Умифеновир (Umifenovir)

Действующее вещество: умифеновир.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Целлюлоза микрокристаллическая 200

Повидон К-25

Кремния диоксид коллоидный

Кальция стеарат

Кроскармеллоза натрия

Капсула (корпус и крышечка):

Титана диоксид Е171

Желатин.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые №2. Корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с желтоватым или зеленовато-желтым оттенком.

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые №0. Корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с желтоватым или зеленовато-желтым оттенком.

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон- индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг достигается через 1,5 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Препарат Умифеновир показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для:

• профилактики и лечения: грипп А и В, другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ);
• комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат Умифеновир показан к применению у детей в возрасте от 6 до 18 лет для:

• комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии.

• Гиперчувствительность к умифеновиру и к любому из вспомогательных веществ;
• первый триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении умифеновира у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствует о наличии прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

В качестве предупредительной меры применение препарата Умифеновир в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместрах беременности Умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода

Лактация

Сведения о проникновении умифеновира в грудное молоко человека отсутствуют.

Не исключен риск для новорожденных (детей).

Препарат Умифеновир противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), то пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата. При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Взрослые

Разовая доза для взрослых - 200 мг.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Дети

Разовая доза для детей от 6 до 12 лет - 100 мг.

Разовая доза для детей от 12 до 18 лет - 200 мг.

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет по показаниям «профилактика и лечение гриппа А и В, другие ОРВИ»; «комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции»; «профилактика послеоперационных инфекционных осложнений» не отличается от режима дозирования для взрослых.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии

Разовая доза 4 раза в сутки (каждые 6 ч) в течение 5 суток.

Умифеновир не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 6 лет (для дозировки 100 мг) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Умифеновир не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 12 лет (для дозировки 200 мг) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Внутрь, до приема пищи.

Резюме профиля безопасности

Умифеновир относится к малотоксичным веществам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Не отмечена.

Исследования взаимодействия не проводились.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими средствами в условии клинического исследования не были выявлены.

Несовместимость

Не применимо.

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата.

Если после применения умифеновира в течение 3 суток при лечении гриппа или других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Умифеновир не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Умифеновир, 200 мг, капсулы

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.