Тромболикс® Про (Tromboliks® Pro)

Препарат Тромболикс^® Про содержит

Действующим веществом является сулодексид.

Каждый мл раствора содержит 300 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

* Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Бесцветный или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный раствор.

Препарат Тромболикс^® Про защищает сосуды от повреждения (ангиопротекторное действие), снижает вероятность образования тромбов и способствует их рассасыванию (профибринолитическое и антитромботическое действие), снижает свертываемость крови (антикоагулянтное действие). Препарат стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, тем самым снижает концентрацию триглицеридов в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат Тромболикс^® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

- при ангиопатиях с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;

- при нарушении мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; при дисциркуляторной энцефалопатии, обусловленной атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при сосудистой деменции;

- при окклюзионных поражениях периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

- при флебопатиях, тромбозах глубоких вен;

- при микроангиопатиях (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатиях при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

- при тромбофилических состояниях, антифосфолипидном синдроме (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

- для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Не применяйте препарат Тромболикс^® Про, если у Вас:

- аллергия на сулодексид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- установлен диагноз геморрагический диатез или у Вас есть заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

- беременность, и срок Вашей беременности не превышает 13 недель (беременность I триместр).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 ампуле (2 мл) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата - 15-20 дней.

В зависимости от результатов Вашего обследования Ваш врач может изменить режим дозирования.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы - капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приема пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.

Лечение

В случае развития кровотечения необходимо введение 1 % раствора протамина сульфата, применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тромболикс^® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кожная сыпь различной локализации

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- крапивница

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- потеря сознания

- желудочное кровотечение

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- кровохарканье

- множественные кровоизлияния различного размера на кожных покровах и слизистых оболочках (пурпура)

При применении препарата Тромболикс^® Про могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение

- боль в верхней части живота

- диарея

- тошнота

- кожная сыпь различной локализации

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головная боль

- ощущение дискомфорта в животе

- расстройство пищеварения (диспепсия)

- вздутие живота (метеоризм)

- рвота

- воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема)

- покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема)

- боль в месте инъекции

- кровоизлияние (гематома) в месте инъекции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- периферический отек

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- нарушение восприятия, при котором окружающий мир воспринимается как нереальный или отдаленный (дереализация)

- судороги

- тремор

- зрительные нарушения

- ощущение сердцебиения

- ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица (приливы)

- кожный зуд

- генерализованная эритема

- сужение просвета (стеноз) шейки мочевого пузыря

- расстройство мочеиспускания (дизурия)

- боль в груди

- боль

- жжение в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

"Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна" АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374-10) 20-05-05, (+374-96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Тромболикс^® Про больше, чем следовало

При передозировке может возникнуть кровотечение.

Врач может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Тромболикс^® Про

В случае пропуска дозы необходимо ввести ее, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо ввести следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Поскольку сулодексид является молекулой, подобной гепарину, он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и препаратов, препятствующих свертыванию крови, при одновременном применении.

Не рекомендуется одновременно принимать препараты, препятствующие свертыванию крови (прямые и непрямые антикоагулянты), при применении сулодексида.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата Тромболикс^® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Во время лечения препаратами, препятствующими свертыванию крови (антикоагулянтами), лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов по показателям свертывания крови.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тромболикс^® Про у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Тромболикс^® Про содержит натрий

Препарат Тромболикс^® Про содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.