Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола (Vaccine for the prevention of Ebola based on peptide antigens)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Пептидный антиген № 1¹ белков вируса Эбола² (50,0 ± 10) мкг

Пептидный антиген № 2¹ белков вируса Эбола² (50,0 ± 10) мкг

¹конъюгированный с белком-носителем (всего пептидного антигена белков вируса Эбола (33,4±3) мкг на дозу, белка-носителя (66,6±6) мкг на дозу) и адсорбированный на алюминия гидроксиде ((0,4±0,1) мг Al на дозу)

²вирус Zaire ebolavirus (EBOV)

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий.

Перечень вспомогательных веществ

калия дигидрофосфат

калия хлорид

натрия гидрофосфата додекагидрат

натрия хлорид

вода для инъекций.

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола способствует выработке иммунитета против вируса Эбола после двукратного подкожного применения с интервалом 21-28 дней.

Иммуногенность, протективная эффективность и безопасность

Установлено, что вакцина ЭпиВакЭбола индуцирует у добровольцев специфические антитела к пептидным антигенам Эбола, входящим в состав вакцины. Максимальный уровень сероконверсии составляет от 87 %. Вакцина ЭпиВакЭбола индуцирует формирование нейтрализующих антител у 73 % добровольцев. У 80 % добровольцев наблюдается статистически значимая активация специфической иммунной реакции на антигены вируса Эбола по Th2 типу.

Установлено, что двукратная вакцинация добровольцев вакциной ЭпиВакЭбола в дозе 100 мкг вызывает наработку специфических иммуноглобулинов класса M и класса G к инактивированному вирусу Эбола. Специфические иммуноглобулины класса М были обнаружены у 67 % добровольцев, специфические иммуноглобулины класса G выявлены у 40 % добровольцев.

Данные физикального обследования, клинического и биохимического анализов крови и анализов мочи не выявили патологических изменений. Иммунный коррелят защиты неизвестен. Исследования протективной эффективности не проводились.

Не применимо.

Вакцина ЭпиВакЭбола показана к применению у взрослых для профилактики лихорадки Эбола:

• лицам, проживающим в странах энзоотичных по данному заболеванию;
• лицам, работающим с возбудителем лихорадки;

• медицинским работникам, имеющим контакт с кровью, выделениями, другими жидкостями и органами инфицированного человека;
• лицам, выезжающим за рубеж в страны энзоотичные по данному заболеванию.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) на предыдущее введение вакцины;
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины ЭпиВакЭбола лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить;
• Злокачественные заболевания крови и новообразования;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Беременность

Введение вакцины противопоказано при беременности.

Данные о применении вакцины ЭпиВакЭбола у беременных женщин отсутствуют.

Грудное вскармливание

Введение вакцины противопоказано в период грудного вскармливания.

Сведения о проникновении вакцины ЭпиВакЭбола в грудное молоко человека отсутствуют.

Доклинические исследования показали, что длительное введение вакцины ЭпиВакЭбола в течение 15 дней самкам крыс в дозе 25 мкл на крысу (125 мкл/кг, 1/20 дозы для человека) приводило к обратимому нарушению фертильности. Следствием многократного введения вакцины самцам крыс в той же дозе в течение 48 дней до спаривания являлось увеличение плодовитости оплодотворенных самок и снижение выживаемости потомства в период вскармливания. Влияния вакцинного препарата на другие показатели, характеризующие репродуктивную функцию самцов и самок крыс, не обнаружены.

Режим дозирования

Схема вакцинации: двукратно, с интервалом 21-28 дней в дозе 100 мкг (0,5 мл).

Исследования по изучению длительности иммунного ответа продолжаются.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 18 лет не изучены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Подкожно.

Не вводить в сосудистое русло!

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

взрослым - в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью. При невозможности введения в плечо, вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра или под лопатку.

Необходимо соблюдать меры предосторожности перед использованием или введением препарата.

Инструкция по подкожному введению

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, при наличии посторонних включений.

При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Резюме профиля безопасности

Согласно результатам клинических исследований, наиболее частой нежелательной реакцией (более, чем у 1 пациента из 100) была боль, гиперемия, уплотнение и отек в месте инъекции. Нечасто (более, чем у 1 пациента из 1000) возникали такие нежелательные реакции как головные боли, головокружение, недомогание, слабость, усталость.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Все нежелательные лекарственные реакции сгруппированы на основании системно-органных классов (СОК).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Нечасто: сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто - головные боли, головокружение, недомогание, слабость, усталость.

Общие нарушения и реакция в месте введения

Местные реакции

Часто - кратковременная болезненность, гиперемия, отек в месте инъекции.

Нечасто: инфильтрат в месте введения.

Общие реакции

Нечасто - повышение температуры ≥ 37 °С.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение иммуноглобулинов класса Е.

Нечасто: повышение С реактивного белка.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции при применении других вакцин для профилактики лихорадки Эбола

При вакцинации комбинированной векторной вакциной против лихорадки Эбола ГамЭвакКомби при внутримышечном введении у части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов. Возможно кратковременное семидневное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаи передозировки вакцины ЭпиВакЭбола не установлены.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными средствами и продуктами.

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Несовместимость

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными средствами и продуктами.

В связи с отсутствием результатов исследований совместимости, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления, необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Протективность в отношении заболеваний, вызванных филовирусами

Вакцина не защищает от заболеваний, вызываемых другими филовирусами, отличными от вируса Zaire ebolavirus.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Вспомогательные вещества

Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (0,087±0,008) мг калия, что менее 1 ммоль (39 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия.

Вакцина ЭпиВакЭбола содержит (1,807±0,091) мг натрия, что составляет менее 1 ммоль (23 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении вакцины; мутагенности, иммунотоксической, анафилактогенной активности, особый вред для человека не выявлен. Отсутствуют данные о токсическом воздействии на центральную нервную систему. Установлено, что вакцина ЭпиВакЭбола при длительном введении доз, многократно превышающих рекомендованное для клинического использования, оказывает влияние на генеративную функцию самцов и вызывают обратимые нарушения данной функции у самок. Вакцина обладает высокой иммуногенной и протективной активностью против вируса лихорадки Эбола.

Оценка рисков для окружающей среды

При выполнении требований, изложенных в разделе 6.6 ОХЛП, риски для окружающей среды отсутствуют.

Не проводилось исследований по оценке влияния введения препарата ЭпиВакЭбола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцину выпускают по 1 дозе (0,5 мл) в ампуле для лекарственных средств.

Ампулы по 10 штук укладывают в пачку. В пачку с вакциной вкладывают инструкцию по применению (листок-вкладыш) и скарификатор ампульный (если необходим).

Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8 °C). Не замораживать.

Условия транспортирования

При температуре (2 - 8 °C). Не замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.