Унитиол-Ферейн (Unithiol-Ferein)

Действующее вещество:

Унитиол (в пересчете на 100 % вещество) - 50 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или розоватого цвета раствор с характерным запахом сероводорода.

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжёлых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 15-30 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1-2 часа. Объём распределения - 166,5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазма крови). Препарат широко распределяется в тканях организма, наибольшие концентрации обнаружены в почках и печени.

Не кумулирует.

Экскретируется почками, преимущественно в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде. Экскретируется также с желчью. Элиминируется в течение 4-х часов после применения однократной дозы.

Внутримышечно, подкожно.

При интоксикации мышьяком: 250-500 мг (5-10 мл препарата) из расчёта 50 мг на 10 кг массы тела, в первые сутки - 3-4 раза, во вторые сутки - 2-3 раза, в последующие - по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути: по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации: в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл препарата) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии: внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл препарата) ежедневно или через день; курс лечения - 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.

Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печёночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

При развитии почечной недостаточности лекарственный препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.

Длительное применение препарата должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжёлых металлов почками.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз, транзиторная лейкоцитопения, продление активированного частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации цинка в крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции,

Психические расстройства: беспокойство, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит, слезотечение, спазм век, жжение в глазах.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чувство стеснения и боль в горле, груди, ринорея.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, изжога; чувство жжения в губах, во рту и глотке; слюнотечение, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: бледность кожных покровов, кожная сыпь, зуд кожи; потливость лба, кистей и других областей.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: боль и покалывание в кистях, спазмы и боль в мышцах, боль в челюсти.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: чувство жжения в половом члене.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте инъекции, лихорадка.

При применении высоких доз препарата возможно резкое повышение артериального давления с судорогами и комой.

При применении препарата в терапевтической дозе нежелательные реакции почти всегда обратимы и редко бывают достаточно серьёзными для того, чтобы прекратить лечение препаратом.

Возможно снижение нежелательных реакций при соблюдении интервала в 4 часа между применением препарата, учитывая способ применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: недомогание, тошнота, рвота, слезотечение и слюноотделение, ощущение жжения губ, рта, горла и глаз, головная боль, чувство стеснения в горле и груди. Повышение артериального давления максимум через 15-20 минут. Эти эффекты могут длиться около четырёх часов.

Лечение: подкожное введение дифенгидрамина 50 мг или 30 мг эфедрина.

Не рекомендуется одновременное применение Унитиола с препаратами, в состав которых входят тяжёлые металлы и щелочи, так как при этом происходит быстрое разложение Унитиола.

Не допускается одновременное применение с препаратами железа.

При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.)

При применении рекомендуется терапия, приводящая к защелачиванию мочи, так как в кислой среде комплекс "димеркаптопропансульфонат натрия-металл" нестабилен.

Нет достаточных доказательств эффективности препарата при отравлении висмутом и сурьмой. Применение препарата эффективно при остром отравлении ртутью (если терапия начата в течение 1-2 часов после отравления), препарат малоэффективен при хроническом отравлении ртутью.

Недопустимо применение препарата при отравлении железом, кадмием, селеном, так как их комплексы с Унитиолом-Ферейн® более токсичны, особенно для почек.

При применении Унитиола-Ферейн® возможно транзиторное снижение процентного содержания полиморфноядерных лейкоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении Унитиола возможен гемолиз (который может быть очень серьёзным). У пациентов с высоким риском дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо проведение предварительного обследования и контроль возможного гемолиза во время терапии препаратом.

Данных, подтверждающих влияние препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, нет.

По 5 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 25, 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.