Вектибикс® (Vectibix)

Препарат Вектибикс^® содержит

- Действующим веществом является панитумумаб.

- 1 мл концентрата содержит 20 мг панитумумаба.

- Каждый флакон содержит 100 мг панитумумаба в 5 мл.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (для регулирования уровня pH) и вода для инъекций.

- Препарат Вектибикс^® содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная или опалесцирующая бесцветная жидкость; может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы.

Препарат Вектибикс^® содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, моноклональных антител и конъюгатов антитела с лекарственным веществом, ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста.

Препарат Вектибикс^® содержит действующее вещество панитумумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые селективно распознают другие специфичные белки в организме и соединяются (связываются) с ними.

Панитумумаб распознает белок, называемый рецептором эпидермального фактора роста (EGFR, рецептор EGF), который находится на поверхности некоторых опухолевых клеток, и специфически связывается с ним. Присоединение факторов роста (других белков в организме) к рецептору EGF стимулирует рост и деление опухолевых клеток. Панитумумаб связывается с рецептором EGF и препятствует передаче сигналов, стимулирующих процесс роста и деления опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вектибикс^® показан для лечения метастатического колоректального рака (рак толстой кишки) у взрослых пациентов с определенным видом опухоли, характеризующимся диким типом гена RAS. Препарат Вектибикс^® применяется в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Не применяйте препарат Вектибикс^®:

• если у Вас аллергия на панитумумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдаются или наблюдались ранее признаки интерстициального пневмонита (отек легких, вызывающий кашель и затрудненное дыхание) или легочного фиброза (рубцевание и утолщение тканей легкого с появлением одышки);
• в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, если по результатам исследования у Вас обнаружена мутация гена RAS в опухоли или статус гена RAS неизвестен. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы не знаете, какой у Вас статус гена RAS в опухоли.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Действие препарата Вектибикс^® у беременных женщин не изучалось. Важно сообщать лечащему врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Препарат Вектибикс^® может причинить вред плоду или оказать влияние на возможность вынашивания беременности.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Вектибикс^®, а также в течение 2 месяцев после его окончания.

В период лечения препаратом Вектибикс^® и в течение 2 месяцев после его окончания кормление грудью не рекомендуется. Важно сообщить лечащему врачу о намерении кормить ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата Вектибикс^® должно осуществляться в медицинском учреждении под контролем врача, имеющего опыт проведения терапии противоопухолевыми препаратами.

Рекомендуемая доза препарата Вектибикс^® составляет 6 мг/кг (миллиграмм на килограмм массы тела) и вводится 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Вектибикс^® вводится внутривенно (в вену) с помощью инфузионного насоса (устройство, позволяющее медленно вводить препарат). Обычно препарат вводится в течение примерно 60 минут. Продолжительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг составляет 90 минут.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приведены наиболее серьезные нежелательные реакции и основные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Вектибикс^®.

Инфузионные реакции

Во время или после введения препарата у Вас могут возникнуть инфузионные реакции (частота возникновения – нечасто). Они могут быть легкой, умеренной либо тяжелой степени. К симптомам может относиться головная боль, сыпь, зуд или крапивница, приливы крови, отек (лица, губ, ротовой полости, области вокруг глаз и гортани), учащенное сердцебиение или нарушение сердечного ритма, учащенный пульс, потливость, тошнота, рвота, головокружение, затрудненное дыхание или глотание, а также понижение артериального давления, которое может иметь тяжелую степень или угрожать жизни, либо (очень редко) приводить к смерти. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите о них лечащему врачу. Лечащий врач может принять решение снизить скорость введения препарата или прекратить лечение препаратом Вектибикс^®.

Аллергические реакции

После введения препарата у Вас может возникнуть аллергическая или иммунная (гиперчувствительности) реакция (частота возникновения – часто) либо тяжелая аллергическая (анафилактическая) реакция (частота возникновения –нечасто). Очень редко через 24 часа после применения препарата развивались серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), симптомы которых схожи с симптомами инфузионных реакций (см. раздел «Инфузионные реакции»), приводившие к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы аллергической реакции на препарат Вектибикс^®, включая, помимо прочего, затрудненное дыхание, чувство сдавленности в груди, ощущение удушья, головокружение и состояние обморока.

