Ванэл (Vanel)

Препарат ВАНЭЛ содержит:

Действующим веществом является прогестерон.

Каждая капсула препарата ВАНЭЛ, 100 мг, содержит 100 мг прогестерона.

Каждая капсула препарата ВАНЭЛ, 200 мг, содержит 200 мг прогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: арахисовое масло, лецитин соевый.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, титана диоксид (Е171).

Препарат ВАНЭЛ содержит арахисовое масло и лецитин соевый (см. раздел «Особые указания»).

Препарат представляет собой мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы, белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, содержащие густую суспензию почти белого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата зависит от показания к применению; Вам следует строго следовать указаниям лечащего врача.

Обычно применяют следующие дозы в зависимости от показания к применению:

Перорально (применение внутрь): доза составляет от 200 до 600 мг прогестерона в сутки.

- При угрозе выкидыша или для предупреждения привычного выкидыша вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата ВАНЭЛ возможно по назначению лечащего врача.

- При недостаточности специфического гормона лютеина (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода): 200 мг или 400 мг в сутки, применяемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

- При МГТ в период до и во время менопаузы (перименопауза): 200 мг в сутки в течение 12 дней на фоне применения препаратов, содержащих женские гормоны эстрогены.

- При МГТ в период после менопаузы (постменопауза): 100-200 мг в сутки с 1-го дня применения препаратов, содержащих женские гормоны эстрогены. Подбор дозы осуществляется врачом.

Вагинальный способ применения: доза составляет от 100 до 600 мг в сутки.

- Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием данных о преждевременных родах и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): 200 мг с 22-й по 34-ую недели беременности.

- МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13-й и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й дни цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимум 600 мг в сутки, разделенных на 3 применения. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

- Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к оплодотворению яйцеклетки вне тела женщины (экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)): 200-600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

- Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном (вызванным искусственно) менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: 200-300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла, применяемых в течение 10 дней. В случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

- При угрозе выкидыша или для предупреждения привычного выкидыша вследствие недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки, разделенных на 2 применения, ежедневно в I и II триместрах беременности.

Путь и (или) способ введения

Препарат ВАНЭЛ может применяться двумя способами:

1. Перорально - препарат применяют внутрь после еды вечером, перед сном, запивая водой.

2. Вагинально - капсулу вводят глубоко во влагалище.

Продолжительность терапии

Лечащий врач сообщит Вам, как долго продлится лечение препаратом ВАНЭЛ. Не прекращайте лечение досрочно.

Если Вы забыли применить препарат ВАНЭЛ

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ВАНЭЛ

Не прекращайте применение препарата ВАНЭЛ, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

В зависимости от назначения врача препарат применяется перорально (внутрь, запивая водой) или вагинально (вводится во влагалище).

Препарат ВАНЭЛ применяется перорально при следующих состояниях/заболеваниях:

• Угроза выкидыша или предупреждение привычного выкидыша вследствие недостаточности прогестерона;
• Бесплодие из-за недостаточности специфического гормона лютеина;
• Синдром, который характеризуется изменениями настроения и/или неприятными физическими симптомами и возникает перед менструацией (предменструальный синдром);
• Нарушение менструального цикла из-за нарушения или отсутствия овуляции (ановуляция);
• Заболевание, которое характеризуется болью в молочных железах, появлением уплотнений и необычными выделениями из сосков (фиброзно-кистозная мастопатия);
• Период, когда у женщины прекращаются менструации из-за «выключения» яичников (период менопаузального перехода);
• Менопаузальная гормональная терапия (МГТ) в период до, во время и после менопаузы (в сочетании с препаратами, которые содержат женские половые гормоны - эстрогены).

Препарат ВАНЭЛ применяется вагинально при следующих состояниях/заболеваниях:

• МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
• Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием данных о преждевременных родах и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к оплодотворению яйцеклетки вне тела женщины (экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО));
• Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном (вызванным искусственно) менструальном цикле;
• Преждевременное прекращение менструаций вследствие «выключения» яичников (преждевременная менопауза);
• МГТ (в сочетании с препаратами, которые содержат женские половые гормоны - эстрогены);
• Бесплодие из-за недостаточности специфического гормона лютеина;
• Угроза выкидыша или предупреждение привычного выкидыша вследствие недостаточности прогестерона.

