Тринитролонг (Trinitrolong)

1 пленка для наклеивания на десну содержит:

Действующее вещество:

Нитроглицерин в пересчете на 100 % вещество (4 % раствор нитроглицерина в этиловом спирте) - 2 мг

Вспомогательные вещества:

Бриллиантовый зеленый - 0,003 мг

Масло какао - 3 мг

Полимер биорастворимый для лекарственных пленок достаточное количество до получения пленки массой 25 мг.

Полимерные пленки зеленого цвета, овальной формы.

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления). Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.

При применении препарата на десну приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 минуты, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 минут.

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При приеме препарата под язык в дозе 0,5 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 минут.

Распределение

Препарат имеет большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60%.

Биотрансформация

Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы с образованием ди- и мононитратов.

Элиминация

Выводится почками в виде метаболитов.

Препарат Тринитролонг показан к применению у взрослых от 18 лет для:

• купирования приступов стенокардии;
• профилактики приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением;
• реабилитации при инфаркте миокарда в составе комплексной терапии.

• Гиперчувствительность к нитроглицерину, нитратам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• шок, коллапс;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (такие как силденафил, варденафил или тадалафил), в течение предыдущих 24-48 часов поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов;
• тяжелая анемия;
• закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением;
• повышение внутричерепного давления, в том числе при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы;
• артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., диастолическое давление ниже 60 мм рт. ст.);
• брадикардия (менее 50 уд/мин);
• обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
• тампонада сердца;
• токсический отек легких;
• выраженный митральный или аортальный стеноз;
• совместное применение стимулятора растворимой гуанилатциклазы риоцигуата;
• наличие воспалительных изменений на слизистой полости рта, особенно верхней десны (гингивит, афтозный стоматит).

Отек легких. Черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, неконтролируемая гиперволемия, у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, тяжелая анемия, гипотиреоз, острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка, токсический отек легких, субарахноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма черепа, геморрагический инсульт, состоянии, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии). Осторожно назначать при гипертрофической кардиомиопатии из-за опасности парадоксальных реакций.

Информация о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничена, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям и, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Режим дозирования

Препарат рекомендуется принимать по назначению врача.

Препарат следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: прижать пленку пальцем к десне в течение нескольких секунд и оставить до растворения. При необходимости увеличения поступления нитроглицерина в кровь следует 2-3 раза лизнуть пленку языком, не сдвигая с места. Действие препарата наступает немедленно и продолжается 3-4 часа и более.

Обычная доза препарата - 1 пленка на десну. Если боль быстро проходит остаток пленки, не успевший рассосаться, рекомендуется удалить.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут, рекомендуется наклеить на десну еще одну пленку.

При отсутствии терапевтического эффекта после наклеивания 2 пленок нужно немедленно обратиться к врачу.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты глицеринового ряда.

Для профилактики приступа стенокардии при физической нагрузке или в ситуациях, которые могут провоцировать приступ, наклеивают 1 пленку непосредственно перед предполагаемой нагрузкой.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Пластинку наклеивают на область верхней десны над клыками или малыми коренными зубами, прижимают пленку пальцем к десне в течение нескольких секунд и оставляют до растворения.

Подобно всем лекарственным препаратам, Тринитролонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивных реакциях, которые сопровождались тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и чрезмерным потоотделением. Во время лечения нитроглицерином может развиваться транзиторная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемых участках альвеол. У пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда. Представленная ниже информация основана на данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата Тринитролонг. В приведенной ниже таблице все нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании существующих данных нельзя сделать оценку)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 8005509903

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Головная боль, головокружение, снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.), ортостатическая гипотензия, обморок, одышка, выраженная слабость, рефлекторная тахикардия, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс, цианоз, метглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение

В случае легкой гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами. При тяжелых проявлениях передозировки следует применять общие методы лечения интоксикации и шока. Гипоксия, вызванная метглобинемией, может повлечь цианоз, метаболический ацидоз, кому, судороги, сосудистый коллапс. При метгемоглобинемии показано внутривенное введение раствора метиленового синего.

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, алкоголя, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокаинамида.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодоступности дигидроэрготамина).

Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижение дозы гепарина).

Атропин и другие препараты, оказывающие М-холинолитическое действие, уменьшая секрецию и биодоступность нитроглицерина, могут снижать его эффективность. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС, яд пчел, змей, чрезмерная инсоляция снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерину.

На фоне приема препарата возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения "сидя" или "лежа", при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

К препарату Тринитролонг, как и другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание, требующее повышения дозировки.

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.

Выраженность головной боли на фоне приема препарата может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

В случае развития толерантности, что выражается в снижении продолжительности и выраженности эффекта, рекомендуется на некоторое время заменить нитраты антиангинальными препаратами других групп. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается.

В период лечения не рекомендуется посещать баню, сауну, употреблять алкоголь.

Для предупреждения гипотензии рекомендуется принимать Тринитролонг в положении лежа или сидя с приподнятыми ногами. Прием Тринитролонга в положении стоя может не только способствовать обморочному состоянию, но и ослаблению антиангинального действия, развитию синдрома "обкрадывания" (усиление ишемии миокарда), особенно у пациентов с распространенным атеросклерозом коронарных сосудов.

Следует строго соблюдать условия хранения препарата. При необходимости, можно носить с собой, но не рекомендуется хранить упаковку близко к телу. При нарушении целостности упаковки или условий хранения, эффективность препарата может снижаться, в этом случае рекомендуется взять новую упаковку.

Пациенты пожилого возраста

При использовании нитратов у пожилых людей увеличивается риск развития таких побочных реакций, как гипотония и обмороки. Данной категории пациентов препарат рекомендуется принимать с осторожностью, по возможности, в положении сидя или лежа.

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций ввиду того, прием препарата может привести к снижению двигательной и психической реакции.

По 10, 20 или 40 пленок помещают в стеклянную пробирку, укупоренную пробкой из полиэтилена высокого давления или низкого давления или смеси полиэтилена высокого и низкого давления. На пробирку наклеивают этикетку. Пробирку вместе с инструкцией (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.