Тримедат® форте (Trimedat forte)

Действующее вещество: тримебутина малеат.

Каждая таблетка содержит 300 мг тримебутина малеата.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая

Повидон (К 25)

Гипромеллоза

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный

Натрия стеарилфумарат

Оболочка

Макрогола и поливинилового спирта сополимер привитой

Тальк

Титана диоксид Е 171

Глицерина моно и дикаприлкапрат (глицерина монокаприлкапрат)

Поливиниловый спирт частично гидролизованный

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему.

Фармакодинамические эффекты

Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Абсорбция

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Тримебутин биотрансформируется в печени.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина – 2- метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (C_max) – 441,45±252,99 нг/мл; время ее достижения (T_max) – 2,20±1,01 часа; среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12±3,14 часа; объем распределения (V_d) – 1279,72±1108,53 л.

Элиминация

Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат форте период полувыведения (Т_1/2) активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составил 12,52±4,54 часа; общий клиренс (CL_t) – 66,51±34,34 л/час.

Тримедат форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди; постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Гиперчувствительность к тримебутину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Данные о клиническом применении тримебутина у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях тримебутина на животных не выявлена тератогенность и эмбриотоксичность. Применение препарата Тримедат форте во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о фертильности отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей − 28 дней.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 1 таблетка 2 раза в день (с перерывом в 12 часов) в течение 4-х недель.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 1 раз в день в течение 12 недель (см. раздел 4.4).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Тримедат форте не следует применять у детей в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Случаев передозировки препарата Тримедат форте до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение

Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Исследования взаимодействия не проводились.

С целью предотвращения рецидива при синдроме раздраженного кишечника следует продолжить прием препарата после окончания курса лечения (см. раздел 4.2).

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.