Тримебутин-СЗ (Trimebutine-SZ)

1 таблетка содержит:

дозировка 100 мг

действующее вещество: тримебутина малеат - 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 70,0 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) - 24,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; тальк - 2,0 мг.

дозировка 200 мг

действующее вещество: тримебутина малеат - 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 140,0 мг; крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500) - 48,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,0 мг; магния стеарат - 4,0 мг; тальк - 4,0 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и крестообразной риской с одной стороны (дозировка 100 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны (дозировка 200 мг).

Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, µ- и κ-опиоидные рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (V_d) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т_1/2) - около 12 ч.

Внутрь, до приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведения курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром). Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.

Беременность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Случаев передозировки лекарственными препаратами, содержащими тримебутин, до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин-СЗ не описано.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 30 таблеток в банке полимерной из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флаконе полимерном из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.

Каждая банка, флакон, 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.