Тропикамид (Tropicamide)

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: тропикамид 5,0 мг или 10,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.

Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов. Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции. Максимальный паралич аккомодации после двукратных инстилляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа. Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).

Режим дозирования

Тропикамид 0,5%

Для диагностического расширения зрачка: по 1-3 капли в течение 10 минут. При 3-х разовом закапывании через 10 минут можно проводить офтальмоскопию.

Для определения рефракции: 6 раз с интервалом 6-12 минут.

При применении в лечебных целях: закапывать до 6 раз в сутки.

Тропикамид 1%

Для эффекта циклоплегии при исследовании рефракции по 1-2 капли раствора; за­капывание повторяют через 5 минут. Если пациент не был обследован в течение 20-25 минут, можно дополнительно закапать 1 каплю для продления мидриатического эффекта.

Дети

Препарат Тропикамид 0,5% следует применять с осторожностью у детей грудного возраста. Препарат Тропикамид 1% противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Для уменьшения системной абсорбции препарата непосредственно после закапыва­ния рекомендуется слегка нажать на область внутреннего угла глаза (носослёзная окклюзия) или мягко закрыть веки на 2 минуты. Это способствует снижению си­стемных нежелательных реакций и увеличению местной активности препарата.

Не следует прикасаться кончиком капельницы (флакона-капельницы) к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства препараты должны применяться с не менее чем 5-минутным интервалом. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Препарат Тропикамид 0,5% показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет:

1) для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определении рефракции (в том числе при повышенной чувствительности к другим препаратам, расширяющим зрачок);

2) для профилактики развития синехий в комплексной терапии воспалительных заболевания глаз.

Препарат Тропикамид 1% показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при необходимости паралича аккомодации при исследовании рефракции.

Гиперчувствительность к тропикамиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома, или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);

1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).

При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.

При воспалении глаз, так как любое воспаление значительно увеличивает уровень системной абсорбции.

Беременность

Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Препарат не рекомендуется при беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке терапии препаратом должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования о влиянии на фертильность препарата при местном применении не проводились.

Резюме профиля безопасности

После инстилляции препарата наблюдались следующие нежелательные реакции (на основании имеющихся данных частоту нежелательных реакций оценить невозможно). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, продление действия препарата (мидриаз). Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; конъюнктивальной инъекцией и отеком конъюнктивы.

Нарушения со стороны сосудов: обморок, гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов. Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-­кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.

Дети

Возможно развитие психических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных - вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при применении данного класса препаратов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-­мышечной координации.

Лечение

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.

Адреностимуляторы могут сильно усилить, а м-холиностимуляторы ослабить эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные препараты повышают вероятность развития побочных эффектов при взаимодействии с тропикамидом.

Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. При случайном проглатывании препарат может оказывать токсическое действие. Препарат не предназначен для инъекционного введения.

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам беладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Возможно развитие язвенной и точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы, связанной с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида.

Дети

У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор.

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, детским церебральным параличом или поражением головного мозга. Родителей следует предупреждать о токсичности препарата при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

По 10 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

В недоступном для детей месте!

В закрытой оригинальной упаковке: 3 года.

После вскрытия флакона: 4 недели.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.