изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) - «удлинение интервала QTc».

Вифенд® нельзя применять во время беременности, если его не назначил врач.

Женщины, способные к деторождению, должны применять надежные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Вифенд®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу на основании массы тела и типа инфекционного заболевания.

В зависимости от Вашего состояния врач может изменить назначенную дозу препарата.

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для взрослых (в том числе для пожилых пациентов):

В зависимости от эффекта лечения врач может уменьшить суточную дозу до 3 мг/кг два раза в сутки.

При циррозе печени легкой и умеренной степени тяжести врач может снизить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата для детей и подростков:

В зависимости от эффекта лечения врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

В лечебном учреждении фармацевт или медицинская сестра будут готовить раствор для инфузии, растворяя препарат Вифенд® лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в соответствующем растворителе для получения необходимой концентрации. (Дополнительная информация приведена в конце данного листка-вкладыша).

Этот раствор будут вводить Вам путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если Вы или Ваш ребенок принимаете Вифенд® для профилактики грибковых инфекций, Ваш врач может отменить его, если у Вас или у Вашего ребенка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Если Вы забыли принять препарат Вифенд®

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

Если Вы прекратили прием препарата Вифенд®

Длительность лечения препаратом Вифенд® определяет врач. Однако длительность лечения препаратом Вифенд® в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или инфекциями, трудно поддающимися лечению, для предотвращения рецидива может потребоваться длительное лечение. После улучшения состояния возможен переход с внутривенных инфузий на прием таблеток.

После того как врач отменит лечение, у Вас не должно происходить никаких изменений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Информация по растворению и разведению

• Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий необходимо сначала растворить либо в 19 мл воды для инъекций, либо в 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий для получения прозрачного концентрата с извлекаемым объемом 20 мл, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Если растворитель не всасывается во флакон под силой вакуума, этот флакон препарата Вифенд® не используют.
• Для извлечения точного объема (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий рекомендуется использовать стандартный (не автоматический) шприц объемом 20 мл.
• Затем необходимый объем полученного после растворения концентрата добавляют к совместимому с препаратом рекомендованному раствору для инфузий (см. информацию ниже) для получения готового раствора препарата Вифенд®, содержащего 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Данный препарат предназначен только для однократного применения, неиспользованный раствор следует утилизировать; вводить можно только прозрачный раствор без видимых частиц.
• Препарат не предназначен для введения в виде болюсной инъекции.
• Информация о хранении приведена в разделе 5 «Хранение препарата Вифенд®».

Необходимые объемы концентрата препарата Вифенд® 10 мг/мл

Вифенд® представляет собой стерильный лиофилизат без консерванта, предназначенный для однократного применения. Таким образом, с микробиологической точки зрения его следует вводить немедленно. Если он не был немедленно использован, за время и условия храпения до момента использования отвечает пользователь, сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °С, если только концентрат не готовили в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.

Совместимые растворы для инфузий

Концентрат можно далее разводить следующими растворами:

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций

Сложный раствор натрия лактата для внутривенных инфузий

5 %-ный раствор глюкозы и раствор Рингера лактата для внутривенных инфузий

5 %-ный раствор глюкозы и раствор натрия хлорида (0,45 %) для внутривенных инфузий

5 %-ный раствор глюкозы для внутривенных инфузий

5%-ный раствор глюкозы в 20 мэкв растворе калия хлорида для внутривенных инфузий

0,45 %-ный раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий 5 %-ный раствор глюкозы и раствор натрия хлорида (0,9 %) для внутривенных инфузий

Совместимость препарата Вифенд® с другими растворами, помимо указанных выше (или в разделе «Несовместимость»), неизвестна.

Несовместимость

Вифенд® нельзя вводить одновременно с другими препаратами, предназначенными для введения путем внутривенной инфузии, в том числе препаратами для парентерального питания, через одну и ту же инфузионную систему или канюлю.

Вифенд® нельзя вводить одновременно с препаратами крови.

Полное парентеральное питание можно проводить одновременно с введением препарата Вифенд®, но через разные инфузионные системы или канюли.