Кожные реакции

Кожные реакции возникают примерно у 94 из 100 человек, получающих препарат Вектибикс^®, и обычно они бывают легкой или умеренной степени. Кожная сыпь в большинстве случаев напоминает угревую сыпь и часто возникает на лице, верхней части груди и спины, но может распространяться и на любые другие части тела (частота возникновения – очень часто). Иногда сыпь сопровождалась покраснением, зудом и шелушением кожи, что может приобретать тяжелый характер (частота возникновения – часто). В некоторых случаях эти реакции могут приводить к образованию инфицированных ран, требующих медицинского и (или) хирургического лечения, или вызывать кожные инфекции тяжелой степени, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу. В редких случаях у пациентов может наблюдаться образование пузырей на коже, в ротовой полости, в области глаз и половых органов, что может свидетельствовать о развитии тяжелой кожной реакции, называемой синдромом Стивенса - Джонсона, а также образование пузырей на коже может свидетельствовать о развитии тяжелой кожной реакции, называемой токсическим эпидермальным некролизом (частота возникновения – нечасто). Если у Вас наблюдается образование пузырей, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Длительное воздействие солнца может ухудшить симптомы сыпи. Также сообщалось о появлении сухости кожи, трещин (разрывы кожи) на пальцах рук и ног, инфекции или воспаления ногтевого валика на руках и ногах (паронихия) (частота возникновения – очень часто). При приостановке или прекращении лечения симптомы кожных реакций в целом разрешаются. Лечащий врач может принять решение о необходимости лечения сыпи, коррекции дозы или прекращении лечения препаратом Вектибикс^®.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Вектибикс^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов (анемия);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление глаз (конъюнктивит);
• локализованная или генерализованная сыпь, которая может быть бугорковой (с появлением пятен или без них), зудящей, хлопьевидной или иметь красный цвет;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы в полости рта и простуда на губах (стоматит);
• воспаление полости рта (воспаление слизистой оболочки);
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• запор;
• снижение аппетита;
• снижение массы тела;
• крайняя степень усталости (утомляемость);
• повышение температуры тела или жар (пирексия);
• слабость или упадок сил (астения);
• скопление жидкости в конечностях (периферический отек);
• боль в спине;
• расстройство сна (бессонница);
• кашель;
• одышка (затрудненное дыхание).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество лейкоцитов (лейкопения);
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• рост ресниц;
• слезотечение (избыточное слезоотделение);
• покраснение глаза (гиперемия глаза);
• синдром сухого глаза;
• зуд в глазах;
• раздражение глаза;
• воспаление век (блефарит);
• язва кожи;
• образование струпа;
• аномальный рост волос (гипертрихоз);
• покраснение и отечность ладоней рук или подошв ступней (ладонно-подошвенный синдром);
• чрезмерная потливость (гипергидроз);
• кожная реакция (дерматит);
• распространение инфекции под кожу (воспаление подкожной клетчатки);
• воспаление волосяного фолликула (фолликулит);
• местная инфекция;
• кожная сыпь с образованием гнойников (пустулезная сыпь);
• инфекция мочевыводящих путей;
• поражение ногтя;
• повышенная ломкость ногтей (онихоклазия);
• обезвоживание;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• ректальное кровотечение (кровоизлияние в прямую кишку);
• воспаление губ (хейлит);
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• боль в грудной клетке;
• болевые ощущения;
• озноб;
• боль в конечностях;
• иммунная реакция (гиперчувствительность);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• закупорка кровеносного сосуда в легких (легочная эмболия), симптомами которой могут быть внезапное появление одышки или боли в грудной клетке;
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• формирование тромбов в глубокой вене (тромбоз глубоких вен);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• приливы крови;
• головная боль;
• головокружение;
• чувство тревоги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• гибель клеток кожи (некроз кожи);
• кожная реакция тяжелой степени, сопровождающаяся образованием пузырей на коже, в ротовой полости, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса - Джонсона);
• кожная реакция тяжелой степени, сопровождающаяся образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);
• серьезное изъязвление роговицы (передней части глаза), требующее немедленного лечения (язвенный кератит);
• воспаление роговицы (передней части глаза) (кератит);
• раздражение век;
• растрескивание и (или) сухость губ;
• глазная инфекция;
• инфекция века;
• сухость в носу;
• отслоение ногтей (онихолиз);
• вросший ноготь;
• аномальный рост волос (гирсутизм);
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких);
• инфузионные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по указанному ниже адресу. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Вектибикс^® не следует применять в комбинации с бевацизумабом (другим моноклональным антителом, применяемым при лечении рака толстой кишки) или с режимом химиотерапии под названием IFL (комбинация иринотекана, фторурацила и кальция фолината (также называемого лейковорином)).

Препарат Вектибикс^® не следует применять в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина, в том числе с химиотерапией FOLFOX, если по результатам исследования у Вас обнаружена мутация гена RAS в опухоли или статус гена RAS неизвестен.

Перед применением препарата Вектибикс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

У Вас могут возникнуть кожные реакции или сильный отек и повреждение тканей. Если данные симптомы ухудшатся или станут непереносимыми, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. Если у Вас возникнут кожные реакции тяжелой степени, лечащий врач может порекомендовать Вам скорректировать дозу препарата Вектибикс^®. Если в результате кожных реакций у Вас разовьется инфекция тяжелой степени или сильно повысится температура тела, лечащий врач может прекратить лечение препаратом Вектибикс^®.

При применении препарата Вектибикс^®, а также в случае возникновения кожных реакций рекомендуется ограничить пребывание на солнце, поскольку солнечный свет может усилить такие реакции. В случае пребывания на солнце используйте солнцезащитные средства и надевайте головной убор. Лечащий врач может назначить Вам использование увлажняющих, солнцезащитных средств (SPF > 15), местных глюкокортикостероидов и (или) пероральных антибиотиков, которые могут помочь при лечении токсических реакций со стороны кожи, которые могут быть связаны с применением препарата Вектибикс^®.

