Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Vaccinum pertussico-diphtherico-tetanicum aluminio hydroxydato adsorptum)

Вакцина выпускается с консервантом - тиомерсал и без консерванта. Препарат АКДС-вакцина содержит в одной дозе вакцины (0,5 мл):

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид, тиомерсал.

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адсорбенты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Компоненты вакцины, попадая в организм привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку.

Режим дозирования

Всегда применяйте препарат АКДС-вакцина в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Первичный курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом не менее 45 дней. Ревакцинация проводится однократно через 12 месяцев после завершения первичного курса вакцинации (введения третьей дозы вакцины).

В рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации вакцинация проводится в возрасте 3, 4,5, 6 и ревакцинация в 18 месяцев. Сокращение интервалов между прививками при проведении первичного курса вакцинации не допускается. Допускается незначительное (до 4 дней) сокращение интервала между первичным курсом вакцинации и ревакцинацией.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

В государствах-членах Евразийского экономического союза вакцина вводится в соответствии с официальными Национальными рекомендациями.

Дети

Прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) у детей в возрасте до 3 месяцев и от 4 лет не применяется. Если ребенок до достижения 4 лет не начал или не завершил курс вакцинации АКДС-вакциной, то ее проводят предпочтительно вакцинами с бесклеточным коклюшным компонентом (АбКДС, АбКДС+ИПВ+Hib и др.) или вакцинами без коклюшного компонента (АДС или АДС-М) согласно инструкциям по их применению для соответствующего возраста.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Способ применения и путь введения

Внутримышечно. Не вводить в сосудистое русло. Подкожное введение не допускается.

АКДС-вакцина применяется для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей от 3 месяцев до достижения ими 4 лет.

Не применяйте препарат АКДС-вакцину:

1. Если у Вашего ребенка гиперчувствительность к действующим веществам и к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.

2. Если у Вашего ребёнка:

- прогрессирующие заболевания нервной системы;

- судороги, которые возникают вне зависимости от температуры тела ребёнка;

- сильная реакция, развившаяся на предыдущее введение АКДС-вакцины (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отёка и покраснения кожи свыше 8 см в диаметре, при условии соблюдения техники инъекции (см. раздел «Способ применения и путь введения»)) или осложнения на предыдущее введение АКДС-вакцины.

Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коклюшно-дифтирийно-столбнячной адсорбированной (АКДС-вакцины) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

Нет данных о влиянии препарата АКДС-вакцина на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения

Способ применения

Внутримышечно. Подкожное введение не допускается

АКДС-вакцину ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Детям в возрасте старше 3 лет инъекции вакцины проводятся на границе верхней и средней трети плеча.

Особые указания

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнении, прививки препаратом данной серии прекращают.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать согласно требованиям законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

Подобно всем лекарственным препаратам, АКДС-вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезной нежелательной реакцией при введении препарата АКДС-вакцина, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) являются фебрильные судороги - длительные или быстрые мышечные сокращения, следующие друг за другом через короткий промежуток времени, обычно связанные с повышением температуры (тонические/клонические судороги). В случае возникновения судорог, зафиксируйте длительность приступа и вызовите врача.

Очень редко проявляется неестественный, пронзительный плач, переходящий в крик.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, покраснение (гиперемия), отечность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- инфильтрат, образование с жидким содержимым в мягких тканях в месте введения вакцины (стерильный абсцесс). Стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергические реакции (анафилактический шок, ангиоотеки (отек Квинке ), крапивница, полиморфная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре от том, что Ваш ребёнок принимает или недавно принимал, или может начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

АКДС-вакцина может быть введена одновременно (в один день) с любыми другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (кроме вакцин против туберкулеза) и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям Российской Федерации. При одновременном введении с другими вакцинами АКДС-вакцину вводят в другое место в отдельном шприце.

При неодномоментном введении (в разные дни) АКДС-вакцины и других вакцин, интервал может быть любым: например, если Вашему ребенку не смогли сделать любую другую вакцину в один день с АКДС-вакциной, ее можно сделать на следующий день, через неделю и т.д. (с любым интервалом), кроме вакцин против туберкулеза: БЦЖ и БЦЖ-М, и/или если иное не указано в инструкции.

Перед применением препарата АКДС-вакцина проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии (см. раздел 4).

Обратите внимание, что препарат нельзя вводить в сосудистое русло!

Если Ваш ребёнок, перенес острые заболевания, его можно прививать не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (насморк (ринит), легкое покраснение (гиперемия) зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Если у Вашего ребёнка хроническое заболевание, его можно прививать по достижении стойкой ремиссии (исчезновение признаков заболевания) в течение 4-х недель.

В день вакцинации Вашего ребенка осмотрит педиатр/фельдшер с обязательным измерением температуры. Также педиатр/фельдшер опросит Вас о состоянии здоровья Вашего ребёнка. Если у Вашего ребёнка имеются противопоказания к применению вакцины - он может быть привит АДС-анатоксином, который содержит компоненты для профилактики дифтерии и столбняка в соответствии с инструкцией по его применению.

Если Вашему ребенку уже сделали 2 прививки против дифтерии и столбняка, то больше против этих инфекций прививаться не нужно, если одну то, вакцинация может быть продолжена АДС- М-анатоксином (содержит уменьшенное количество компонентов для профилактики дифтерии и столбняка), который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца после первой прививки. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

Если у Вашего ребёнка повысилась температура выше 38,5 °С или возникли выраженные местные реакции (отек мягких тканей диаметром более 5 см; уплотнения (инфильтраты) диаметром более 2 см), а также развились тяжелые осложнения после прививки - обязательно сообщите об этом своему врачу.

Если у Вашего ребёнка имеются стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) - они не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Если Ваш ребёнок, родился с весом менее 2 кг, его можно привить АКДС-вакциной при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал, есть вероятность возникновения у Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Если после предыдущего введения вакцины у Вашего ребенка возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу.

Вакцина АКДС-вакцина не предназначена для взрослых.

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.

Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампуле.

По 10 ампул с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным в коробке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении, при наличии трещин и насечек на ампуле, при отсутствии маркировки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат.

1,5 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле или этикетке ампулы, и на боковых поверхностях коробки или этикетке-бандероли после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.