Виапикс™ (Viapix™)

Действующим веществом является апиксабан.

Виапикс™, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочное покрытие Instacoat Universal Brown (A05R04319): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172).

Виапикс™, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочное покрытие Instacoat Universal Brown (A05R04319): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172).

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Виапикс^ТМ содержит лактозу».

Виапикс™, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета; на одной стороне выдавлена надпись «Х2», на другой стороне - «М».

Виапикс™, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета; на одной стороне выдавлена надпись «Х5», на другой стороне – «М».

Действие препарата Виапикс™ основано на подавлении фактора свертывания крови (Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к предотвращению образования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Виапикс™ показан к применению у взрослых старше 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность;
  Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца.
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Не принимайте препарат Виапикс™:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас активное кровотечение;
• если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений;
• если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения:

- существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-­кишечного тракта;

- наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;

- недавнее повреждение головного или спинного мозга;

- недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения;

- недавно перенесенный инсульт;

- установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода;

- патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);

- выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;

• если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы получаете сопутствующую терапию любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода на терапию или с терапии апиксабаном, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера или когда нефракционированный гепарин применяется при катетерной аблации фибрилляции предсердий (хирургическом методе лечения нарушений сердечного ритма).

Перед приемом препарата Виапикс™, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

• высокий риск кровотечений; Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения;
• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов (антиагреганты)), влияющие на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
• искусственные клапаны сердца;
• планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры); Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура;
• временное прекращение терапии (см. раздел 3);
• лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;
• онкологические заболевания;
• почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• малая масса тела (менее 60 кг);
• печеночная недостаточность; Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Виапикс^ТМ;
• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
• перелом шейки бедра;
• запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;
• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

Апиксабан не влиял на фертильность (способность к воспроизведению потомства) в исследованиях на животных.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12-24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32-38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10-14 дней.
• Фибрилляция предсердий: Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

- у Вас сильно снижена функция почек

- к Вам относятся два или более из следующих пунктов:

- результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)

- Вам 80 лет или больше

- Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

• Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

• Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

- Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами:

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Виапикс™ и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

- Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К:

При переводе с терапии препаратом ВиапиксТМ на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Виапикс^ТМ в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

• Кардиоверсия:

Если Ваше ненормальное сердцебиение необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Виапикс^ТМ в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем мозгу и других кровеносных сосудах в Вашем теле.

Путь и (или) способ введения

Препарат Виапикс^ТМ принимают внутрь независимо от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Виапикс^ТМ можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата Виапикс^ТМ можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Лекарственное вещество в измельченных таблетках препарата Виапикс^ТМ сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Если Вы забыли принять препарат Виапикс™

В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Виапикс™

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии противосвертывающими препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Виапикс™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Виапикс™ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

- затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, резкое снижение артериального давления, обморок, что может являться симптомами аллергической реакции или сильной аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

- боль в животе, боль в верхней части ноги, слабость, головокружение, потемнение в глазах, обморочное состояние, бледность кожи, потливость, высокая частота сокращения сердца, низкое артериальное давление, что может являться симптомами забрюшинного кровотечения, которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- бледность кожи, слабость, высокая частота сокращений сердца, низкое артериальное давление, потливость, рвота с примесью крови или цвета «кофейной гущи», зловонный кал черного цвета, кал с примесью крови, выделение крови из заднего прохода, что может являться симптомами желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);

- внезапная сильная головная боль, потеря сознания, тошнота или рвота, бред, судороги, нарушение работы мышц в половине тела, расстройство речи, нарушение зрения или слуха, нарушение мимики (лицо асимметрично), что может являться симптомами кровоизлияния внутри черепа, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Виапикс™

Имеется три медицинских показания для применения препарата Виапикс™.

Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже.

Если Вы принимаете препарат для предупреждения закупорки тромбами вен у пациентов после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

- кровотечения, синяки (гематомы);

- тошнота;

- закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- кожный зуд;

- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

- носовое кровотечение;

- наличие неизмененной крови в кале;

- изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма- глутамилтранспептидазы, патологические изменения функциональных проб печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови);

- кровь в моче (гематурия);

- кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе, гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области прокола сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе, гематома в области разреза), кровотечение во время операции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе, кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза);

- откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье);

- кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен;

- мышечное кровоизлияние.

Если Вы принимаете препарат для предупреждения инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более факторами риска:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе, кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза);

- кровотечения, синяки (гематомы);

- носовое кровотечение;

- кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен;

- кровь в моче (гематурия);

- закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожный зуд;

- кровотечение в брюшную полость (внутрибрюшное кровотечение);

- откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье);

- кровотечение из геморроидальных узлов заднего прохода (геморроидальное кровотечение), кровотечение в ротовой полости;

- наличие неизмененной крови в кале;

- кожная сыпь;

- кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения);

- кровотечение в месте введения;

- положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;

- травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- кровотечение из дыхательных путей.

Если Вы принимаете препарат для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предупреждения повторного развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кровотечения, синяки (гематомы);

- носовое кровотечение;

- кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), кровотечение из десен;

- кровь в моче (гематурия);

- закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожный зуд;

- кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе, кровоизлияние, визуально определяемое как кровь в белке глаза);

- откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье);

- наличие неизмененной крови в кале;

- кровотечения из влагалища в период между менструациями (межменструальные вагинальные кровотечения), кровотечение из органов мочеполовой системы (урогенитальные кровотечения);

- положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;

- травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- кровотечение из дыхательных путей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https ://roszdravnadzor. gov.ru

Если Вы приняли препарата Виапикс™ больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При передозировке возрастает риск кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин (антибиотик);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрель (препараты, препятствующие свертыванию крови).
  Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения.
• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Препарат Виапикс™ может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Дети и подростки

Препарат Виапикс^ТМ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Виапикс™ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Виапикс™ не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

10, 14 или 20 таблеток в блистер поливинилхлорид / поливинилиденхлорид-алюминий.

2 или 10 блистеров по 10 таблеток, 4 блистера по 14 таблеток или 3 блистера по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до…».

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.