Тримедат® (Trimedat®)

Состав на флакон:

действующее вещество: тримебутин - 1,2 г;

вспомогателъные вещества: сахароза, полоксамер 188 (микронизированный), полисорбат-80, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

Белый или почти белый кристаллический порошок с запахом апельсина. Допускается наличие единичных вкраплений красного цвета.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулято­ром его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудоч­но-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нерв­ную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник, желчевыводящие пути) при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимули­рующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое - при гиперкине­тических).

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентра­ция (С_mах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объ­ем распределения (V_d) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде мета­болитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Активным метаболитом тримебутина яв­ляется десметилтримебутин. Период полувыведения (T_1/2) - около 12 ч.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио­нальными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзо­фагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет.

Беременность.

Пациентам с сахарным диабетом следует соблюдать осторожность в связи с наличием са­харозы в составе препарата (см. раздел «Особые указания»).

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриоток­сичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достовер­ных клинических данных, подтверждающих безопасность применения в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекра­тить грудное вскармливание.

Внутрь.

Перед использованием порошок для приготовления суспензии следует разбавить питьевой водой комнатной температуры до риски на флаконе, тщательно взболтать до по­лучения однородной суспензии, повторно добавить питьевой воды комнатной температу­ры до риски. Перед каждым приемом препарата содержимое флакона необходимо тща­тельно взбалтывать до получения однородной суспензии.

Необходимую дозу отмеряют с помощью мерного стаканчика, вложенного в упаковку, на котором имеются специальные деления, цена которых соответствует количеству препара­та в миллиграммах (от 25 мг до 100 мг). После использования мерный стаканчик промы­вают проточной водой, сушат и хранят вместе с флаконом.

Взрослым и детям с 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в пери­од ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими града­циями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемо­сти не представляется возможным).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусо­вые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, го­ловокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мо­чи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Случаев передозировки при применении тримебутина до настоящего времени не зареги­стрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Одна разовая доза готовой суспензии, содержащая 25 мг действующего вещества, содержит 3,1 г сахарозы, что соответствует 0,3 хлебным единицам (ХЕ).

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реак­ции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повы­шенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

По 152,5 г порошка во флаконы коричневого стекла с меткой (250 мл), укупоренные крышками винтовыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °С. Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С и не более 28 дней при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.