Урапидил Калцекс (Urapidil Calcex)

Препарат Урапидил Калцекс содержит

Действующим веществом является урапидил.

1 мл препарата содержит урапидил - 5 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота концентрированная, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, натрия гидроксида раствор 5 М, хлористоводородной кислоты раствор 5 М, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственный препарат Урапидил Калцекс содержит активное вещество урапидил, относящееся к группе антигипертензивных средств.

Урапидил - это лекарственное средство для снижения артериального давления (антигипертензивное средство), которое относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами. Эти лекарства воздействуют на кровеносные сосуды (то есть на артерии и вены). Они снижают артериальное давление, расслабляя стенки кровеносных сосудов.

Урапидил обладает следующими эффектами:

• урапидил сбалансированно снижает систолическое и диастолическое артериальное давление, уменьшая общее периферическое сосудистое сопротивление, и не вызывает рефлекторной тахикардии;
• урапидил регулирует центральный механизм поддержания сосудистого тонуса и обладает слабым бета-адреноблокирующим действием;
• урапидил снижает пред- и постнагрузку на сердце, повышает эффективность сердечного сокращения, тем самым, при отсутствии аритмии, препарат увеличивает сниженный минутный объем сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратится к врачу.

Препарат Урапидил Калцекс применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• гипертонический криз, рефрактерная и тяжелая степень артериальной гипертензии.
• управляемая артериальная гипотензия во время и/или после хирургического вмешательства.

Не применяйте Урапидил Калцекс:

• если у Вас аллергия на урапидил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аортальный стеноз;
• если у Вас артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неэффективного диализного шунта);
• если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность;
• если Ваш возраст менее 18 лет (так как отсутствуют систематизированные данные о безопасности применения).

Перед применением препарата Урапидил Калцекс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Урапидил Калцекс применяется с осторожностью:

• при нарушении функции печени и/или почек;
• при сердечной недостаточности, вызванной нарушением механической функции сердца, (например, при стенозе аортального или митрального клапана, эмболии легочной артерии или нарушениях сердечной деятельности вследствие заболеваний перикарда (тампонада сердца, констриктивный перикардит);
• при гиповолемии (состоянии, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме);
• сообщите лечащему врачу, о том что Вы принимаете циметидин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о влиянии применения препарата Урапидил Калцекс во время беременности отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Урапидил Калцекс не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен, поэтому применение препарата Урапидил Калцекс противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания».).

Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека неизвестна.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В зависимости от Вашего диагноза и тяжести заболевания врач определит, какая доза подходит Вам.

Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии / рефрактерная артериальная гипертензия у взрослых пациентов.

Внутривенное струйное введение

10-50 мг препарата Урапидил Калцекс вводят внутривенно, медленно, под контролем артериального давления (АД). Снижение АД ожидается в течение 2-5 мин. после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Урапидил Калцекс.

Внутривенная капельная инфузия или непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса

Поддерживающая доза (в среднем) - 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Урапидил Калцекс (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы (глюкозы)). Максимально допустимое соотношение - 4 мг препарата Урапидил Калцекс на 1 мл раствора для инфузий. Рекомендуемая максимальная начальная скорость введения: 2 мг/мин.

Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.

Если для введения поддерживающей дозы используется инфузионный шприцевой насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) вводят в шприц инфузионного шприцевого насоса и разводят до 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида, 5% или 10% раствором декстрозы (глюкозы).

Раствор для капельной инфузии, предназначенной для поддержания АД, готовится следующим образом:

250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2,2 мл.

или

100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) добавляют к 30 мл раствора для инфузий в перфузионный шприц объемом 50 мл, 1 мг соответствует 0,5 мл.

На снижение артериального давления влияет инфузионная доза первых 15 минут. Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой.

Поддерживающая доза: в среднем, 9 мг/ч.

Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления или гипертонического криза во время и/или после хирургического вмешательства у взрослых пациентов

Непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса или капельная инфузия применяется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Внутривенная инъекция

Сначала вводят 25 мг урапидила. Если в течение 2 минут не достигается достаточное снижение АД, эту дозу вводят повторно. Если в течение 2 минут после второй дозы снижение АД все еще недостаточно, вводят 50 мг урапидила. Если в течение 2 минут после введенной дозы снижение давления будет достаточным, назначат поддерживающую дозу.

Внутривенная капельная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса

Сначала вводят до 6 мг урапидила в течении 1 -2 минут. Затем дозу снижают.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При применении гипотензивных препаратов у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Применение у детей и подростков

Препарат Урапидил Калцекс противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

• Препарат Урапидил Калцекс введет Вам медицинский работник.
• Препарат будет введен в вену в виде инъекции или инфузии. Это может быть как одноразовая, так и повторная инъекция, а также длительная инфузия. Инъекции могут быть комбинированы (продолжение введения) с длительными инфузиями.
• Во время введения препарата Урапидил Калцекс Вам необходимо будет лежать на спине.
• Во время лечения артериальное давление будет постоянно контролироваться.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Рекомендуемая доза

Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии / рефрактерная артериальная гипертензия у взрослых пациентов.

Внутривенное струйное введение

10-50 мл препарата Урапидил Калцекс вводят внутривенно, медленно, под контролем артериального давления (АД). Снижение АД ожидается в течение 2-5 мин после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Урапидил Калцекс.

Внутривенная капельная инфузия или непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса

Поддерживающая доза (в среднем) - 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Урапидил Калцекс (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы (глюкозы)). Максимально допустимое соотношение - 4 мг препарата Урапидил Калцекс на 1 мл раствора для инфузий. Рекомендуемая максимальная начальная скорость введения: 2 мг/мин.

Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.

Если для введения поддерживающей дозы используется инфузионный шприцевой насос, то 100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) вводят в шприц инфузионного шприцевого насоса и разводят до 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида, 5% или 10% раствором декстрозы (глюкозы).

Раствор для капельной инфузии, предназначенной для поддержания АД, готовится следующим образом:

250 мг препарата (10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2,2 мл.

или

100 мг препарата (4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) добавляют к 30 мл раствора для инфузий в перфузионный шприц объемом 50 мл, 1 мг соответствует 0,5 мл.

На снижение АД влияет инфузионная доза первых 15 минут. Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой. Поддерживающая доза: в среднем, 9 мг/ч.

Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления или гипертонического криза во время и/или после хирургического вмешательства у взрослых пациентов

Непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса или капельная инфузия применяется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Схема дозирования

Если ранее применялись другие гипотензивные лекарственные средства, то препарат Урапидил Калцекс можно вводить только через промежуток времени, достаточный для того, чтобы подействовал(-и) ранее введенный(-е) препарат(-ы). Дозу препарата Урапидил Калцекс следует соответственно скорректировать.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При применении гипотензивных препаратов у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность. Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Дети

Эффективность и безопасность урапидила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения

Для внутривенного применения.

Урапидил Калцекс вводят внутривенно струйно или путем длительной инфузии - лежа.

Введение препарата может быть однократным или многократным. Возможны однократные или повторные инъекции и внутривенные капельные вливания. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.

Период лечения 7 дней считается безопасным с токсикологической точки зрения и, как правило, не превышается во время парентеральной гипотензивной терапии. Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении АД.

Несовместимость

Препарат Урапидил Калцекс нельзя смешивать со щелочными растворами для инъекций и инфузий (может привести к помутнению и образованию хлопьевидного осадка).

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в «Инструкция по применению и утилизации отходов» ниже.

Передозировка

Симптомы

Головокружение, ортостатическая гипотензия и коллапс, повышенная утомляемость и заторможенность.

Лечение

При значительном снижении АД необходимо пациента уложить, ноги приподнять и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК). Если эти меры являются неэффективными, требуется внутривенное введение сосудосуживающих препаратов, при одновременном контроле АД. Применение катехоламинов требуется только в редких случаях (например, эпинефрин (адреналин) в дозе 0,5 - 1,0 мг, разведенный в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида).

