Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Tuberculosis vaccine for gentle primary immunization (BCG-M))

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждой ампуле содержится 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

Вспомогательными веществами являются:

• стабилизатор - натрия глутамат моногидрат,
• раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета, гигроскопична.

Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата, размножаются в организме вакцинированного, что приводит к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата (скопление в ткани в месте введения препарата жидкости), папулы (небольшие бугорки, которые выступают над поверхностью кожи), пустулы (приподнятыми бугорками на коже), язвы (кожный дефект с неровными краями) размером 5-10 мм в диаметре.

Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) предназначен для активной щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Лекарственным препаратом БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.

2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Не применяйте лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), обратитесь к врачу в следующих случаях:

Лекарственный препарат не применяется у детей при вакцинации, если:

1. Ребенок недоношенный - масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Наличие острых заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
3. Иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.
4. Генерализованная инфекция БЦЖ (распространяющаяся по организму), выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
6. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности).

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) не предназначен для взрослых.

Прививки проводит специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.

Рекомендуемая доза

Вакцину БЦЖ-М применяют в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Внутрикожная проба Манту перед проведением вакцинации лекарственным препаратом Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм).

Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Путь и (или) способ введения

Вакцину БЦЖ-М применяют строго внутрикожно.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• уплотнение в месте вакцинации;
• увеличение лимфатических узлов диаметром более 1 см (чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты);
• абсцесс в месте вакцинации (воспаление тканей с образованием гноя);
• воспаление в подкожной жировой клетчатке с образованием гноя (подкожный абсцесс);
• образование на коже узелков (эритема узловатая);
• кольцевидные высыпания на коже (гранулема кольцевидная);
• сыпь;
• рубец в месте введения лекарственного препарата (келоидный рубец).

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

• язва размером более 5-10 мм в диаметре в месте введения;
• широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная микобактериями штамма БЦЖ.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при введении лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Введение лекарственного препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс (скопление гноя на ограниченном пространстве без местных и общих проявлений воспалительной реакции, свойственных обычному абсцессу).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы (см выше); место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Перед применением препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Лекарственный препарат предназначен для применения детям.

Перед применением лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) не предназначен для взрослых.

В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (пять комплектов).

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).

В пачку вкладывают листок-вкладыш.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

1 год.

Растворитель - 5 лет.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.