Тропикамид+Фенилэфрин (Tropicamide+Phenylephrine)

Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит:

Действующими веществами являются тропикамид и фенилэфрин.

Каждый мл препарата содержит 8 миллиграмм тропикамида и 50 миллиграмм фенилэфрина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, хлороводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит бензалкония хлорид (см. раздел «Особые указания»).

Препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до коричневато-желтого, желтого или коричневого цвета раствор.

Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы мышц глаза, вызывает расширение зрачка и незначительно повышает внутриглазное давление.

Фенилэфрин, стимулируя адренорецепторы, вызывает расширение зрачка и снижает способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для расширения зрачка: по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

При нарушении аккомодации и при близорукости: по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 12 лет.

Для детей в возрасте 12 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость.

Если Вы забыли применить препарат Тропикамид + Фенилэфрин

Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Тропикамид + Фенилэфрин применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• перед диагностическими офтальмологическими процедурами;
• перед хирургическими и лазерными операциями;
• при длительной фокусировке при переводе взгляда между предметами, расположенными на разном расстоянии (нарушении аккомодации) и лечении прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).

Не применяйте препарат Тропикамид + Фенилэфрин:

• если у Вас аллергия на тропикамид или фениэфрин, или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас заболевания сердца или сосудов, в том числе отложение холестерина на стенках сосудов сердца (коронаросклероз), боль в грудной клетке на фоне физического или эмоционального напряжения, которая проходит в покое или после приема нитроглицерина (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у Вас заболевание обмена веществ, при котором из-за недостаточности ферментов происходит накопление их субстратов - порфиринов (порфирия);
• если у Вас повышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у Вас сахарный диабет, связанный с дефицитом гормона инсулина (I типа);
• если Вы принимаете антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), или принимали их в течение последних 3 недель.

Перед применением препарата Тропикамид + Фенилэфрин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, связанным со снижением чувствительности клеток к гормону инсулину (II типа), у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, приводящих к повреждению вещества головного мозга (цереброваскулярными заболеваниями), а также у пациентов после операции на конъюнктиве (снижение заживления конъюнктивы).

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Инструкция по применению флакона:

1. Поверните крышку (колпачок) по часовой стрелке и откройте флакон.

2. Не касаясь пальцами наконечника флакона, переверните флакон и зафиксируйте между большим и указательным пальцами одной руки.

3. Запрокиньте голову назад, расположите наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттяните нижнее веко вниз. Надавите на флакон и закапайте необходимое количество препарата в конъюнктивальную полость.

4. После использования наденьте крышку (колпачок) и закройте флакон.

Подобно всем лекарственным препаратам, Тропикамид + Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Боль в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшение зрения, возникновение радужных кругов перед глазами (признаки повышения внутриглазного давления).
• Сильная продолжительная боль в грудной клетке, чувство давления в грудной клетке, одышка, поверхностное дыхание, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость, холодный пот (признаки инфаркта миокарда) - возможно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
• Боль в грудной клетке, одышка, кашель, кровохарканье, снижение артериального давления, бледность кожи, обморок (признаки эмболии легочной артерии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тропикамид + Фенилэфрин:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение, головная боль, обморок;
• аллергические реакции;
• временная боль, жжение в глазу и светобоязнь;
• временное снижение зрения;
• временное повышение внутриглазного давления вследствие высвобождения пигмента в водянистую влагу и блокирования угла передней камеры глаза (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла);
• боль в области надбровных дуг;
• слезотечение;
• покраснение конъюнктивы;
• воспаление роговицы (кератит);
• сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения (повторное применение препарата в это время может иметь менее выраженный эффект (мидриаз), чем накануне), чаще наблюдается у пожилых пациентов;
• ощущение сердцебиения;
• нарушение ритма сердца, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия);
• снижение артериального давления;
• сухость во рту;
• рвота;
• снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору;
• бледность кожных покровов, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит;
• напряжение (ригидность) мышц;
• частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата Тропикамид + Фенилэфрин больше, чем следовало

Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.

При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих признаков: сухость и слизистых оболочек, увеличение температуры тела, увеличение частоты сердечных сокращений, расширение зрачков, двигательное беспокойство, эмоциональное возбуждение (ажитация), судороги, угнетение дыхания, кома.

При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Адреномиметики усиливают эффект тропикамида.

- М-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.

- Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства - повышают вероятность развития системных нежелательных реакций тропикамида.

- Атропин усиливает расширение зрачка, вызванное фенилэфрином.

- Ингибиторы МАО (в том числе через 3 недели после прекращения их приема) - повышают риск развития системных эффектов фенилэфрина (повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия, бессонница, нервозность, тревога, повышенная возбудимость и т.д.).

- Трициклические антидепрессанты, пропранолол, гуанетидин, метилдопа и м- холиноблокаторы - усиливают сужение сосудов, вызванное фенилэфрином.

- Бета-адреноблокаторы - увеличивают риск резкого повышения артериального давления, возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина.

- Ингаляционные анестетики - фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечнососудистой деятельности.

- Гуанетидин, другие адреноблокаторы и ингибиторы обратного захвата моноаминов - не рекомендуется совместное применение с фенилэфрином из-за риска возникновения гипертонического криза.

- Предварительное применение местных анестетиков может увеличивать системное всасывание действующих веществ и увеличить время расширения зрачка.

Из-за сокращения мышцы зрачка (дилататора) через 30-45 минут после закапывания (инстилляции) во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. При наличии взвеси во влаге передней камеры врачу необходимо дифференцировать частицы пигмента с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови.

При применении препарата возможно повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц. При возникновении боли в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшении зрения, возникновении радужных кругов перед глазами, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Тропикамид может вызвать нарушение психической деятельности (психоз).

Чтобы снизить риск системных нежелательных реакций, надавите на слезный мешок у внутреннего угла глаза во время закапывания капель и в течение одной минуты после закапывания, или закройте глаза на несколько минут после закапывания. Это предотвратит затекание капель через носослезный проток и всасывание через слизистую оболочку носа. Такая мера предосторожности особенно рекомендована при применении препарата у детей и пациентов пожилого возраста. Для снижения впитывания препарата через кожу уберите излишки раствора с окологлазничной области.

При использовании Тропикамид + Фенилэфрин с другими глазными каплями применяйте препараты с интервалом не менее 10 минут.

Нельзя прикасаться наконечником флакона к глазу или окружающим тканям, так как раствор может подвергаться загрязнению бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 12 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Препарат Тропикамид + Фенилэфрин содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Бензалкония хлорид может вызвать воспаление и изъязвление роговицы (язвенную токсическую кератопатию и (или) точечную кератопатию) у пациентов с заболеваниями роговицы или с синдромом «сухого» глаза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут после закапывания наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Перед применением полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При применении препарата возможно снижение остроты зрения. В период лечения препаратом не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с навинчиваемыми крышками из полипропилена или колпачками из полипропилена.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок хранения после первого вскрытия - 1 месяц.