Инструкция по применению и утилизации отходов

Только для однократного применения.

Препарат должен быть визуально проверен перед применением. Следует вводить только прозрачные растворы без наличия частиц.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением:

• 0,9% раствора натрия хлорида;
• 5% или 10% раствора декстрозы (глюкозы).

После вскрытия ампулы препарат должен быть введен незамедлительно.

Как открыть ампулу

1) Повернуть ампулу цветной точкой вверх. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.

2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавить на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урапидил Калцекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Урапидил Калцекс

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Учащенное мочеиспускание и учащение случаев недержания мочи

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Головокружение, головная боль, тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Нарушение сна, ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, перебои в работе сердца, боль за грудиной (сходная со стенокардией), одышка, ортостатическая гипотензия, рвота, рвотные позывы, диарея, сухость во рту, повышенное потоотделение (гипергидроз), повышенная утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

Заложенность носа, гиперчувствительность, такие как кожный зуд, покраснение кожи, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, приапизм (болезненная эрекция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Тромбоцитопения, беспокойство

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Урапидил Калцекс больше, чем следовало

Лечение препаратом Урапидил Калцекс подбирается и контролируется врачом, поэтому маловероятно, что Вы получите его больше, чем нужно.

Если Вам была введена слишком большая доза лекарственного препарата Урапидил Калцекс, то могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение,
• ощущение легкой слабости или обморока при вставании,
• усталость и замедленная реакция.

В этом случае примите горизонтальное положение и поднимите ноги.

Если у Вас возникли какие-либо перечисленные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре, которые окажут Вам медицинскую помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Урапидил Калцекс, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов, особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами, так как антигипертензивное действие (снижение повышенного артериального давления) урапидила может усиливаться.
• при совместном приеме с баклофеном, поскольку баклофен может усилить антигипертензивное действие урапидила.
• при одновременном приеме с циметидином максимальная концентрация урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15 %, в связи с чем, необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы Урапидил Калцекс.
• следует соблюдать осторожность при одновременном применении Урапидил Калцекс с имипрамином и нейролептиками, так как усиливается антигипертензивное действие урапидила, что может вызвать риск ортостатической гипотензии (состояние, при котором происходит чрезмерное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (из положения лежа или сидя в положение стоя)).
• следует соблюдать осторожность при одновременном применении Урапидил Калцекс и кортикостероидов, за счет задержки натрия и воды возможно снижение антигипертензивного действия Урапидил Калцекс.
• не рекомендовано одновременное применение препарата Урапидил Калцекс с ингибиторами АПФ, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.
• при состояниях, связанных со снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) в организме (например, диарее, рвоте) следует соблюдать осторожность при применении препарата Урапидил Калцекс, так как это может приводить к усилению антигипертензивного действия урапидила.

Препарат Урапидил Калцекс с алкоголем

Алкоголь усиливает нежелательные реакции препарата. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Урапидил Калцекс.

Если Вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), перед операцией сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Урапидил Калцекс. Это важно, так как урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист будет заранее подготовлен.

Если до введения Урапидил Калцекс Вам были назначены другие препараты для снижения артериального давления сообщите об этом врачу. Врач подождет достаточное время, чтобы предыдущие лекарства подействовали. При этом врач уменьшит дозу Урапидил Калцекс. Слишком резкое снижение артериального давления может привести к замедлению сердечного ритма или остановке сердца.

После применения урапидила может возникнуть длительная эрекция и приапизм (болезненная эрекция). В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью

Дети и подростки

Препарат Урапидил Калцекс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Урапидил Калцекс содержит пропиленгликоль

Вследствие наличия пропиленгликоля в составе препарата Урапидил Калцекс, раствор для внутривенного введения, при его применении могут возникнуть симптомы, аналогичные таковым при приеме алкоголя.

Препарат Урапидил Калцекс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть по сути не содержит натрия.

Урапидил Калцекс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 5 или 10 мл в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с маркировочными кольцами и точкой разлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

После разведения раствор хранят при температуре не выше 25 °С в течение 50 ч.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.