ВАЙЭПТИ® (VAYEPTI®)

Что содержит препарат ВАЙЭПТИ^®

Действующим веществом препарата ВАЙЭПТИ^® является эптинезумаб.

1 мл препарата содержит 100 мг эптинезумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Препарат ВАЙЭПТИ^®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Препарат ВАЙЭПТИ^® может уменьшать число дней с мигренью и улучшать качество жизни. Профилактическое действие может развиваться, начиная со следующего дня после введения препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата ВАЙЭПТИ^® в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.

Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата ВАЙЭПТИ^®.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени специального подбора дозы не требуется.

Способ введения

Препарат ВАЙЭПТИ^® вводится в вену через капельницу. Введение продолжается около 30 минут. Препарат ВАЙЭПТИ^® вводит медицинский работник, который подготовит раствор для инфузии, прежде чем ввести его Вам. Во время и после введения препарата Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника на предмет появления признаков аллергической реакции.

Продолжительность терапии

Решение о продолжительности Вашего лечения препаратом ВАЙЭПТИ^® принимает лечащий врач.

Препарат ВАЙЭПТИ^® применяют для профилактики мигрени у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих не менее 4 дней с мигренью в месяц.

Не применяйте препарат ВАЙЭПТИ^®

• если у Вас аллергия на эптинезумаб или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ВАЙЭПТИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат ВАИЭПТИ^® во время беременности, так как его воздействие на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать лечение препаратом ВАЙЭПТИ^®.

Неизвестно, проникает ли препарат ВАЙЭПТИ^® в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение относительно необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата ВАЙЭПТИ^® при грудном вскармливании.

Данные о влиянии препарата ВАЙЭПТИ^® на фертильность отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАЙЭПТИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из нижеуказанных симптомов развития нежелательной реакции - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Описание нежелательных реакций

Серьезные аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, являются нечастыми (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Эти реакции могут развиваться быстро во время введения.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Частыми нежелательными реакциями (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) являются аллергические реакции и другие реакции, возникающие из-за инфузии. Симптомы этих реакций могут включать крапивницу, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка) и повышенную утомляемость. Эти реакции обычно не носили серьезного характера и были непродолжительными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Если Вы применили препарата ВАЙЭПТИ^® больше, чем следовало

Препарат ВАЙЭПТИ^® в больших дозах (до 1000 мг) хорошо переносится без серьезных нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проведение соответствующей терапии.

Поскольку препарат ВАЙЭПТИ^® Вам вводит медицинский работник, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Проинформируйте лечащего врача, если считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ВАЙЭПТИ^®.

Если Вы пропустили прием препарата ВАЙЭПТИ^®

Если Вы пропустили прием следующей дозы препарата ВАЙЭПТИ^®, Ваш врач примет решение о времени введения следующей дозы.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата ВАЙЭПТИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми, неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами

До введения Вам препарата ВАЙЭПТИ^® сообщите врачу:

• если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена;
• если у Вас есть или были неврологические заболевания или психические расстройства, так как применение препарата ВАЙЭПТИ^® у пациентов с указанными заболеваниями не исследовалось в полной мере.

Серьезные реакции гиперчувствительности

При применении препарата ВАЙЭПТИ^® у Вас могут развиться серьезные аллергические реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, уже во время введения препарата (инфузии).

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли признаки аллергической реакции:

• затрудненное дыхание;
• быстрый или слабый пульс, или внезапное снижение артериального давления, которое привело к появлению головокружения или потере сознания;
• отек губ или языка;
• выраженный зуд или сыпь во время или после применения препарата ВАЙЭПТИ^®. Врач примет решение о продолжении или прекращении применения препарата ВАЙЭПТИ^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВАЙЭПТИ^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ВАЙЭПТИ^® содержит сорбитол (E420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол (E420) является источником фруктозы. Если Вы страдаете наследственной непереносимостью фруктозы, Вам нельзя принимать препарат ВАЙЭПТИ^®.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по разведению препарата и проведению инфузии

Каждый флакон препарата ВАЙЭПТИ^® предназначен для однократного использования. Перед применением препарат необходимо развести.

Раствор для введения готовит медицинский работник с соблюдением правил асептики для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

В соответствии с клинической практикой, лечащий врач должен наблюдать пациентов во время и после проведения инфузий.

До разведения препарат (концентрат для приготовления раствора для инфузий) следует осмотреть визуально; применение не допускается, если концентрат содержит видимые частицы, помутнел или изменил цвет (кроме изменений от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до коричневато-желтого).

Для приготовления раствора препарата для инфузий ВАЙЭПТИ^® обе дозы, 100 мг из одного флакона или 300 мг из трёх флаконов, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида как описано ниже. Нельзя использовать другие в/в растворители или менять объем при приготовлении раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^®.

Осторожно переворачивают пакет или флакон с раствором для инфузий препарата ВАЙЭПТИ^®, чтобы полностью перемешать.

Не встряхивать!

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

Если разведенный раствор препарата не был использован немедленно, то он может храниться не более 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при температуре от 2 °С до 8 °С.

Если раствор препарата ВАЙЭПТИ^® хранился при температуре от 2 °С до 8 °C, перед введением дайте ему нагреться до комнатной температуры.

Разведенный раствор следует хранить в пакете или флаконе, в которых производилось разведение.

Не замораживать!

Доза 100 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ^® из флакона для одноразового использования. Вводят 1,0 мл (100 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Доза 300 мг:

Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ^® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ^® из каждого из 3-х флаконов для одноразового использования. Вводят полученные 3,0 мл (300 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Инструкция по проведению инфузии

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяют сделать раствор и контейнер. Не используйте лекарственный препарат, если жидкость содержит видимые частицы, помутнела или обесцвечена.

Раствор препарата ВАЙЭПТИ^® в дозах 100 мг или 300 мг следует использовать, как предписано, после разведения содержимого флакона в пакете объемом 100 мл с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в течение примерно 30 минут.

Следует использовать набор для внутривенной инфузии со встроенным или дополнительным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм или 0,22 мкм. После завершения инфузии необходимо промыть внутривенный катетер 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Не вводите раствор препарата ВАЙЭПТИ^® в виде болюсной инъекции.

Никакие другие лекарственные препараты не следует вводить через инфузионную систему или смешивать с препаратом ВАЙЭПТИ^®.

Утилизация

Препарат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Препарат ВАЙЭПТИ^® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 1 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком со съемной полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону в картонную пачку с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить флакон в пачке картонной для защиты от света.

Не встряхивать!

Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после надписи «Годен до:». Датой истечения срока годности, является последний день указанного месяца.

Разведенный раствор для инфузий должен быть введен в течение 8 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, стал мутным или изменил цвет.