Улсепан (Ulsepan)

Препарат Улсепан содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кросповидон, кальция стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай® белый (YS-1-7027), состоящий из: гипромеллоза, титана диоксид, триацетин; Акрил-Из желтый (93092157), состоящий из: сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, краситель железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Препарат Улсепан содержит действующее вещество пантопразол, которое относится к группе «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибитор протонного насоса». Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Пантопразол блокирует образование соляной кислоты в желудке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Улсепан применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Улсепан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами).

Не принимайте препарат Улсепан:

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как атазанавир и нелфинавир, абсорбция (всасывание) которых зависит от кислотности желудочного сока;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Улсепан во время беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Улсепан, если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП).

Рекомендуемая доза препарата Улсепан составляет 40–80 мг в сутки (1–2 таблетки). Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori:

Улсепан принимают по 40 мг 2 раза/сутки в составе комплексной терапии в комбинации с противомикробными средствами:

Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки;

Метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сутки;

Амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза/сутки.

Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемая начальная доза препарата Улсепан составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести (средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Улсепан для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Улсепан для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ.

Улсепан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Улсепан принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Необходимую продолжительность лечения, в зависимости от Вашего заболевания, определит врач.

ГЭРБ

Курс лечения обычно составляет 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение последующих 4-х недель терапии.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП).

Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения составляет 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacter pylori

Курс лечения – 7 – 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться врачом в зависимости от необходимости.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Улсепан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они описаны ниже. Прекратите прием препарата Улсепан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже серьезных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке /ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки острой аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Улсепан

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• дерматит;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отек конечностей (периферические отеки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею;
• эректильная дисфункция;
• поражение ткани печени (гепатоцеллюлярные повреждения);
• желтуха, поражение клеток печени (печеночная недостаточность);
• спазм мышц;
• воспаление ткани почек (интерстициальный нефрит, с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), риск развития острого поражения канальцев и тканей почек (острого тубулоинтерстициального нефрита);
• светочувствительность;
• подострая кожная красная волчанка

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Улсепан больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Улсепан, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Улсепан

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Улсепан

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Улсепан может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Улсепан с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Улсепан может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Улсепан, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Улсепан Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Перед приемом препарата Улсепан проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность (нарушения функции печени);
• у Вас непреднамеренная потеря веса, рвота, особенно рвота с кровью, затруднение глотания или боль при глотании, кровь в кале (может иметь черный цвет или выглядеть как смола); бледность или слабость (анемия); боль в груди; боль в животе; тяжелая и (или) постоянная диарея;
• Вы ранее перенесли хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или у Вас была язва желудка;
• Вы непрерывно лечите симптомы диспепсии (нарушения пищеварения) и/или изжогу в течение 4 недель и более;
• у Вас другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
• если Вы старше 55 лет, и у Вас недавно изменились симптомы или возникли новые, вам следует проконсультироваться с врачом.

Вам не следует ожидать немедленного устранения симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола. Также Вам необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.

Вам следует помнить, что при приеме препаратов, снижающих выработку кислоты в желудке, незначительно повышается риск развития желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

Вы должны немедленно обратиться к врачу при возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии (боли в суставах). Ваш врач оценит необходимость прекращения лечения препаратом.

Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Улсепан.

При длительном применении могут возникнуть дополнительные риски, и Вам необходимо обратиться к врачу, для назначения препарата, с последующим регулярным наблюдением.

При приеме препарата Улсепан продолжительное время могут возникнуть следующие дополнительные значительные риски:

⎯ снижение абсорбции (всасывания) витамина В12. Это следует учитывать, если у Вас снижены запасы витамина B12 (цианокобаламина) в организме или имеются факторы риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении или при наличии соответствующих клинических симптомов.

⎯ влияние на переломы костей. Если Вы принимаете препарат в больших дозах длительное время (более 1 года), может незначительно увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно если Вы старше 65 лет или у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза. Если у Вас риск остеопороза, Вы должны получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями, и у Вас должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организме;

⎯ гипомагниемия (снижение уровня магния в крови). Возможно развитие таких серьезных проявлений, как повышенная утомляемость, тетания (непроизвольные болезненные сокращения мышц), бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Если Вам предстоит длительное лечение, или Вы принимаете препарат Улсепан совместно с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать снижение уровня магния в крови (например, диуретики), врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать уровень магния перед началом лечения и во время лечения.

Дети

Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 12 лет для лечения ГЭРБ. Безопасность и эффективность не установлены.

Не давайте препарат Улсепан детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]); синдрома Золлингера-Эллисона; эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами. Безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Улсепан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Улсепан не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При появлении головокружения или нарушении зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

По 7 или 14 таблеток в полиамид/алюминий/ПВХ-алюминий блистер. По 1 или 2 блистера, содержащих 14 таблеток, вместе с листком-вкладышем, или по 2 или 4 блистера, содержащих 7 таблеток, вместе с листком-вкладышем, помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.