Верапамил (Verapamil)

Препарат Верапамил содержит:

Действующим веществом является верапамил.

Каждый мл раствора содержит 2,5 мг верапамила (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 5 мг верапамила (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксида 1 М раствор, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат Верапамил содержит действующее вещество верапамил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым действием на сердце; производные фенилалкиламина».

Верапамил снижает концентрацию ионов кальция в клетках сердца и кровеносных сосудов, расширяет артерии, которые доставляют кровь к сердцу (коронарные артерии), а также периферические артерии. Это приводит к снижению артериального давления (антигипертензивное действие) и уменьшению потребности сердечной мышцы (миокарда) в кислороде (антиангинальное действие).

Помимо того, верапамил нормализует сердечный ритм (антиаритмическое действие).

Препарат Верапамил применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения нарушений сердечного ритма, таких как нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Медицинскими показаниями к применению являются:

• восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая состояния, связанные с наличием дополнительных проводящих путей при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта и Лауна-Ганонга-Левина (LGL). При наличии клинических показаний целесообразно перед применением препарата Верапамил попытаться провести воздействие на блуждающий нерв (например, маневр Вальсальвы);
• временный контроль частоты желудочков при трепетании и фибрилляции предсердий (тахиаритмический вариант), за исключением случаев, когда трепетание или фибрилляция предсердий связаны с наличием дополнительных проводящих путей (синдромы WPW и LGL).

Не применяйте препарат Верапамил:

• если у Вас аллергия на верапамил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас случился сердечный приступ, сопровождающийся шоком;
• если у Вас атриовентрикулярная блокада II-III степени или синдром слабости синусового узла. Это заболевание, при котором отдельные участки вашего сердца могут биться не в то время, в результате чего оно не может должным образом перекачивать кровь по всему телу (если только не установлен постоянный кардиостимулятор);
• если у Вас есть проблема, связанная с работой сердца (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса менее 35% и/или давления заклинивания легочной артерии более 20 мм рт.ст.);
• если у Вас есть проблемы, связанные с работой сердца, такие как заболевания сердца, называемые синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и синдромом Лауна-Ганонга-Левина;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы в настоящее время принимаете препараты, которые называются бета-адреноблокаторы (внутривенно), например, атенолол, пропранолол;
• если Вы в настоящее время проходите курс лечения ивабрадином (препарат, применяющийся при сердечных заболеваниях);
• если Ваш возраст менее 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Перед применением препарата Верапамил проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас есть какие-либо другие проблемы с сердцем в дополнение к той, от которой Вы проходите лечение (например, выраженное снижение артериального давления (АД), острый инфаркт миокарда, дисфункция левого желудочка, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность);
• У Вас проблемы с печенью или почками;
• У Вас есть заболевание, при котором нарушена передача нервов к мышцам, например, миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена;
• Если Вы в настоящее время принимаете препараты, снижающие уровень липидов в крови (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин);
• Вам нужны какие-либо другие лекарства для лечения Вашего нарушения сердечного ритма (например, сердечные гликозиды, хинидин, флекаинид, бета-адреноблокаторы для приема внутрь; средства, связывающиеся с белками плазмы крови; колхицин, дабигатран, другие антикоагулянтные средства прямого действия (см. раздел «Другие препараты и препарат Верапамил»));
• Вам необходим прием противовирусных препаратов, применяющихся при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир);
• Вы старше 65 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Верапамил во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Верапамил в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу определит врач в зависимости от Вашего состояния. Медицинский персонал в больнице будет контролировать Ваше АД и ЭКГ на протяжении всего лечения.

Рекомендуемая доза

5-10 мг путем медленной внутривенной инъекции в течение, по крайней мере, 2 минут.

При необходимости можно ввести дополнительные 10 мг препарата через 30 минут после первого введения.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Пожилым пациентам инъекцию следует проводить медленнее, по крайней мере, в течение 3-х минут, для уменьшения риска развития нежелательных реакций.

Путь и/или способ введения

Препарат вводится в вену.

Если Вы забыли применить препарат Верапамил

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Начальная доза составляет 5-10 мг (0,075-0,15 мг/кг массы тела).

Повторная доза составляет 10 мг (0,15 мг/кг массы тела), вводится через 30 минут после первого введения при неадекватном ответе на первое введение.

Особые группы

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При печеночной и почечной недостаточности действие одной дозы внутривенно введенного лекарственного средства не должно усиливаться, но может продлеваться продолжительность его действия.

Дети

Применение препарата Верапамил противопоказано у детей до 18 лет.

Способ применения

Вводить только внутривенно, медленно, на протяжении, по крайней мере, 2 минут, при непрерывном контроле электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений и артериального давления (АД).

У пациентов пожилого возраста введение осуществляется на протяжении, по крайней мере, 3-х минут, для уменьшения риска нежелательных реакций.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Раствор верапамила готовят путем разведения 2 мл раствора препарата 2,5 мг/мл в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Препарат Верапамил совместим с наиболее широко распространенными растворами для парентерального введения большого объема.

Перед применением лекарственную форму для парентерального введения следует оценить визуально на наличие осадка и изменение цвета. Не применять, если раствор мутный.

Оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован немедленно после забора порции содержимого любого объема.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Во избежание нарушения стабильности не рекомендуется разводить верапамил растворами натрия лактата для инъекций в пакетах из поливинилхлорида. Следует избегать смешивания с растворами альбумина, амфотерицина В, гидралазина гидрохлорида или триметоприма и сульфаметоксазола. Верапамил преципитирует в любых растворах с pH более 6,0.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки включают гипотензию, шок, потерю сознания, атриовентрикулярную блокаду I и II степени (часто в виде феномена Венкебаха с замещающим ритмом или без него), полную атриовентрикулярную блокаду с полной атриовентрикулярной диссоциацией, замещающим ритмом, асистолию, брадикардию вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады, остановку синусового узла, гипергликемию, ступор, метаболический ацидоз и острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки наблюдались летальные исходы.

Лечение

Лечение передозировки зависит от типа и тяжести симптомов. Специфическим антидотом является кальций, например, 10-20 мл 10% раствора глюконата кальция внутривенно (2,25 - 4,5 ммоль), при необходимости путем повторной инъекции или непрерывной инфузии (например, 5 ммоль/час). Следует применять обычные меры неотложной помощи при острой сердечно-сосудистой недостаточности с последующей интенсивной терапией.

Верапамил не выводится гемодиализом.

Аналогично, при атриовентрикулярной блокаде II или III степени следует рассмотреть возможность применения атропина, орципреналина, изопреналина и, при необходимости, электрокардиостимулятора. При наличии признаков миокардиальной недостаточности можно ввести дофамин, добутамин, сердечные гликозиды или глюконат кальция (10-20 мл 10% раствора).

При гипотензии, после правильного позиционирования пациента, можно ввести дофамин, добутамин или норадреналин.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите применение препарата Верапамил и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• изменения сердечного ритма, внезапно возникшие боли в груди или участившиеся боли в груди (может быть признаками нарушения работы сердца: атриовентрикулярной блокады различной степени, сердечной недостаточности, остановки деятельности синусового узла);
• тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность, в качестве одного из симптомов могут быть опухшие лодыжки);
• внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек);
• лихорадка, «недомогание», распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение;
• головная боль;
• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• «приливы» крови к коже лица;
• выраженное снижение АД;
• тошнота;
• запор;
• отеки конечностей (периферические отеки).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• учащенное сердцебиение;
• ощущение сердцебиения;
• боль в животе;
• повышенная утомляемость.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• сонливость;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
• шум в ушах;
• рвота;
• усиленное потоотделение (гипергидроз).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);
• паралич (тетрапарез);
• судорожные припадки;
• чувство вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• медленное сердцебиение (синусовая брадикардия);
• прекращение деятельности сердца с исчезновением электрической активности (асистолия);
• резкое сужение просвета бронхов (бронхоспазм);
• ощущение нехватки воздуха (одышка);
• дискомфорт в животе;
• припухлость десен (гиперплазия десен);
• кишечная непроходимость;
• кожный зуд;
• красные пятна на коже, чаще в виде мишени (многоформная эритема);
• выпадение волос (алопеция);
• красное или багровое изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов (пурпура);
• сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь);
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• повышение концентрации пролактина (гормона, отвечающего за выделение грудного молока);
• повышение активности ферментов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Верапамил возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы получили препарата Верапамил больше, чем следовало

При передозировке у Вас могут быть следующие симптомы: снижение артериального давления, шок, потеря сознания, нарушение ритма сердца, замедление ритма сердца, повышение уровня сахара в крови, ступор, нарушение обмена веществ и недостаточное выведение кислот из организма (метаболический ацидоз).

Лечение препаратом Верапамил подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• альфа-адреноблокаторы, такие как празозин и теразозин (используются для лечения высокого АД и сердечных заболеваний);
• хинидин, флекаинид, дизопирамид, дигоксин и дигитоксиноксин (используются для лечения высокого АД или нарушения сердечного ритма);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота - лекарственные средства, используемые в качестве противосудорожных средств;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, тревоги или психоза; к ним относятся, например, растительный препарат зверобой продырявленный, имипрамин и литий;
• глибурид - лекарственное средство, используемое для лечения определенных типов диабета;
• колхицин или сульфинпиразон (используются для лечения подагры);
• эритромицин, кларитромицин и телитромицин (используются для лечения различных видов инфекций);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других видов инфекций);
• доксорубицин (противоопухолевое средство);
• фенобарбитал, буспирон, мидазолам (используются в качестве обезболивающих и успокоительных);
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол и метопролол (используются для лечения высокого АД и сердечных заболеваний);
• циметидин, ранитидин (используется для лечения расстройства желудка или язвенной болезни желудка);
• лекарства, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус и такролимус (используются для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• лекарства, известные как «статины», такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина);
• алмотриптан (используется для лечения мигрени);
• дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов) и другие антикоагулянтные средства прямого действия (ППАК);
• ивабрадин (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• препараты, которые относятся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемые для облегчения боли и снижения температуры;
• эстрогены (гормональные препараты);
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ).

Препарат Верапамил с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время применения верапамила, так как это может повлиять на всасывание этого лекарства. Этого не происходит с другими фруктовыми соками, такими как апельсиновый, яблочный или томатный.

Перед инъекцией верапамила сообщите своему врачу или медсестре, употребляли ли Вы недавно алкоголь. Это связано с тем, что алкоголь может повлиять на действие лекарства.

Ваш врач должен сделать электрокардиограмму (ЭКГ) и измерить АД до и во время лечения, чтобы контролировать Вашу индивидуальную дозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Верапамил детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе.

Препарат Верапамил содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле (2 мл), то есть по сути, «не содержит натрия».

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Верапамил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами вследствие снижения артериального давления и в результате индивидуальной чувствительности. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 2 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной упаковке (пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Перед применением лекарственную форму для парентерального введения следует оценить визуально на наличие осадка и изменение цвета. Не применять, если раствор мутный.