
Тропикам (Tropicam)
Прозрачный бесцветный раствор.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: тропикамид 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 0,25 мг; натрия хлорид 6,0 мг; бензалкония хлорида 50 % раствор 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,1 мг); хлористоводородная кислота q.s. до pH 5,3-5,6; натрия гидроксид q.s. до pH 5,3-5,6; вода для инъекций до 1 мл.
Описание препарата
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Местно, в конъюнктивальный мешок.
Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.Показания
- Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
- расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
- как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
- Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- 1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).
С осторожностью
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
Беременность и лактация
Беременность
Данных по применению препарата во время беременности нет или они недостаточны. Применение препарата Тропикам при беременности не рекомендуется.
Период кормления грудью
В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребёнка исключить нельзя.
Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / приостановке терапии препаратом Тропикам должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
После инстилляции препарата Тропикам наблюдались следующие нежелательные реакции (частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьёзности.
Местные реакции: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.
Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией, затуманиванием зрения, вследствие расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением, аллергическими реакциями, кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отеком конъюнктивы.
Системные реакции:
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Обморок, гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Продление действия препарата (мидриаз).
Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желёз и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слёзных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при приеме данного класса препаратов.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей.
Симптомами передозировки являются покраснение и сухость кожи (у детей может быть сыпь), затуманивание зрения, тахикардия, учащенный и нерегулярный пульс, жар, судороги, галлюцинации, потеря нейромышечной координации.
Лечение симптоматическое. У детей следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.
Взаимодействия
Эффект м-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами - амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.
Особые указания
Тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2минуты).
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность следует соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.
Препарат Тропикам содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контактов препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том что, необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Применение в педиатрии
Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей.
Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать детям с синдромом Дауна, спастическим параличем или поражением головного мозга.
Родителей следует предупреждать о токсичности препарата Тропикам при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.
Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Препарат не предназначен для инъекционного введения.
Применение в педиатрии
У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету.
После применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.
Упаковка
По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренной навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
2 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.