ТРОКСЕФЕН (Troxefen)

На одну таблетку:

Действующее вещество: троксерутин - 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, магния стеарат.

Состав капсулы желатиновой: корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, желатин.

Твердые желатиновые капсулы №1 с белым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсулы - от зеленовато-желтого или желтого до желто-зеленого или желто-коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противо­воспалительное и противоотечное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.

Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует гиалуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капил мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на нее различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к ее поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.

Применение троксерутина возможно, как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из ком­понентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей.

Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Троксерутин быстро всасывается при приеме препарата внутрь. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (С_mах) устанавливается в среднем через 1,75±0,46 часа после приема внутрь. Абсорбция составляет примерно 10-15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 6,77±2,37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приема троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией.

Связь с белками плазмы крови составляет 27-29 %, в наибольших количествах накаплива­ется в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилквер- цитина. Выводится в основном через кишечник (до 65-70 %), меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизмененном виде почками.

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения состав­ляет в среднем 3-4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 кап­сул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

• Хроническая венозная недостаточность.
• Посттромботический синдром.
• Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
• В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
• Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
• В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

• Повышенная чувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата.
• Беременность (I триместр).
• Язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки.
• Хронический гастрит в фазе обострения.
• Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
• Период грудного вскармливания.

• У пациентов с хронической почечной недостаточностью (при длительном применении).
• Беременность (II и III триместры).

Беременность

Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10 %), часто (>1 %, <10 %), нечасто (>0,1 %, <1 %), редко (>0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным, частоту определить не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - «приливы» крови к лицу, экхимоз.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, рвота, боль и дискомфорт в желудке, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - ощущение усталости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заме - тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приема), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на рези­стентность и проницаемость сосудистой стенки.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата ТРОКСЕФЕН проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение пре­парата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и анти- тромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат ТРОКСЕФЕН содержит краситель солнечный закат желтый, который может вы­зывать аллергические реакции.

Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120 капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой, натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой, навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или другого, аналогичного качества.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.