Веносилит® (Venosilit)

Действующие вещества: гесперидин + диосмин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг гесперидина и 900 мг диосмина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Ядро

Целлюлоза микрокристаллическая 102;

лактозы моногидрат;

натрия крахмалгликолят (тип А) (натрия карбоксиметилкрахмал);

тальк;

магния стеарат;

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464);

кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки

Поливиниловый спирт;

макрогол 4000 (полиэтиленгликоль-4000) (Е1521);

краситель железа оксид желтый (Е172);

тальк;

титана диоксид (Е171).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желто-коричневого цвета. Допускаются включения разного цвета.

Препарат, содержащий гесперидин + диосмин, обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза - эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Препарат, содержащий гесперидин + диосмин, повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с ¹⁴С-меченым диосмином и после однократного перорального приема препарата в дозировке 500 мг здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема ¹⁴С-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения мочой, составил 58 %.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема дозировки 500 мг в плазме достигаются в течение 12 часов (в диапазоне от 8 до 24 часов).

Биотрансформация

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.

Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом почками, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится почками, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится через кишечник (основная часть препарата, выделяемая через кишечник, выводится через 24 часа).

По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема препарата, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Веносилит® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

- Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

- Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

- Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Гиперчувствительность к диосмину и гесперидину или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат, содержащий гесперидин + диосмин, во время беременности.

Лактация

Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом, содержащим гесперидин + диосмин, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Режим дозирования

Венозно-лимфатическая недостаточность

Рекомендуемый режим дозирования: по 1 таблетке в сутки, предпочтительно утром.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Терапия острого геморроя

Рекомендуемый режим дозирования: по 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Терапия хронического геморроя

По 1 таблетке в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Веносилит® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции препарата, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Резюме нежелательных реакций

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/1 0 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

нечасто - колит;

частота неизвестна - боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

частота неизвестна - изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Несовместимость

Не применимо.

При лечении геморроя назначение препарата, содержащего гесперидин + диосмин, не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Режим дозирования и способ применения». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата, содержащего гесперидин + диосмин, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат, содержащий гесперидин + диосмин, не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.