Вифенд® нельзя разводить 4,2 %-ным раствором натрия бикарбоната для инфузий.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вифенд® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций, если они возникают, имеют легкую степень тяжести и имеют временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные нежелательные реакции - при их возникновении прекратите принимать Вифенд® и безотлагательно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха; изменения биохимических показателей функции печени
• Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Зрительные нарушения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, изменения визуального восприятия цвета, аномальная непереносимость визуального восприятия света, дальтонизм, расстройства со стороны органа зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, ночная слепота, неустойчивое зрение, видение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркость зрительного восприятия, потеря части обычного поля зрения, пятна перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в желудке
• Затруднение дыхания
• Повышение уровня печеночных ферментов

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Уменьшение количества, в том числе тяжелое, некоторых типов красных (иногда связанное с иммунитетом) и/или белых кровяных клеток (иногда сопровождаемое лихорадкой), низкое количество клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают крови свертываться
• Низкий уровень глюкозы в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судорожные приступы, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание или нарушение кожных ощущений, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения ритма сердца, в том числе выраженное учащение или замедление ритма сердца, обмороки
• Снижение артериального давления, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба)
• Острое затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (слизистой ротовой полости, губ и области вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, несварение, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию большого количества волдырей и выраженному шелушению кожи и характеризуется плоской красной областью на коже, покрытой небольшими конфлюэнтными шишками, покраснение кожи
• Кожный зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, появление крови в моче, изменения в показателях функции почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца Рак кожи

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление в желудочно-­кишечном тракте, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее ассоциированную с антибиотиком диарею, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает органы брюшной полости.
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, увеличение количества эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• Нарушение функции головного мозга, паркинсонизм, поражение нервов, приводящее к появлению онемения, боли, ощущения покалывания или жжения в кистях или стопах
• Проблемы с равновесием или координацией
• Отек головного мозга
• Двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, нарушение движения глазных яблок, поражение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отек диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение слуха, звон в ушах, вертиго
• Воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение размеров печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами
• Отклонение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы
• Повышение уровня холестерина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая опасные для жизни состояния кожи, сопровождающиеся появлением болезненных волдырей и язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красное или фиолетовое обесцвечивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема
• Реакция в месте инфузии
• Аллергическая реакция или усиленный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кость

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Гиперактивность щитовидной железы
• Нарушение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболевания печени
• Потеря большинства волокон в зрительном нерве, помутнение роговицы, непроизвольное движение глаз
• Буллезная светочувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Угрожающие жизни аллергические реакции
• Нарушение свертываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе быстрое набухание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистой и подслизистой тканей, зуд или болезненные, утолщенные красные пятна на коже с серебристыми кожными чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающие жизни состояния кожи, вызывающее отслоение большой части эпидермиса, внешнего слоя кожи, от более глубоких слоев кожи
• Маленькие сухие чешуйчатые участки кожи, иногда толстые, с шипами или «рогами»

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но об их появлении следует сообщать врачу

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания под названием кожная красная волчанка

Реакции во время инфузии препарата Вифенд® (включая приливы крови, лихорадку, потливость, учащенное сердцебиение и одышку) развивались нечасто. При развитии этих реакций врач может прекратить введение препарата.

Так как известно, что Вифенд® нарушает функцию печени и почек, врач должен контролировать функцию этих органов по показателям анализов крови. Если у Вас появились боли в желудке, или изменилась консистенция стула, обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях развития рака кожи при длительном применении препарата Вифенд®.

Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще наблюдались у детей. Если у Вас или Вашего ребенка развились кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. Повышение уровня ферментов печени также наблюдалось чаще у детей.

Если какие-либо из описанных побочных эффектов сохраняются в течение длительного времени или причиняют Вам дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.:+996 (312)21-05-08

Эл.почта: vigilance@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты безрецептурного отпуска.

