Вицеф® (Vicef)

Состав на 1 флакон:

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушая завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий за счет необратимого связывания с транспептидазами (пенициллинсвязывающими белками); устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Serratia spp.; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные^-к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А, бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентны).

В исследованиях активен in vitro против большинства штаммов: Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp. (включая Providencia rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica, Clostridium spp. (исключая Clostridium difficile'), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Цефтазидим неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis и многих других Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Абсорбция

После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 0,5 г и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л, соответственно). Через 5 мин после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 0,5 г, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно.

Распределение

В плазме крови терапевтически эффективные концентрации цефтазидима сохраняются через 8-12 ч после внутривенного или внутримышечного введения.

Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для большинства патогенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, тканях сердца, легких, мокроте, желчи, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, которые составляют от 4 до 20 мг/л и выше.

Биотрансформация

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Элиминация

Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 ч.

У новорожденных в возрасте 0-28 дней и детей в возрасте от 28 дней до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых.

Цефтазидим выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Вицеф® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев до 18 лет для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:

• тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
• бактериальный менингит;
• фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
• нозокомиальная пневмония;
• бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
• инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
• осложненные интраабдоминальные инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Препарат Вицеф® может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность. Препарат Вицеф® также может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, аминогликозидами.

Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакодинамика»).

• Гиперчувствительность к цефтазидиму или любому из вспомогательных веществ;
• гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек; язвенным колитом в анамнезе; в период новорожденности; при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Беременность

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует с осторожностью применять в первые месяцы беременности. При необходимости применения препарата Вицеф® во время беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Вицеф®.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к цефтазидиму, а также от возраста пациента и состояния функции почек.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

При бронхолегочной бактериальной инфекции у пациентов с муковисцидозом - по 100-150 мг/кг/сутки в 3 введения (максимальная суточная доза - 9 г)¹.

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии - по 2 г каждые 8 ч.

При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - по 1-2 г каждые 8 ч.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей - 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) - по 2 г каждые 8 или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 ч.

С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают - в дозе 1 г во время вводного наркоза; вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом препарат Вицеф® вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹ .

¹ - У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза препарата Вицеф® не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата Вицеф®. Начальная доза составляет 1 г для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более или 25 мг/кг для детей с массой тела менее 40 кг. Поддерживающие дозы, которые подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина, указаны далее в таблицах.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Дозы цефтазидима для пациентов нарушением функции почек - режим продленной инфузии

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с почечной недостаточностью

Эффективность и безопасность введения цефтазидима в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 ч. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы препарата Вицеф® в соответствии с приведенными выше таблицами.

Перитонеальный диализ

Препарат Вицеф® можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к в/в введению, препарат Вицеф® можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза - 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах:

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 ч.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 ч.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сутки в 2 или 3 введения.

При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом - 100-150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимальная доза - 6 г/сутки.

При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом - 150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимальная доза - 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом, препарат Вицеф® вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сутки, максимальная доза - 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев 25-60 мг/кг/сутки в 2 введения.

Режим продленной инфузии

Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучали.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

В/в струйно вводят в течение 3-5 мин непосредственно в вену либо в систему для в/в введения, если пациент получает совместимый инфузионный раствор.

Для дозировок 0,5 и 1,0: Продолжительность в/в инфузии 15-30 мин.

Для дозировки 2,0: Для в/в инфузии: приготовленный раствор вводить в течение не менее 30 минут.

В/м вводят в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра путем глубокой инъекции.

Приготовление растворов препарата

Препарат Вицеф® в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

* Добавление растворителя проводят в 2 введения.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения полученный раствор препарата Вицеф® может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы; цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; хлорид калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (0,5 г в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (0,5 г в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для в/в инфузий (флаконы по 1 г и 2 г)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, представлены в соответствии с перечнем системно-органных классов в последовательности медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA).

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; очень редко - лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение; очень редко - парестезия. Сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия) у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов: часто - флебит или тромбофлебит при в/в введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, рвота, боли в животе и колит (может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»)); очень редко - неприятный вкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ)); очень редко - желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - пятнисто-папулезная или уртикарная сыпь; нечасто - зуд; очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции; нечасто - лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - положительная прямая реакция Кумбса; нечасто - преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение

Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа; также показана симптоматическая терапия.

Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.

Хлорамфеникол действует in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.

Реакции гиперчувствительности

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные препараты. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции во время лечения препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Нарушение функции почек

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или «петлевые» диуретики (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Псевдомембранозный колит

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение антибиотиками должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Суперинфекция

Длительное применение антибиотиков, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.

Микробная устойчивость

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Нейротоксичность

Сообщать о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и в/в введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализов, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Вспомогательные вещества

Каждый флакон с 0,5 г препарата содержит 0,00093 моль (21,47 мг) натрия, каждый флакон с 1 г препарата содержит 0,00186 моль (42,94 мг) натрия, каждый флакон с 2 г препарата содержит 0,00373 моль (85,88 мг). Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Дети

Препарат Вицеф® следует применять с осторожностью в период новорожденности.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

0,5 г или 1,0 г действующего вещества во флаконы стеклянные по 10 мл;

2,0 г действующего вещества во флаконы стеклянные по 20 мл.

1 флакон с препаратом и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

Растворитель - «Вода для инъекций» в ампулах стеклянных по 5 мл или 10 мл.

Для дозировки 0,5 г

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 5 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 5 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

Для дозировки 1,0 г

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 5 мл или 2 ампулы с растворителем по 5 мл, или 1 ампулу с растворителем по 10 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 5 мл или 10 ампулами растворителя по 5 мл, или 5 ампулами растворителя по 10 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку или две контурные ячейковые упаковки с растворителем и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

Для дозировки 2,0 г

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 5 мл или 4 ампулы с растворителем по 5 мл, или 2 ампулы с растворителем по 10 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 5 мл или 10 ампулами растворителя по 10 мл упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку или две контурные ячейковые упаковки с растворителем и инструкцию по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.