Не применяйте препарат ВАНЭЛ:

- если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата;

- если у Вас имеются (или когда-либо были) тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или воспаление подкожных вен (тромбофлебит);

- если у Вас имеются (или когда-либо были) состояния/заболевания, связанные с образованием тромбов в венах или артериях, например закупорка тромбом артерии в легких (тромбоэмболия легочной артерии), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нарушение поступления крови к мозгу (инсульт), кровоизлияние в мозг;

- если в настоящий момент у Вас необъяснимое кровотечение из влагалища;

- если после аборта в матке остались части эмбриона (неполный аборт);

- если у Вас диагностировано редкое заболевание крови, которое называется «порфирия»;

- если у Вас диагностирован или подозревается рак груди (молочных желез) или половых органов;

- если у Вас есть (или когда-либо были) тяжелые заболевания печени:

• пожелтение кожи и/или белков глаз, связанное с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха),
• воспаление печени, часто вызванное вирусом (гепатит),
• особые наследственные заболевания, которые влияют на функцию печени (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора),
• злокачественные опухоли печени;

- если в настоящий момент Вы кормите грудью;

- если у Вас аллергия на арахис или сою.

В некоторых ситуациях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата ВАНЭЛ и регулярно обращаться к Вашему лечащему врачу для осмотра.

Если у Вас отмечается какое-либо из следующих состояний или заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом применения препарата ВАНЭЛ:

- заболевания или состояния, которые могут усугубиться при задержке жидкости:

• повышенное кровяное (артериальное) давление;
• заболевания сердца или сосудов;
• одна или две почки не могут выполнять свои функции (хроническая почечная недостаточность);
• диагностированная болезнь, при которой возникают приступы из-за возникновения электрических разрядов в головном мозге (эпилепсия);
• сильная головная боль, чаще с одной стороны, при которой возникает тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету или звукам (мигрень);
• хроническое невоспалительное заболевание бронхов (бронхиальная астма);

- сахарный диабет;

- легкие или средние нарушения в работе печени;

- повышена реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ВАНЭЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нужно быть осторожной во время применения препарата ВАНЭЛ во II и III триместре беременности, из-за его применения может нарушиться отток желчи из желчного пузыря (холестаз).

Грудное вскармливание

Препарат ВАНЭЛ нельзя применять во время грудного вскармливания.

Данные о влиянии прогестерона на способность к зачатию (фертильность) отсутствуют.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАНЭЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно если они тяжелые и стойкие, или у Вас возникают какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые могут быть связаны с применением препарата ВАНЭЛ, проконсультируйтесь с врачом.

При применении препарата ВАНЭЛ могут возникать следующие нежелательные реакции:

Применение внутрь

Через 1-3 часа после применения препарата может отмечаться сонливость и/или эпизоды головокружения. В этом случае рекомендуется применять препарат перед сном, снизить дозу или перейти на вагинальный путь введения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вздутие живота,
• головная боль,
• нарушения менструального цикла,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• кровотечение из влагалища вне обычных дней менструации (ациклические кровотечения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота,
• диарея,
• запор,
• угри (акне),
• зуд кожи,
• сонливость,
• преходящее головокружение,
• пожелтение кожи и/или белков глаз, связанное с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха),
• неприятные ощущения, отек в области груди (молочных желез) (мастодиния).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергическая сыпь на коже (крапивница),
• изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма),
• депрессия.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бессонница,
• синдром, который характеризуется изменениями настроения и/или неприятными физическими симптомами и возникает перед менструацией (предменструальный синдром),
• чувство напряжения в груди (молочных железах),
• боль в суставах,
• перегревание организма (гипертермия),
• повышенная ночная потливость,
• отек (задержка жидкости),
• изменения веса,
• острое воспалительное заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит),
• облысение (алопеция),
• выделения из влагалища,
• повышенный рост волос на теле (гирсутизм),
• изменение интереса к сексу (изменение либидо),
• повышение кровяного (артериального) давления,
• образование тромбов (в сочетании с препаратами, которые содержат эстрогены).

Вагинальный способ применения

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции в месте введения: увеличение притока крови к слизистой оболочке влагалища (гиперемия), жжение, зуд, маслянистые выделения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата ВАНЭЛ больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много капсул препарата ВАНЭЛ, у Вас может развиться сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла или появиться сильная боль во время менструации.

В случае применения слишком большого количества капсул препарата обратитесь к лечащему врачу и сообщите примененное количество капсул.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При пероральном применении

Некоторые лекарственные препараты могут изменять концентрацию прогестерона в крови и тем самым влиять на эффективность препарата ВАНЭЛ. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты);
• рифампицин - препарат, который применяется для лечения инфекций;
• фенилбутазон - обезболивающий препарат, который применяется при воспалительных заболеваниях суставов;
• спиронолактон - препарат, выводящий жидкость из организма с мочой (диуретик);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (пенициллины, тетрациклины).

