Троксерутин-БВ (Troxerutin-BV)

1 капсула содержит:

Действующее вещество: троксерутин - 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), магния стеарат;

состав капсулы желатиновой: корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.

Твердые желатиновые капсулы №1 с белым корпусом и желтой крышечкой.

Содержимое капсулы - порошок от зеленовато-желтого или желтого до желто-зеленого или жёлто-коричневого цвета, допускается наличие конгломератов или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями. Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов.

Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие.

Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления.

Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отек, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Абсорбция

После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция ¹⁴С-О-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15%.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается в пределах 1-9 часов.

В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в эндотелии.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Элиминация

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Внутрь.

Препарат принимают во время еды.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Хроническая венозная недостаточность и ее осложнения, симптоматическое лечение геморроя

На начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600900 мг) в зависимости от тяжести симптомов.

Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель.

Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Диабетическая ретинопатия

Препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул).

Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Троксерутин-БВ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Троксерутин-БВ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Хроническая венозная недостаточность.
• Посттромботический синдром.
• Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
• В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
• Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
• В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

• Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ.
• Беременность (I триместр).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Хронический гастрит в фазе обострения.
• Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
• Период грудного вскармливания.

• Почечная недостаточность (при длительном применении).
• Беременность (II и III триместры).

Беременность

Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано.

Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Троксерутин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

Данные о применении троксерутина в период грудного вскармливания отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство усталости.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Вспомогательные вещества

Краситель солнечный закат желтый

Может вызвать аллергические реакции.

Дети

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен.

Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой, натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.