Велпатасоф (Velpatasof)

Препарат Велпатасоф содержит:

Действующими веществами являются велпатасвир + софосбувир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка, краситель оксид железа красный (Е172) или поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк, краситель оксид железа красный (Е172).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Действующие вещества в этом лекарственном препарате работают вместе, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для его роста и размножения, что позволяет навсегда устранить инфекцию из организма.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты старше 18 лет

Рекомендуемая доза препарата Велпатасоф для взрослых составляет - одна таблетка (100 мг + 400 мг) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата Велпатасоф у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг составляет одну таблетку (100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира) один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Рекомендуется проглатывать таблетку(и) целиком с пищей или без нее. Не разжевывайте, не раздавливайте, не раскалывайте таблетку из-за горького вкуса.

Если Вы принимаете антацидное средство (средство, используемое для облегчения изжоги), его следует принимать как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема препарата Велпатасоф.

Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы (средство, используемое для снижения выработки кислоты), принимайте препарат Велпатасоф с едой за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Тошнота (рвота) после приема препарата Велпатасоф может повлиять на его количество у Вас в крови и снизить лечебный эффект препарата.

• Если рвота развилась менее чем через 3 часа после приема препарата Велпатасоф, следует принять еще одну дозу этого лекарственного препарата;
• Если рвота развилась более чем через 3 часа после приема препарата Велпатасоф, следующая доза должна быть принята во время очередного регулярного приёма.

Как долго принимать препарат Велпатасоф

Продолжительность лечения определит лечащий врач. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель.

Если Вы забыли принять препарат Велпатасоф

Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства.

Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Велпатасоф:

• если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Велпатасоф, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Велпатасоф, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Велпатасоф

Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Велпатасоф без предварительной консультации лечащего врача. Очень важно завершить полный курс лечения для лечения ХГС.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Велпатасоф показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг для лечения хронического гепатита С (ХГС) с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Не принимайте препарат Велпатасоф:

• если у Вас аллергия на велпатасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата.

Не принимайте препарат и немедленно обратитесь к Вашему врачу, если в настоящее время Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения некоторых инфекционных заболеваний, включая туберкулез);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Перед приемом препарата Велпатасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются проблемы с печенью, помимо гепатита С, например:

• если в настоящее время у Вас гепатит В или Вы перенесли это заболевание в прошлом, поскольку Вашему врачу может понадобиться проводить более строгое наблюдение за состоянием Вашего здоровья;
• если Вы перенесли пересадку печени;
• у Вас есть заболевание почек или Вы проходите лечение с применением гемодиализа, поскольку изучение и анализ применения препарата Велпатасоф у пациентов с некоторыми серьезными заболеваниями почек еще не завершены;
• Вы принимаете лечение в связи с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Вашему врачу может понадобиться проводить более строгое наблюдение за состоянием Вашего здоровья.

Перед приемом препарата Велпатасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• Вы принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев лекарственный препарат амиодарон в связи с нерегулярным сердцебиением, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали этот препарат, Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения. Если Вам необходимо лечение препаратом Велпатасоф, может потребоваться проведение дополнительного наблюдения за работой Вашего сердца;
• у Вас сахарный диабет. После начала приема препарата Велпатасоф Вам может потребоваться более тщательный контроль глюкозы крови и/или внесение изменений в проводимое Вам лечение сахарного диабета. После начала лечения лекарственными препаратами, подобными препарату Велпатасоф, у некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдался низкий уровень глюкозы крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите Вашему врачу, если в связи с заболеванием сердца в настоящее время или в течение последних месяцев Вы находились на лечении, в ходе которого Вы отмечали:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или другие проблемы с сердечным ритмом;
• появление одышки или усиление уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние препарата Велпатасоф на течение беременности не изучено.

Препарат Велпатасоф иногда принимается вместе с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребенку. Если Вы являетесь женщиной детородного возраста очень важно, чтобы Вы не забеременели во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения.

Если Вы мужчина, очень важно, чтобы Ваша партнерша-женщина детородного возраста не забеременела во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения.

В качестве меры предосторожности препарат Велпатасоф противопоказан во время беременности. Вам следует очень внимательно прочитать раздел «Беременность» листка-вкладыша в упаковке лекарственного препарата, содержащего рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективном методе контрацепции для Вас и Вашего партнера.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата Велпатасоф. Уровень выделения двух действующих веществ препарата Велпатасоф (софосбувира и велпатасвира) с грудным молоком у человека не изучен.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Велпатасоф и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или глотки с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно):

• тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта, глаз и/или на гениталиях, может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Велпатасоф:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожная сыпь
• головная боль
• усталость
• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Велпатасоф больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Велпатасоф, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие подобные ему лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту проведения анализов крови для проверки, насколько хорошо Ваша кровь может свертываться.

При лечении гепатита С у Вас может измениться функция печени, и это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, лекарственных препаратов, угнетающих вашу иммунную систему). Вашему врачу может потребоваться внимательно контролировать эти другие принимаемые Вами лекарственные препараты и вносить изменения в их прием после начала лечения препаратом Велпатасоф.

Если Вы испытываете сомнения, обратитесь к Вашему врачу.

Некоторые лекарственные препараты нельзя принимать вместе с препаратом Велпатасоф (см. «Противопоказания»).

Не принимайте другие лекарственные препараты, содержащие софосбувир, одно из действующих веществ препарата Велпатасоф.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств:

• амиодарон, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, в том числе туберкулеза);
• окскарбазепин (применяемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• тенофовира дизопроксил фумарат или любой лекарственный препарат, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечных заболеваний;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модафинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, используемые для лечения повышенного уровня холестерина крови.

Прием препарата Велпатасоф с любым из них может помешать правильному действию принимаемых Вами лекарственных препаратов или усугубить любые побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам другой лекарственный препарат или изменить дозу принимаемого Вами лекарственного препарата. Это изменение может относиться и к препарату Велпатасоф, и к другому лекарственному препарату, который Вы принимаете.

Посоветуйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения язвенной болезни желудка, изжоги или рефлюкс-эзофагита (заброс содержимого желудка в пищевод), поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Эти лекарственные препараты включают:

• антациды (такие, как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата Велпатасоф;
• ингибиторы протонной помпы (такие, как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат Велпатасоф следует принимать с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
• блокаторы Н₂-рецепторов (такие, как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вы нуждаетесь в высоких дозах этих лекарственных препаратов, Ваш врач может назначить Вам другой лекарственный препарат или рекомендовать другую дозу принимаемого Вами лекарственного препарата.

Эти лекарственные препараты могут уменьшать количество велпатасвира в крови. Если Вы принимаете один из этих лекарственных препаратов, Ваш врач либо назначит Вам другой лекарственный препарат для лечения язвенной болезни желудка, изжоги или рефлюкс-эзофагита (заброс содержимого желудка в пищевод), либо даст рекомендации о том, как и когда принимать этот лекарственный препарат.

Анализы крови

Ваш врач будет направлять Вас на анализ крови перед началом, во время и после завершения лечения препаратом Велпатасоф.

Это делается для того, чтобы:

• Ваш врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Велпатасоф, и как долго;
• Ваш врач имел возможность подтвердить, что лечение имело эффект, и что в Вашем организме не содержится вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет или массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) других лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Велпатасоф.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.

Препарат Велпатасоф не оказывает или оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Велпатасоф доступен в следующих вариантах упаковки:

По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 или 30 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 4 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 7 таблеток) или по 3 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1 банке вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.