Препарат ВАНЭЛ может влиять на эффект других лекарственных препаратов, например на:

• окситоцин - препарат, который стимулирует роды;
• препараты, способствующие понижению кровяного давления (гипотензивные препараты);
• препараты, выводящие жидкость из организма с мочой (диуретики);
• препараты, применяемые для подавления собственного иммунитета организма (иммунодепрессанты, например, циклоспорин);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• кетоконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• бромокриптин - препарат, влияющий на дофамин.

Если у Вас диагностирован сахарный диабет, Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, так как препарат ВАНЭЛ может повлиять на этот показатель, и Вам в большей степени может потребоваться инсулин и другие препараты, снижающие уровень сахара.

При вагинальном применении

Не следует одновременно применять препарат ВАНЭЛ и другие препараты, которые тоже вводятся вагинально. Это может повлиять на эффективность лечения.

Препарат ВАНЭЛ с пищей и алкоголем

Препарат ВАНЭЛ при его применении внутрь нельзя применять во время еды.

Прием пищи и употребление напитков не влияют на эффективность препарата ВАНЭЛ при его применении вагинально.

Если Вы курите или употребляете алкоголь, эффективность препарата ВАНЭЛ может быть снижена.

Перед применением препарата ВАНЭЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат ВАНЭЛ для защиты от нежелательной беременности!

Не принимайте препарат ВАНЭЛ вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Другие состояния:

- если у Вас диагностирована депрессия, внимательно следите за своим психологическим состояниям. В случае ухудшения симптомов обратитесь за помощью;

- если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердца или сосудов, Вам необходимо периодически проходить осмотры у врача;

- если Вы применяете препарат ВАНЭЛ во II или III триместре беременности, у Вас может нарушиться отток желчи из желчного пузыря (холестаз);

- если Вы применяете препарат ВАНЭЛ длительно, Вам необходимо периодически проходить осмотры у врача, которые будут включать исследования функции печени;

- если у Вас диагностирован сахарный диабет, Вам необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, так как препарат ВАНЭЛ может повлиять на этот показатель;

- если у Вас прекратились менструации во время применения препарата, Вы можете быть беременны. Необходимо выяснить это как можно скорее;

- если Вы начали курс лечения слишком рано, особенно до 15-го дня цикла, Ваш цикл может сократиться, и/или возникнут кровотечения между днями, в которые обычно у Вас бывают менструации. В этом случае прекратите применение препарата и обратитесь к врачу;

- если ранее у Вас возникали коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), Вам необходимо избегать прямых солнечных лучей;

- при применении препарата ВАНЭЛ при МГТ совместно с препаратами, содержащими гормоны эстрогены, повышается риск образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), риск развития нарушения мозгового кровообращения (инсульт), риск нарушения снабжения сердца кровью (ишемическая болезнь сердца).

Прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если:

• Вы перестали видеть,
• у Вас произошло непроизвольное выпячивание глазных яблок,
• у Вас двоится в глазах,
• у Вас сосудистые поражения сетчатки глаза,
• у Вас сильная головная боль, чаще с одной стороны, при которой возникает тошнота, рвота, повышенная чувствительность к свету или звукам (мигрень),
• у Вас образовались тромбы в венах (венозная тромбоэмболия) или появились осложнения, связанные с тромбами в различных органах;

- если у Вас когда-то было воспаление подкожных вен (тромбофлебит), то Вам необходимо периодически проходить осмотры у врача;

- если Вы применяете препарат ВАНЭЛ с препаратами, которые содержат гормоны эстрогены, обязательно прочитайте инструкции к этим препаратам, уделяя особое внимание информации об образовании тромбов;

- в некоторых случаях врач может назначить Вам дополнительные исследования молочных желез и гинекологический осмотр.

Результаты лабораторных анализов

Применение препарата ВАНЭЛ может влиять на результаты анализов. Если Вам нужно сдать какие-либо анализы, предупредите сотрудника лаборатории, что вы применяете препарат ВАНЭЛ.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата ВАНЭЛ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ВАНЭЛ содержит арахисовое масло и лецитин соевый

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При применении препарата ВАНЭЛ внутрь возможны сонливость и головокружение. Поэтому старайтесь избегать ситуации, которые требуют особой концентрации внимания. К ним относятся управление транспортными средствами и работа с механизмами.

По 15 капсул в блистере из ПВХШЭ/ПВДХ/Алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.