Цинакальцет-Эдвансд (Tsinakaltset-Edvansd)

Действующим веществом является цинакальцет.

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: оболочка Wincoat WT-1447 голубой (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак бриллиантовый голубой), краситель хинолиновый желтый.

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд необходимо контролировать уровень кальция в крови.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения, а также отложить лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

При необходимости Ваш врач может назначить Вам фосфат-связывающие препараты на основе кальция/витамин D для повышения концентрации кальция в крови.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд определяется врачом.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд, Вы должны принять следующую дозу в обычном (назначенном Вашим врачом) режиме.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет-Эдвансд

Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет-Эдвансд по какой-либо причине - особенно в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут какие предпринять шаги по коррекции дозы препарата Цинакальцет-Эдвансд. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если лечащий врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата Цинакальцет- Эдвансд, Вам скажут, с какой дозы препарата можно возобновить лечение.

При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата Цинакальцет-Эдвансд посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Цинакальцет-Эдвансд:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Перед приемом препарата Цинакальцет-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
• проблемы с печенью;
• проблемы с сердцем.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Цинакальцет-Эдвансд может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Цинакальцет-Эдвансд из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цинакальцет-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
• если у вас возник отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;
• ощущение онемения или покалывания (парестезия);
• потеря (анорексия) или снижение аппетита;
• мышечная боль (миалгия);
• слабость (астения);
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона (полового гормона);
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль;
• судороги (судороги или припадки);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затрудненное дыхание (одышка);
• кашель;
• расстройство желудка (диспепсия);
• диарея;
• боль в животе, боль в верхней части живота;
• запор;
• мышечные спазмы;
• боли в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• крапивница (проявление аллергических реакций на коже/слизистых оболочках);
• необычно учащенное и/или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в организме (удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая аритмия, возникающие в результате гипокальциемии).

После приема цинакальцета у небольшого количества пациентов с нарушением функции сердца (сердечная недостаточность) регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием детей был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарат Цинакальцет-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации (возможные нежелательные реакции перечислены в разделе 4 листка-вкладыша).

Возможные признаки передозировки включают такие симптомы, как онемение или покалывание вокруг рта, боль и/или спазмы в мышцах, судороги.

Препарат Цинакальцет-Эдвансд снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение цинакальцетом, были зарегистрированы жизнеугрожающие состояния и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией). Во время лечения Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками низкого уровня кальция: спазмы, подергивания или дискомфорт в мышцах; онемение или покалывание в пальцах ног или рук, а также в области вокруг рта; судороги; спутанность/потеря сознания.

Низкий уровень кальция может повлиять на Ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или, если помимо препарата Цинакальцет-Эдвансд, Вы принимаете лекарства, вызывающие проблемы с сердечным ритмом.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата Цинакальцет-Эдвансд пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Цинакальцет-Эдвансд у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20, 30 или 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке (блистере), после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.