Утрожестан® (Utrogestan)

Препарат Утрожестан® содержит

Действующим веществом является прогестерон микронизированный.

Каждая капсула вагинальная содержит 300 миллиграмм или 400 миллиграмм прогестерона микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: подсолнечное масло, лецитин соевый.

Капсула содержит: желатин, глицерол, титана диоксид (Е171), воду очищенную.

Капсулы 300 мг

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную густую однородную суспензию почти белого цвета (без видимого разделения фаз).

Капсулы 400 мг

Овальные мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную густую однородную суспензию почти белого цвета (без видимого разделения фаз).

Препарат Утрожестан® содержит действующее вещество прогестерон, который является гормоном, идентичным естественному человеческому прогестерону.

Этот препарат относится к группе половых гормонов и модуляторов половой системы; гестагенам; производным прегн-4-ена.

Прогестерон способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы разрастания (пролиферации), вызываемой гормоном эстрадиолом, вырабатываемом в фолликулах яичников, в секреторную фазу менструального цикла (когда желтое тело секретирует прогестерон), а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия (слизистой оболочки матки). Стимулирует развитие концевых отделов молочной железы и стимулирует лактацию (выделение молока).

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Утрожестан® применяется для лечения прогестерондефицитных состояний у взрослых женщин (старше 18 лет) для:

• поддержки лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
• поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле.

Не применяйте препарат Утрожестан®:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия на сою;

• если у Вас имеется образование тромба в вене, например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или воспаление вен (тромбофлебит);

• если у Вас имеются или были в прошлом образования тромбов в вене или артерии (тромбоэмболические нарушения) (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт); внутричерепное кровоизлияние;

• если у Вас имеются кровотечения из половых путей неясной этиологии;

• если у Вас имеется неполный выкидыш (аборт);

• если у Вас имеется заболевание крови, называемое «порфирия», которое является наследственным (врожденным);

• если у Вас имеется установленный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов;

• если у Вас имеются или были в прошлом тяжелые заболевания печени, в том числе рак печени.

• если Ваш возраст до 18 лет.

• если Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Утрожестан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Утрожестан® не предотвращает наступление беременности, поэтому не применяйте его с целью контрацепции.

В случае сомнений, связанных с состояниями и заболеваниями, перечисленными ниже, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата Утрожестан®.

До начала применения препарата Утрожестан® сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом были какие-либо из перечисленных ниже, поскольку они могут возобновиться или усугубиться в процессе лечения препаратом Утрожестан®. Если любое из этих состояний или заболеваний развивается впервые при применении препарата Утрожестан®, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к лечащему врачу. Вам следует чаще посещать лечащего врача для контрольных обследований, если у Вас имеются следующие состояния:

• заболевания и состояния, которые могут усугубляться при задержке жидкости (повышение артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, приступы судорог (эпилепсия), приступы сильной головной боли (мигрень), хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма));
• сахарный диабет;
• нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или солнечному свету (фоточувствительность);
• выраженное снижение настроения в сочетании с двигательной заторможенностью (депрессия) в прошлом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Утрожестан® следует применять с осторожностью во II триместре беременности из-за риска развития холестаза (застоя желчи в печени и в желчных путях).

Лактация

Не применяйте препарат Утрожестан® в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению: рекомендуется применять препарат Утрожестан® в дозе от 300 мг до 600 мг в сутки в одно или два введения, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина, в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле (при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела): по 300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

Применение у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ применения

Применяется только интравагинально. Капсулы следует вводить глубоко во влагалище. При однократном введении - предпочтительно на ночь, перед сном.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Утрожестан® устанавливается лечащим врачом. Важно соблюдать рекомендуемую длительность применения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Утрожестан® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна: реакции местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Частота неизвестна: вагинальное кровотечение, выделения из влагалища.

Частота неизвестна: кожный зуд.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении прогестерона), не отмечались.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7(495)698-45-38, +7(499)578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало, возможно появление сонливости; преходящего головокружения; эйфории (состояния эмоционального подъема, ощущаемого как внезапное чувство радости и счастья); укорочения менструального цикла; болезненных менструаций (дисменореи).

Если Вы применили препарата Утрожестан® больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять препарат Утрожестан®

Если Вы пропустили применение дозы препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если вы прекратили прием препарата Утрожестан®

Не прекращайте применение преждевременно; сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Избегайте одновременного применения других лекарственных препаратов, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и всасывания прогестерона.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• лекарственные препараты, снижающие сахар крови (инсулин или другие гипогликемические препараты);
• антикоагулянты (лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови).
• иммунодепрессивные средства, применяющиеся для профилактики отторжения органов при их пересадке (циклоспорин, такролимус);
• миорелаксант центрального действия (тизанидин);
• стимулятор дофаминовых рецепторов (производное алкалоида спорыньи бромокриптин);
• местноанестизирующие средства (бупивакаин);
• производные бензодиазепина (диазепам, хлордиазепоксид, альпразолам, оксазепам, лоразепам);
• некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины, рифампицин и рифабутин);
• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон/руфинамид);
• растительные лекарственные препараты, которые содержат зверобой продырявленный;
• противовирусные препараты (дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир);
• вазодилатирующее средство для лечения легочной гипертензии (бозентан);
• противорвотное средство апрепитант;
• противогрибковые лекарственные препараты (например, кетоконазол, гризеофульвин);
• гиполипидемические средства (аторвастатин, розувастатин);
• противопаркинсонические препараты - ингибиторы моноаминооксидазы (селегилин).

Не применяйте препарат Утрожестан® в случае развития тяжелой депрессии.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские осмотры (включая исследование функции печени). Если у Вас возникли отклонения от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатическая желтуха (желтое окрашивание кожи или белков глаз), прекратите применение препарата Утрожестан®.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности (чувствительности) к глюкозе. Если у Вас сахарный диабет, то при применении препарата Утрожестан® может увеличиться потребность в инсулине и других сахароснижающих препаратах.

При наличии воспаление вен конечностей (тромбофлебита) в прошлом, Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Если у Вас появилась отсутствие менструации (аменорея), в процессе лечения необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения менструального цикла и/или ациклические кровотечения (кровотечения вне менструального цикла). В случае ациклических кровотечений не применяйте препарат до выяснения их причины, включая проведение исследования эндометрия (слизистой оболочки матки).

Если у Вас в прошлом была хлоазма (пигментация кожи, обычно поражающая лицо или шею) или имеется склонность к развитию хлоазмы, на фоне применения препарата Утрожестан® следует избегать воздействие солнечного или ультрафиолетового облучения. Прогестерон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свертывания крови; концентрацию гормона прегнандиола.

Дети и подростки

Препарат Утрожестан® не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Препарат Утрожестан® содержит соевый лецитин, который может вызвать реакции местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Не применяйте данный препарат, если у Вас аллергия на сою.

Препарат Утрожестан® не оказывает влияния на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

300 мг:

• 15 шт. - флаконы - пачки картонные (15 шт.) - По рецепту
• 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту

400 мг:

• 15 шт. - флаконы - пачки картонные (15 шт.) - По рецепту
• 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

4 года, после вскрытия - 1 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на этикетке полиэтиленовой банки после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.