Триметазидин (Trimetazidine)

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО, Россия, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001096

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 20 мг.

вспомогательные вещества до получения таблетки массой 130 мг: крахмал кукурузный 16,0 мг; кремния диоксид коллоидный 3,13 мг; лактозы моногидрат 88,43 мг; магния стеарат 0,70 мг; повидон К-30 1,74 мг;

Вспомогательные вещества до получения таблетки массой 136 мг:

Селекоат AQ-01673 6,00 мг, в том числе:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,4 мг, краситель пунцовый макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,6 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 0,6 мг, титана диоксид 1,8 мг.

Описание препарата

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антиангинальное средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и оптимизацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и креатинфосфатата. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, нормализует продолжительность потенциала действия и активность креатинфосфокиназы, уменьшает выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (способствует уменьшению потребления нитратов), через 2 недели лечения обеспечивает повышение толерантности к физической нагрузке, снижает резкие колебания артериального давления (АД).

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (после однократного приема внутрь в дозе 20 мг) составляет 55 мг/мл, время достижения -2 ч. Биодоступность - 90 %. Объем распределения -4,8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 16%. Легко проходит через гистогематические барьеры. Выводится почками (около 60 % - в неизменном виде). Период полувыведения составляет 4.5 -5 ч.

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Применение

Рекомендации по применению

Препарат принимают внутрь во время еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Суточная доза составляет 40-60 мг. Продолжительность курса лечения - по рекомендации врача.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером, во время еды). У пациентов старше 75 лет может наблюдаться увеличение экспозиции триметазидина, подбор дозы препарата следует проводить с осторожностью под тщательным наблюдением врача.

Показания

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения; тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин), повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, выраженные нарушения функции печени, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсобция, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), применение у пациентов старше 75 лет.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных клинических исследований, применение препарата противопоказано при беременности. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. На время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия; тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в .месте введения

Часто: астения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: ортостатическая гипотензия, "приливы" крови к коже лица.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Результаты взаимодействия триметазидина с другими лекарственными средствами не установлены.

Особые указания

Лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) и у пациентов старше 75 лет необходимо принимать препарат с осторожностью.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Прием препарата может вызывать головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Упаковка

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по при­менению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001096

Дата регистрации

2011-07-26

Дата переоформления

2022-03-16

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-10-27