Тримебутин-СЗ (Trimebutine-SZ)

Действующее вещество: тримебутин.

Тримебутин-СЗ, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг тримебутина (в виде малеата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Тримебутин-СЗ, 200 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг тримебутина (в виде малеата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4)

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный)

крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500)

кремния диоксид коллоидный (аэросил)

магния стеарат

тальк.

Тримебутин-СЗ, 100 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и крестообразной риской с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тримебутин-СЗ, 100 мг, таблетки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ, µ- и k-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему.

Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Абсорбция

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %.

Распределение

Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Тримебутин биотрансформируется в печени.

Элиминация

Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T1/2) - около 12 часов.

Препарат Тримебутин-СЗ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

• Гиперчувствительность к тримебутину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность (см. раздел 4.6).

Тримебутин следует принимать с осторожностью в период лактации, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

Не рекомендуется применять тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел 4.3).

Данные о фертильности отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослым по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Детям в возрасте от 3 лет препарат Тримебутин-СЗ назначают в зависимости от возраста.

Детям старше 12 лет

По 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5-12 лет

По 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет

По 25 мг 3 раза в сутки.

Способ применения

Внутрь.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

О случаях передозировки тримебутином до настоящего времени не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель (см. раздел 4.2) позволяет избежать рецидива заболевания.

Вспомогательные вещества

Препарат Тримебутин-СЗ содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие) (см. раздел 4.8), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся. Каждый флакон, 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.