Перед началом применения препарата Вектибикс^® лечащий врач проверит уровень некоторых веществ у Вас в крови, таких как магний, кальций и калий. Лечащий врач также будет периодически проверять у Вас уровень магния и кальция в крови во время лечения и в течение не более 8 недель после завершения лечения. Если уровень этих веществ будет слишком низкий, лечащий врач может назначить Вам препараты с содержанием соответствующих веществ.

При возникновении у Вас тяжелой диареи сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре, поскольку в этом случае возможна потеря организмом большого количества воды (обезвоживание), что может нанести вред почкам.

Если Вы носите контактные линзы и (или) у Вас ранее наблюдались какие-либо заболевания глаз, например синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление роговицы (передней части глаза) или язва, затрагивающая переднюю часть глаза, сообщите об этом лечащему врачу.

В случае развития острого покраснения глаза или боли в глазу либо ухудшения этих симптомов, а также избыточного слезотечения, нечеткости зрения и (или) появления чувствительности глаз к свету, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, так как, возможно, Вам требуется срочное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» ниже).

Лечащий врач обсудит с Вами, насколько хорошо Вы способны переносить препарат Вектибикс^® с химиотерапией, с учетом Вашего возраста (старше 65 лет) и состояния здоровья в целом.

Инфузионные реакции

Во время или после введения препарата у Вас могут возникнуть инфузионные реакции. К симптомам могут относиться головная боль, сыпь, зуд или крапивница, приливы крови, отек (лица, губ, ротовой полости, области вокруг глаз и гортани), учащенное сердцебиение или нарушение сердечного ритма, учащенный пульс, потливость, тошнота, рвота, головокружение, затрудненное дыхание или глотание и понижение артериального давления, которое может иметь тяжелую степень или угрожать жизни и (очень редко) может привести к смерти. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов, сразу же сообщите о них лечащему врачу.

Проблемы с легкими или затрудненное дыхание

В случае возникновения или ухудшения одышки, кашля или повышения температуры сразу же сообщите об этом своему лечащему врачу или вызовите скорую медицинскую помощь.

Дети и подростки

Применение препарата Вектибикс^® у детей и подростков не изучалось. Препарат Вектибикс^® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Препарат Вектибикс^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе препарата с концентрацией 20 мг/мл, то есть по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат Вектибикс^® предназначен только для однократного применения. Препарат Вектибикс^® должен быть разведен медицинским работником в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций в асептических условиях до получения конечной концентрации не более 10 мг/мл. Не встряхивать или не взбалтывать сильно флакон. Препарат Вектибикс^® следует визуально оценить перед применением. Раствор должен быть бесцветным и может содержать полупрозрачные или белые аморфные белковые частицы (которые удаляются фильтром инфузионной системы). Не следует вводить препарат Вектибикс^®, внешний вид которого отличается от приведенного выше описания. При помощи гиподермальной иглы размером 21G или меньше из флакона с препаратом извлекается необходимое количество препарата Вектибикс^® для получения дозы 6 мг/кг. Не использовать безыгольные приспособления (например, переходники для флаконов) для извлечения препарата из флакона. Затем это количество растворяют в общем объеме 16 100 мл. Дозы выше, чем 1000 мг, следует растворить в 150 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Полученный разведенный раствор необходимо перемешать осторожным переворачиванием, не встряхивать.

Препарат Вектибикс^® не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов. Препарат должен быть использован непосредственно после разведения. Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения до введения (хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать разведенный раствор.

Флакон и оставшийся в нем раствор лекарственного препарата необходимо утилизировать после однократного применения.

До и после введения препарата Вектибикс^® инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида, чтобы избежать смешивания препарата Вектибикс^® с другими лекарственными препаратами или растворами для внутривенного введения.

Препарат Вектибикс^® необходимо вводить путем внутривенной инфузии с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр с размером пор 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 минут. Продолжительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 минут. В случае возникновения инфузионных реакций может потребоваться снижение скорости инфузии препарата Вектибикс^®. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие инфузии могут производиться в течение 30–60 минут. Препарат Вектибикс^® не должен вводиться струйно или болюсно.

Не наблюдалось несовместимости между препаратом Вектибикс^® и раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций в инфузионных пакетах из поливинилхлорида или полиолефина.

Флакон и оставшийся в нем раствор необходимо утилизировать после однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Вектибикс^® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прежде чем садиться за руль или приниматься за работу с механизмами, следует проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку некоторые нежелательные реакции могут оказывать влияние на способность безопасно выполнять данные действия.

Флакон содержит 5 мл (100 мг/5 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Маркированный флакон из прозрачного стекла гидролитического класса I с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку и затем в пачку картонную вместе с листком-вкладышем. Для контроля первого вскрытия на каждую пачку наклеивают две прозрачные защитные этикетки, имеющие продольную цветную полосу.

Препарат Вектибикс^® должен храниться в медицинском учреждении, в котором он используется.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разведенный раствор

Препарат Вектибикс^® должен быть использован непосредственно после разведения. Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения до следующего введения (хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать разведенный раствор.

Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке и картонной упаковке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.