При совместном применении препарата Вифенд® с некоторыми другими лекарственными препаратами последние могут влиять на действие препарата Вифенд®, а Вифенд® может влиять на действие этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возмолсности их не следует применять совместно с препаратом Вифенд®:

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в сутки;
• глаздегиб (применяется для терапии онкологических заболеваний) - если Вам требуется применение обоих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач будет часто проводить контроль ритма Вашего сердца.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует применять совместно с препаратом Вифенд®, а также может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза). Если Вы уже принимаете рифабутин, необходимо будет контролировать показатели общего анализа крови и побочные эффекты рифабутина;
• фенитоин (препарат для лечения судорог). Если Вы уже принимаете фенитоин, в период лечения препаратом Вифенд® потребуется контроль концентрации фенитоина в крови и, возможно, коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов и/или препарата Вифенд® по-прежнему сохраняется:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; препараты, замедляющие свертывание крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• такролимус (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид, глибурид) (препараты для лечения сахарного диабета);
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина);
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (препараты для лечения тяжелой бессонницы и стресса);
• омепразол (препарат для лечения язв);
• пероральные контрацептивы (при совместном применении препарата Вифенд® и пероральных контрацептивов могут развиваться такие побочные эффекты как тошнота и нарушения менструального цикла);
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (препараты для лечения злокачественных опухолей);
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• третиноин (препарат для лечения лейкоза);
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) (эфавиренз в некоторых дозах НЕЛЬЗЯ принимать совместно с препаратом Вифенд®);
• метадон (препарат для лечения героиновой зависимости);
• альфентанил, фентанил и другие опиаты короткого действия (например, суфентанил) (болеутоляющие препараты, использующиеся при хирургических вмешательствах);
• оксикодон и другие опиаты длительного действия (например, гидрокодон) (препараты, применяемые при умеренной и сильной боли);
• « нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (препараты для лечения боли и воспаления);
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• эверолимус (препарат для лечения распространенных злокачественных опухолей почек; он также применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• летермовир (применяется для профилактики развития цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации костного мозга);
• ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый против бактериальных инфекций).

В период лечения Вам следует избегать воздействия солнечного света и прямых солнечных лучей. Важно носить одежду, закрывающую участки тела, облучаемые солнцем, и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты от солнечных лучей (SPF), так как во время лечения может повыситься чувствительность кожи к воздействию УФ лучей. Эта чувствительность может дополнительно усиливаться при приеме других лекарственных препаратов (таких как метотрексат), которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету. Эти меры предосторожности также относятся и к детям.

Если в период лечения препаратом Вифенд®

- у Вас появилось одно из следующих изменений, немедленно сообщите об этом врачу:

• солнечный ожог;
• кожная сыпь тяжелой степени или пузыри на коже; о боль в костях.

Если у Вас развились описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярного наблюдения. В редких случаях при длительном применении препарата Вифенд® может развиться рак кожи.

Сообщите своему врачу, если у Вас развились признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов (таких как кортизол), что может привести к следующим симптомам: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе.

Если у Вас возникнут симптомы синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много гормона под названием кортизол, который может вызвать такие симптомы, как: увеличение массы тела, скопление жировой ткани между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, молочных желез и рук, истончение колеи, повышенная склонность к образованию кровоподтеков, высокий уровень сахара в крови, избыточный рост волос и чрезмерная потливость, сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек по показателям анализов крови.

Дети и подростки

Вифенд® противопоказан детям до 2 лет.

Препарат Вифенд® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 221 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 11 % рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Препарат Вифенд® содержит циклодекстрины

Этот лекарственный препарат содержит 3200 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у Вас заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного препарата.

Вифенд® может вызывать нечеткость зрения и неприятную повышенную чувствительность к свету. При развитии таких реакций не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами. Свяжитесь с врачом, если у Вас появились описанные изменения.

3400 мг препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренном серой силиконизированной полимерной хлорбутилизопреновой пробкой, обжатом алюминиевым уплотнительным кольцом с диском из полипропилена типа «flip-off».

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке с контролем первого вскрытия (в виде заклеенного клапана с нижней стороны коробки и заклеенного клапана с пунктирной перфорированной линией для вскрытия с верхней стороны коробки).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить восстановленный раствор при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 часов.

С микробиологической точки зрения после растворения препарат следует использовать немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, при этом сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), если только концентрат не готовили в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.

(Дополнительная информация приведена в конце данного листка-вкладыша.)

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.