Умифеновир (Umifenovir)

Умифеновир, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Умифеновир, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая МКЦ-101

Крахмал картофельный

Повидон К-25

Кроскармеллоза натрия

Кальция стеарат

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза 2910

Титана диоксид (Е171)

Макрогол 4000

Полисорбат 80.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или белого с желтоватым, или зеленовато-желтым оттенком до светло-желтого цвета.

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Умифеновир у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата Умифеновир на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления вируса, геном которого представлен рибонуклеиновой кислотой (РНК), на 4 сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %), и в незначительном количестве почками (0,12 %).

В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Препарат Умифеновир показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для:

• профилактики и лечения: грипп А и В, другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ);
• комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат Умифеновир показан к применению у детей в возрасте от 3 до 18 лет для:

• комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии.

• Гиперчувствительность к умифеновиру гидрохлориду моногидрату или любому из вспомогательных веществ;
• первый триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Умифеновир в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности препарат Умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат Умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Взрослые

Разовая доза для взрослых - 200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг).

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Умифеновир в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Дети

Разовая доза (в зависимости от возраста):

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет по показаниям «профилактика и лечение гриппа А и В, другие ОРВИ»; «комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции»; «профилактика послеоперационных инфекционных осложнений» не отличается от режима дозирования для взрослых.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии

Разовая доза 4 раза в сутки (каждые 6 ч) в течение 5 суток.

Дети от 0 до 3 лет

Препарат Умифеновир не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Внутрь, до приема пищи.

Резюме профиля безопасности

Умифеновир относится к малотоксичным веществам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Не отмечена.

Исследования взаимодействия не проводились.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими средствами в условии клинического исследования не были выявлены.

Несовместимость

Не применимо.

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата Умифеновир в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Препарат Умифеновир следует применять с осторожностью во время второго и третьего триместра беременности.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Умифеновир не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки №10, 1, 2 контурные ячейковые упаковки №15 или 1, 2 контурные ячейковые упаковки №20 вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.