Вессел® Дуэ Ф (Vessel® Due F)

Каждая ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ*;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

* - липопротеинлипазная единица

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII).

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.

Препарат назначают беременным под тщатель­ным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профи­лактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом I типа во II и III триместрах беремен­ности и для лечения поздних гестозов.

Лактация

Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для ребенка, находяще­гося на грудном вскармливании.

Препарат Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных ме­стах, включая желудочное кровотечение, крово­харканье и полименорею, особенно при нали­чии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистраци­онного опыта в соответствии с системно-орган­ным классам MedDRA (СОК) с указанием ча­стоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по ча­стоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оце­нена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - анемия.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна - нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения:

частота неизвестна - дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - потеря сознания, головная боль,

частота неизвестна - судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лаби­ринта:

часто - головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна - учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна - кровохарканье.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - диарея, боль в верхней части живота.

нечасто - желудочное кровотечение.

частота неизвестна - мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – сыпь.

нечасто - крапивница, экзема.

частота неизвестна - ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - стеноз мочевого пузыря, дизурия

Нарушения со стороны репродуктивной си­стемы и молочных желез:

частота неизвестна - полименорея, отек генита­лий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - периферические отеки, кровотечение в месте инъекции

частота неизвестна - боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

При передозировке может возникнуть кровоте­чение. В случае развития кровотечения необхо­димо введение протамина сульфата, применяю­щегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновремен­ном применении.

Меры предосторожности

При совместном применении с другими антико­агулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Благодаря фармако-токсикологическим свой­ствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осу­ществлять мониторинг показателей свёртывае­мости крови.

Препарат Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Сулодексид не влияет или оказывает незначи­тельное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.